Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízený pohyb s rozptýlením pozornosti (MOVING)

6. února 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Výhody řízeného pohybu pomocí maraky v ruce opačné k té, ve které probíhá venipunkce, ke snížení bolesti u dětí ve věku 1–3 roky: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit přínosy používání maraky k vedení pohybu za účelem snížení bolesti při venepunkci pro odběr krve nebo infuzi (zavedení periferní žilní linky) u dětí ve věku od 1 do 3 let.

Farmakologické metody mohou snížit bolest spojenou s venepunkcí, ale neřeší všechny aspekty bolesti. Byly studovány doplňkové metody, jako je rozptýlení.

Podle literatury byly intervence, při nichž se dítě aktivně účastní s motorickou akcí, před třetím rokem věku málo prozkoumány.

Povzbuzování dětí ve věku od 1 do 3 let k provádění pohybu pomocí maraky na paži opačné k té, která podstupuje venepunkci, v synchronizaci s venepunkcí, navíc k současným farmakologickým metodám, by bylo jednoduchou aktivní intervencí.

Tato metoda rozptýlení nebyla nikdy studována. Mohla by snížit bolest, ústupové reakce a také potřebu zdrženlivosti ze strany pečovatelů, což by vedlo k lepšímu přijetí léčby a vyšší úspěšnosti.

Během multicentrické randomizované kontrolované studie provedené ve Francii budou přínosy řízeného pohybu pomocí maraky na paži opačné k té, která podstupuje venepunkci synchronizovanou s venepunkcí a kombinovanou s obvyklou praxí, porovnány s obvyklou praxí samotnou. Maximálně 5000 znaků

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakologické metody mohou snížit bolest spojenou s venepunkcí, ale neřeší všechny aspekty bolesti. Doplňkové metody byly studovány, jako je například rozptýlení.

Podle literatury jsou intervence založené na rozptýlení účinné při omezení sebepodávané nebo hlášené bolesti, nikoli však behaviorální bolesti. Studie zahrnovaly děti ve věku 3 let a starší, které byly rozptýleny pomocí pasivních metod, jako je čtení, poslech nebo sledování videa.

Na druhé straně u dětí ve věku od 1 měsíce do 3 let nebyla nalezena žádná pasivní strategie, která by snižovala bolest.

Intervence, při nichž se dítě aktivně účastní s motorickou akcí, byly před 3. rokem věku málo prozkoumány.

Povzbuzování dětí ve věku 1 až 3 roky k provádění pohybu pomocí maraky na paži protilehlé k té, která podstupuje venepunkci, v synchronizaci s venepunkcí, kromě současných farmakologických metod, by byla jednoduchou aktivní intervencí.

Tato metoda rozptýlení nebyla nikdy studována. Mohla by snížit bolest, ústupové reakce a také potřebu znehybnění pečovateli, což by vedlo k lepšímu přijetí léčby a vyšší úspěšnosti.

Na základě studií prokazujících účinnost aktivních a multisenzorických strategií rozptýlení je hypotéza založena na skutečnosti, že dobrovolný pohyb, který současně zapojuje zrak a sluch, upoutá pozornost dítěte dostatečně ke snížení vnímání bolesti a ústupových reakcí, čímž omezí znehybnění.

Cílem této studie je vyhodnotit přínosy řízeného pohybu pomocí maraky na paži protilehlé k té, která podstupuje venepunkci, synchronizovaného s venepunkcí a kombinovaného s obvyklou praxí, ve srovnání s pouze obvyklou praxí u dětí ve věku 1 až 3 roky.

Během multicentrické randomizované kontrolované studie prováděné ve Francii budou porovnány dvě skupiny. Jedna skupina bude dostávat obvyklou praxi s farmakologickou analgezií (anestetický krém a/nebo nitroxus). V druhé skupině bude obvyklá praxe kombinována s řízeným pohybem pomocí maraky na paži protilehlé k té, která podstupuje venepunkci, synchronizovaným s venepunkcí.

Hodnocení bude zahrnovat také kvalitativní analýzu vnímání intervence rodiči a zapojenými profesionály.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Judith LEBLANC, Associate professor
  • Telefonní číslo: 0033171970555
  • E-mail: judith.leblanc@aphp.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Direction de la recherche et de l'innovation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • ve věku 1 až 3 roky
  • s předepsanou venepunkcí během prvních 48 hodin hospitalizace v obecné pediatrii nebo během konzultace

Kritéria vyloučení:

  • motorické postižení horních končetin
  • mentální postižení s neuromotorickými poruchami
  • venepunkce nebo jiný invazivní výkon (lumbální punkce nebo zavedení katétru) do 2 hodin před zařazením
  • více než 5 venepunkcí do 48 hodin před zařazením
  • klinický stav vyžadující urgentní žilní přístup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Běžná praxe

V této skupině bude venepunkce provedena podle obvyklé péče. Doporučená obvyklá péče pro malé děti je následující:

  • Dítě leží, sedí nebo je v polosedě nebo v náručí dospělého (rodiče nebo zdravotnického pracovníka).
  • Rodiče jsou přítomni, pokud si přejí. Dítě může mít svého mazlíčka.
  • Analgezie je podávána pomocí anestetického krému a v závislosti na dítěti a rutině oddělení může být přidán anestetický krém a/nebo nitroxus.
  • Kromě hlasu (šepot, nezpívaná slova) nebo uklidňujících gest jako v obvyklé praxi (např. pohlazení, jemné kolébání) nejsou používány žádné rozptylující předměty. Nabízí se žádná aktivní rozptýlení hračkou nebo obrazovkou.
  • Gesty dítěte mohou být v případě potřeby omezeny profesionály v souladu s politikami oddělení a současnými praktikami. Maximálně 62 znaků.

Volitelné, pokud popis zásahu (viz níže) dostatečně popisuje skupinu.
Experimentální: Obvyklá praxe a aktivní rozptýlení.

Venepunkce bude provedena podle obvyklé péče s přidáním aktivní distrakce pomocí marac.

Postup aktivní distrakce: Sestra provádějící venepunkci zvaná operátor a profesionál zvaný „doprovázející osoba“ (sestra, ošetřovatelský asistent nebo asistent péče o dítě obvykle odpovědný za péči nebo držení dítěte) sedí po obou stranách dítěte.

  • Na začátku zákroku doprovázející osoba vloží maracu do ruky dítěte a ukáže mu/jí, že vydává zvuk 30 sekund před venepunkcí. Doprovázející osoba kontroluje pohyb ruky dítěte tím, že položí svou vlastní ruku na ruku dítěte. Hravě navrhne dítěti, aby počkalo se zvukem maracy odpočítáváním „na 3, uděláme hluk“. Toto odpočítávání umožňuje koordinaci s operátorem.
  • Když je operátor připraven provést venepunkci, doprovázející osoba vyzve dítě, aby jemně zatřáslo maracou.

Pokud venepun
Jiný: Řízený pohyb

Procedura aktivní rozptýlení:

Venepunkce bude provedena podle obvyklé péče s přidáním aktivní rozptýlení pomocí maracas.

Procedura aktivní rozptýlení: Sestra provádějící venepunkci, zvaná operátor, a profesionál zvaný 'doprovázející osoba' (sestra, ošetřovatelský asistent nebo asistent péče o dítě obvykle zodpovědný za péči nebo držení dítěte) sedí na obou stranách dítěte.

  • Na začátku procedury doprovázející osoba umístí maracas do ruky dítěte a ukáže mu/jí, že vydává zvuk 30 sekund před venepunkcí. Doprovázející osoba kontroluje pohyb ruky dítěte umístěním své vlastní ruky na ruku dítěte. Hravě navrhne dítěti počkat se zvukem maracas odpočítáváním 'na 3 uděláme hluk'. Toto odpočítávání umožňuje koordinaci s operátorem.
  • Když je operátor připraven provést venepunkci, doprovázející osoba vyzve dítě, aby jemně zatřáslo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti hodnocené ze záznamu zákazu pomocí FLACC škály,
Časové okno: Den 1

Skóre bolesti vyhodnocené z videozáznamu procedury pomocí FLACC škály, dokončené mezi 2 minutami před venepunkcí a koncem první venepunkce.

Hodnocení bude provedeno vzdáleně a nezávisle dvěma odbornými profesionály.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omezení hodnocené pomocí PRIC škály
Časové okno: Den 1
Den 1
Nehybnost paže podstupující venepunkci hodnocená pomocí číselné škály od 0 do 10 (v nepřítomnosti mezinárodně validované škály).
Časové okno: Den 1
Den 1
Intenzita reakce stažení paže při venepunkci hodnocená pomocí numerické škály od 0 do 10 (v nepřítomnosti mezinárodně validované škály).
Časové okno: Den 1
Den 1
Podíl úspěšně provedených venepunkcí na první pokus.
Časové okno: Den 1
Den 1
Přijatelnost intervence z pohledu dítěte
Časové okno: Den 1
Přijatelnost intervence z pohledu dítěte, hodnocená rodiči a přítomnými profesionály (zdravotní sestry, zdravotní asistenti a asistenti péče o děti) pomocí numerické škály od 0 do 10.
Den 1
Kvalitativní hodnocení provedené prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s 15 rodiči (nebo rodičovskými páry) a 15 sestrami, ošetřovatelskými asistenty nebo asistenty péče o děti, kteří se zúčastnili intervence.
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bénédicte LOMBART, Paramedical coordinator, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP241783
  • IDRCB 2025-A00034-45 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest při venepunkci

Klinické studie na Řízený pohyb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit