Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie v kombinaci s finotonlimabem v léčbě lokálně pokročilého karcinomu hypofaryngu

22. prosince 2025 aktualizováno: Ming Zhang, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Neoadjuvantní chemoterapie v kombinaci s Finotonlimabem v léčbě lokálně pokročilého karcinomu hypofaryngu: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná prospektivní klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rané příznaky hypofaryngeálního karcinomu jsou často nenápadné, přibližně 70 % pacientů je klinicky diagnostikováno v pokročilém stádiu. S nástupem imunoterapie byly imunoterapie, jako jsou inhibitory PD-1 v kombinaci s indukční chemoterapií, široce zkoumány u různých typů nádorů. V současné době chybí rozsáhlé reálné studie o účinnosti a bezpečnosti léčebných možností pro pacienty s lokálně pokročilým hypofaryngeálním karcinomem, kteří dobře reagují na neoadjuvantní terapii. Tato studie si klade za cíl použít neoadjuvantní chemoterapii v kombinaci s imunoterapií pro lokálně pokročilý hypofaryngeální karcinom a prozkoumat účinnost a bezpečnost různých následných léčebných možností pro pacienty hodnocené jako dosahující významné parciální odpovědi (PR ≥ 50 %).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Ming Zhang, PhD
          • Telefonní číslo: 8621-64377151
          • E-mail: zmzlm@163.com
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Provincial ENT Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas;
  2. Věk ≥18 a ≤75 let;
  3. Léčba-naivní pro maligní onemocnění;
  4. Resekabilní karcinom hypofaryngu stádia III–IVA s odpovědí PR ≥50 % po neoadjuvantní terapii podle RECIST 1.1;
  5. ECOG výkonnostní stav 0–2.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení;
  2. Přecitlivělost na sintilimab, nab-paclitaxel nebo jejich pomocné látky;
  3. Špatně kontrolované kardiovaskulární stavy nebo jiná onemocnění;
  4. Aktivní nebo dokumentovaná anamnéza autoimunitních onemocnění vyžadujících systémovou léčbu;
  5. Synchrónní nebo metachrónní malignity;
  6. Další stavy považované vyšetřovateli za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: neoadjuvantní terapie následovaná chirurgickým zákrokem a (C)RT skupinou
Pacienti nejprve dostávají imunoterapii s Finolizumabem a chemoterapii s albuminem vázaným paclitaxelem a cisplatinum. Pacienti s odpovědí kompletní reakce (CR)/částečné reakce (PR) ≥50 % po neoadjuvantní chemoterapii následně podstupují operaci, po níž následuje pooperační radioterapie nebo chemoradioterapie.
Lék: Finolizumab
200 mg každé 3 týdny (q3w) po dobu 2 cyklů.
Lék: Albumin-Vázaný Paclitaxel /nab-Paclitaxel
260 mg/m², den 1, každé 3 týdny (q3w) po dobu 2 cyklů.
Lék: Cisplatina
25mg/m², dny 1-3, každé 3 týdny (q3w) po dobu 2 cyklů.
Postup: Chirurgický zákrok s pooperační radioterapií nebo chemoradioterapií.
chirurgický zákrok s pooperační radioterapií nebo chemoradioterapií.
Aktivní komparátor: skupina s neoadjuvantní terapií následovaná CCRT
Pacienti nejprve dostávají imunoterapii s Finolizumabem a chemoterapii s albuminem vázaným paclitaxelem a cisplatinum. Pacienti s reakcí kompletní reakce (CR)/částečné reakce (PR)≥50 % po neoadjuvantní chemoterapii pak dostávají definitivní radioterapii s doprovodnou chemoterapií na bázi cisplatiny.
Lék: Finolizumab
200 mg každé 3 týdny (q3w) po dobu 2 cyklů.
Lék: Albumin-Vázaný Paclitaxel /nab-Paclitaxel
260 mg/m², den 1, každé 3 týdny (q3w) po dobu 2 cyklů.
Lék: Cisplatina
25mg/m², dny 1-3, každé 3 týdny (q3w) po dobu 2 cyklů.
Záření: Definitivní radioterapie
Definitivní radioterapie (68-70 Gy) se souběžnou chemoterapií na bázi cisplatiny (25 mg/m², dny 1-3, každé 3 týdny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez událostí přežití (EFS)
Časové okno: 2 roky
Doba od zahájení léčby do prvního výskytu některé z následujících událostí: progrese onemocnění znemožňující chirurgický zákrok, lokální nebo vzdálený relaps, úmrtí z jakékoli příčiny atd.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Doba od data zahájení léčby nádoru do data prvního zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování.
2 roky
Lokoregionální míra kontroly (LRFS)
Časové okno: 2 roky
Doba od data zahájení léčby nádoru do data prvního zdokumentovaného lokoregionálního relapsu, úmrtí z jakékoli příčiny nebo data poslední kontroly.
2 roky
Míra zachování hrtanu
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů, kteří si po léčbě úspěšně zachovají funkci hrtanu.
2 roky
Hlavní míra patologické odpovědi (MPR)
Časové okno: 2 roky
Přítomnost ≤10 % životaschopného invazivního dlaždicobuněčného karcinomu v resekovaném primárním nádoru a krčních lymfatických uzlinách.
2 roky
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky

Akutní nežádoucí účinky spojené s léčbou byly hodnoceny pomocí CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0), s počty pacientů uváděnými pro každou kategorii nežádoucích účinků.

Pozdní radiační toxicita byla hodnocena podle hodnotících kritérií RTOG (Radiation Therapy Oncology Group), s dokumentovanými počty pacientů i mírou výskytu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Zhang, PhD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SOAR-HP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení