Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie v kombinaci s finotonlimabem v léčbě lokálně pokročilého karcinomu hypofaryngu

22. prosince 2025 aktualizováno: Ming Zhang, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Neoadjuvantní chemoterapie v kombinaci s Finotonlimabem v léčbě lokálně pokročilého karcinomu hypofaryngu: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná prospektivní klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rané příznaky hypofaryngeálního karcinomu jsou často nenápadné, přibližně 70 % pacientů je klinicky diagnostikováno v pokročilém stádiu. S nástupem imunoterapie byly imunoterapie, jako jsou inhibitory PD-1 v kombinaci s indukční chemoterapií, široce zkoumány u různých typů nádorů. V současné době chybí rozsáhlé reálné studie o účinnosti a bezpečnosti léčebných možností pro pacienty s lokálně pokročilým hypofaryngeálním karcinomem, kteří dobře reagují na neoadjuvantní terapii. Tato studie si klade za cíl použít neoadjuvantní chemoterapii v kombinaci s imunoterapií pro lokálně pokročilý hypofaryngeální karcinom a prozkoumat účinnost a bezpečnost různých následných léčebných možností pro pacienty hodnocené jako dosahující významné parciální odpovědi (PR ≥ 50 %).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Ming Zhang, PhD
          • Telefonní číslo: 8621-64377151
          • E-mail: zmzlm@163.com
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Provincial ENT Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas;
  2. Věk ≥18 a ≤75 let;
  3. Léčba-naivní pro maligní onemocnění;
  4. Resekabilní karcinom hypofaryngu stádia III–IVA s odpovědí PR ≥50 % po neoadjuvantní terapii podle RECIST 1.1;
  5. ECOG výkonnostní stav 0–2.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení;
  2. Přecitlivělost na sintilimab, nab-paclitaxel nebo jejich pomocné látky;
  3. Špatně kontrolované kardiovaskulární stavy nebo jiná onemocnění;
  4. Aktivní nebo dokumentovaná anamnéza autoimunitních onemocnění vyžadujících systémovou léčbu;
  5. Synchrónní nebo metachrónní malignity;
  6. Další stavy považované vyšetřovateli za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: neoadjuvantní terapie následovaná chirurgickým zákrokem a (C)RT skupinou
Pacienti nejprve dostávají imunoterapii s Finolizumabem a chemoterapii s albuminem vázaným paclitaxelem a cisplatinum. Pacienti s odpovědí kompletní reakce (CR)/částečné reakce (PR) ≥50 % po neoadjuvantní chemoterapii následně podstupují operaci, po níž následuje pooperační radioterapie nebo chemoradioterapie.
Lék: Finolizumab
200 mg každé 3 týdny (q3w) po dobu 2 cyklů.
Lék: Albumin-Vázaný Paclitaxel /nab-Paclitaxel
260 mg/m², den 1, každé 3 týdny (q3w) po dobu 2 cyklů.
Lék: Cisplatina
25mg/m², dny 1-3, každé 3 týdny (q3w) po dobu 2 cyklů.
Postup: Chirurgický zákrok s pooperační radioterapií nebo chemoradioterapií.
chirurgický zákrok s pooperační radioterapií nebo chemoradioterapií.
Aktivní komparátor: skupina s neoadjuvantní terapií následovaná CCRT
Pacienti nejprve dostávají imunoterapii s Finolizumabem a chemoterapii s albuminem vázaným paclitaxelem a cisplatinum. Pacienti s reakcí kompletní reakce (CR)/částečné reakce (PR)≥50 % po neoadjuvantní chemoterapii pak dostávají definitivní radioterapii s doprovodnou chemoterapií na bázi cisplatiny.
Lék: Finolizumab
200 mg každé 3 týdny (q3w) po dobu 2 cyklů.
Lék: Albumin-Vázaný Paclitaxel /nab-Paclitaxel
260 mg/m², den 1, každé 3 týdny (q3w) po dobu 2 cyklů.
Lék: Cisplatina
25mg/m², dny 1-3, každé 3 týdny (q3w) po dobu 2 cyklů.
Záření: Definitivní radioterapie
Definitivní radioterapie (68-70 Gy) se souběžnou chemoterapií na bázi cisplatiny (25 mg/m², dny 1-3, každé 3 týdny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez událostí přežití (EFS)
Časové okno: 2 roky
Doba od zahájení léčby do prvního výskytu některé z následujících událostí: progrese onemocnění znemožňující chirurgický zákrok, lokální nebo vzdálený relaps, úmrtí z jakékoli příčiny atd.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Doba od data zahájení léčby nádoru do data prvního zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování.
2 roky
Lokoregionální míra kontroly (LRFS)
Časové okno: 2 roky
Doba od data zahájení léčby nádoru do data prvního zdokumentovaného lokoregionálního relapsu, úmrtí z jakékoli příčiny nebo data poslední kontroly.
2 roky
Míra zachování hrtanu
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů, kteří si po léčbě úspěšně zachovají funkci hrtanu.
2 roky
Hlavní míra patologické odpovědi (MPR)
Časové okno: 2 roky
Přítomnost ≤10 % životaschopného invazivního dlaždicobuněčného karcinomu v resekovaném primárním nádoru a krčních lymfatických uzlinách.
2 roky
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky

Akutní nežádoucí účinky spojené s léčbou byly hodnoceny pomocí CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0), s počty pacientů uváděnými pro každou kategorii nežádoucích účinků.

Pozdní radiační toxicita byla hodnocena podle hodnotících kritérií RTOG (Radiation Therapy Oncology Group), s dokumentovanými počty pacientů i mírou výskytu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Zhang, PhD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOAR-HP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypofaryngeální karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit