Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant kemoterapi kombineret med Finotonlimab i behandlingen af lokalt fremskreden hypofarynxcancer

22. december 2025 opdateret af: Ming Zhang, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Neoadjuvant kemoterapi kombineret med Finotonlimab i behandlingen af lokalt fremskreden hypofarynxcancer: En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette er en multicentrisk, randomiseret kontrolleret, prospektiv klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De tidlige symptomer på hypofarynxcancer er ofte usynlige, med cirka 70 % af patienter klinisk diagnosticeret på et fremskredent stadie. Med fremkomsten af immunterapi er immunterapier såsom PD-1-hæmmere kombineret med induktionskemoterapi blevet bredt undersøgt i forskellige tumortyper. I øjeblikket er der mangel på storstilede virkelighedsbaserede studier om effektiviteten og sikkerheden af behandlingsmuligheder for patienter med lokal fremskreden hypofarynxcancer, som reagerer godt på neoadjuvant terapi. Dette studie har til formål at anvende neoadjuvant kemoterapi kombineret med immunterapi for lokal fremskreden hypofarynxcancer og undersøge effektiviteten og sikkerheden af forskellige efterfølgende behandlingsmuligheder for patienter vurderet til at opnå en større delvis respons (PR ≥50 %).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Ming Zhang, PhD
          • Telefonnummer: 8621-64377151
          • E-mail: zmzlm@163.com
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Provincial ENT Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villighed til at give skriftlig informeret samtykke;
  2. Alder ≥18 og ≤75 år;
  3. Behandlingsnaiv for malign sygdom;
  4. Resekabelt stadium III-IVA hypofarynxcarcinom med respons af PR ≥ 50 % efter neoadjuvant terapi ifølge RECIST 1.1;
  5. ECOG performance status 0-2.

Eksklusionskriterier:

  1. Graviditets- eller ammestatus;
  2. Overfølsomhed over for sintilimab, nab-paclitaxel eller deres formuleringens komponenter;
  3. Dårligt kontrollerede kardiovaskulære tilstande eller andre sygdomme;
  4. Aktiv eller dokumenteret historie for autoimmunsygdomme, der kræver systemisk behandling;
  5. Synkrone eller metakrone maligniteter;
  6. Andre forhold, der anses for uegnede til undersøgelsen af forskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: neoadjuvant terapi efterfulgt af kirurgi og (C)RT gruppe
Patienterne modtager initialt immunterapi med Finolizumab og kemoterapi med albumin-bundet paclitaxel og cisplatin.
Patienter med respons på komplet reaktion (CR)/delvis reaktion (PR)≥50% efter neoadjuvant kemoterapi modtager herefter kirurgi, efterfulgt af postoperativ stråleterapi eller kemoradioterapi.
Medicin: Finolizumab
200 mg hver 3. uge (q3w) i 2 cyklusser.
Medicin: Albumin-bundet Paclitaxel /nab-Paclitaxel
260mg/m², dag 1, hver 3. uge (q3w) i 2 cyklusser.
Medicin: Cisplatin
25 mg/m², dag 1-3, hver 3. uge (hver 3. uge) i 2 cyklusser.
Procedure: Kirurgi med postoperativ strålebehandling eller kemoradioterapi.
kirurgi med postoperativ strålebehandling eller kemoradioterapi.
Aktiv komparator: neoadjuvant terapi efterfulgt af CCRT-gruppe
Patienterne modtager initialt immunterapi med Finolizumab og kemoterapi med albumin-bundet paclitaxel og cisplatin. Patienter med respons på komplet respons (CR)/delvis respons (PR) ≥50% efter neoadjuvant kemoterapi modtager herefter definitiv stråleterapi med samtidig cisplatin-baseret kemoterapi.
Medicin: Finolizumab
200 mg hver 3. uge (q3w) i 2 cyklusser.
Medicin: Albumin-bundet Paclitaxel /nab-Paclitaxel
260mg/m², dag 1, hver 3. uge (q3w) i 2 cyklusser.
Medicin: Cisplatin
25 mg/m², dag 1-3, hver 3. uge (hver 3. uge) i 2 cyklusser.
Stråling: Definitiv stråleterapi
Definitiv stråleterapi (68-70 Gy) med samtidig cisplatinbaseret kemoterapi (25 mg/m², dag 1-3, hver 3. uge)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2 år
Varighed fra behandlingsstart indtil den første forekomst af en af følgende hændelser: sygdomsforløb, der forhindrer kirurgisk indgreb, lokal eller fjern recidiv, død af enhver årsag, etc.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival (OS)
Tidsramme: 2 år
Varighed fra datoen for påbegyndelse af tumørbehandling til datoen for første dokumenterede dødsfald af enhver årsag eller den sidste opfølgningsdato.
2 år
Lokoregional kontrolrate (LRFS)
Tidsramme: 2 år
Varighed fra datoen for påbegyndelse af tumørbehandling til datoen for første dokumenterede lokoregionale recidiv, død af enhver årsag eller den sidste opfølgningsdato.
2 år
Larynxpæservationsrate
Tidsramme: 2 år
Andelen af patienter, der med succes bevarer larynxfunktionen efter behandling.
2 år
Hovedpatologisk responsrate (MPR)
Tidsramme: 2 år
Tilstedeværelsen af ≤10 % levedygtig invasiv pladecellet karcinom i den resekerede primærtumor og halslymfeknuder.
2 år
Bivirkninger
Tidsramme: 2 år

Akutte behandlingsrelaterede toksiciteter blev evalueret ved hjælp af CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0), med patientantal rapporteret for hver AE-kategori.

Sene strålingsbivirkninger blev vurderet efter RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) gradueringskriterier, med både patienttal og incidensrater dokumenteret.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ming Zhang, PhD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SOAR-HP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger