Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie vorasidenibu u účastníků s těžkým jaterním poškozením a u odpovídajících kontrolních účastníků

3. června 2026 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.)

Fáze 1, otevřená, nerandomizovaná, jednorázová dávka, studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vorasidenibu podávaného účastníkům se závažným poškozením jater a spárovaným účastníkům s normální funkcí jater

Cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jedné dávky vorasidenibu u účastníků s těžce narušenou funkcí jater ve srovnání s účastníky s normální funkcí jater. Studie zahrnuje screeningovou fázi, léčebné období a následné sledování. Během první části léčebného období, od 1. dne do 4. dne, budou účastníci zůstávat v klinické výzkumné jednotce. Ve druhé části léčebného období, od 5. dne do 43. dne, se účastníci mohou vrátit domů, ale mohou se také rozhodnout zůstat v klinické jednotce. Celá studie včetně screeningu a následného sledování bude trvat až 77 dní. Účastníci mohou podstoupit odběry krve, vyšetření srdce (elektrokardiogram (EKG)), kontroly vitálních funkcí a fyzické prohlídky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Telefonní číslo: +33 1 55 72 60 00
  • E-mail: scientificinformation@servier.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Nábor
        • Arizona Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Dr. Anita Kohli
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Nábor
        • Orlando Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Dr. Thomas Marbury
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Nábor
        • American Research Corporation
        • Kontakt:
          • Dr. Eric Lawitz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria zařazení:

Účastníci s jaterním poškozením:

  • Diagnóza cirhózy způsobené parenchymatózním onemocněním jater
  • Hodnocení Child-Pugh skóre 10 až 15, což odpovídá těžkému jaternímu poškození, a zdokumentovaná anamnéza jaterního onemocnění. Účastníci musí být klinicky stabilní (žádné akutní epizody onemocnění způsobené zhoršením jaterní funkce) po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem a pravděpodobně zůstanou stabilní po celou dobu studie.
  • Stupeň 0 nebo stupeň 1 jaterní encefalopatie považovaný za stabilní podle posouzení vyšetřovatele bez exacerbace v průběhu 6 měsíců před screeningem.
  • Aktuálně na stabilním medikačním režimu, definovaném jako nezahájení nových léků nebo významná změna dávek léků do 14 dnů před Dnem 1.
  • Nejaterní abnormální laboratorní hodnoty nesmí být klinicky významné podle úsudku vyšetřovatele (nebo zástupce) a lékařského monitora studie.
  • Anémie sekundární k jaternímu onemocnění je přijatelná, pokud je hemoglobin ≥ 9 g/dL a příznaky anémie nejsou klinicky významné. Počet trombocytů musí být ≥ 35 000 trombocytů.
  • QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) ≤ 480 msec.

Účastníci s odpovídající kontrolou:

  • Zdraví, s normální jaterní funkcí a Child-Pugh skóre pod 5.
  • Klidový krevní tlak 90 až 140 mmHg (systolický) a 40 až 90 mmHg (diastolický).
  • QTcF ≤ 450 msec.
  • Účastník musí odpovídat jaterně poškozeným účastníkům s ohledem na pohlaví, rasu, věk (±10 let), kuřácký status (kouření nebo vapování ≤ 10 cigaret/den) a index tělesné hmotnosti (±20 %).

Vylučovací kritéria pro všechny účastníky:

  • Ženy v reprodukčním věku (WOCBP), které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět do 90 dnů po podání vorasidenibu.
  • Účastník užívá hormonální antikoncepci
  • Použití jakéhokoli jiného vyšetřovaného léčiva nebo zařízení do 30 dnů (nebo 5 poločasů, pokud je známo, podle toho, co je delší) před podáním vorasidenibu
  • Konzumace jakýchkoli živin známých pro modulaci aktivity CYP450 enzymů (např. grapefruit nebo grapefruitová šťáva, pomelo šťáva, karambola, výrobky ze sevillských [krvavých] pomerančů) do 14 dnů před podáním vorasidenibu.
  • Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících alkohol nebo potravin nebo nápojů obsahujících kofein nebo xantiny (včetně, ale ne omezeno na, čaje [včetně bezkofeinových čajů], kávy [včetně bezkofeinových káv], koly [včetně bezkofeinových kol], energetické nápoje, žvýkačky obsahující kofein a čokoládu [včetně potravin a nápojů obsahujících čokoládu]) do 48 hodin před přijetím
  • Jakákoli anamnéza (do 5 let před screeningem) nebo přítomnost malignity, kromě adekvátně léčeného bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže
  • Anamnéza v předchozích 12 měsících konzumace alkoholu přesahující v průměru 2 standardní drinky denně (1 standardní drink = 12 oz piva, 5 oz vína nebo 1,5 oz destilátů)
  • Podle názoru vyšetřovatele není účastník vhodný pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci se závažným poškozením jater (HI)
Lék: Vorasidenib 20mg
Vorasidenib 20 mg bude užíván ústy 1. den
Experimentální: Účastníci s normální jaterní funkcí
Lék: Vorasidenib 20mg
Vorasidenib 20 mg bude užíván ústy 1. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě (Cmax)
Časové okno: Do konce léčebného období (přibližně 43 dnů)
Do konce léčebného období (přibližně 43 dnů)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC) od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Během celé doby léčby (přibližně 43 dní)
Během celé doby léčby (přibližně 43 dní)
AUC od času 0 extrapolovaný do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Na konci léčebného období (přibližně 43 dní)
Na konci léčebného období (přibližně 43 dní)
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Až do konce léčebného období (přibližně 43 dnů)
Až do konce léčebného období (přibližně 43 dnů)
Zdánlivý eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Až do konce léčebného období (přibližně 43 dnů)
Až do konce léčebného období (přibližně 43 dnů)
Zdánlivá perorální clearance (CL/F)
Časové okno: Až do konce léčebného období (přibližně 43 dní)
Až do konce léčebného období (přibližně 43 dní)
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: Do konce léčebného období (přibližně 43 dní)
Do konce léčebného období (přibližně 43 dní)
Zjevná terminální eliminační rychlostní konstanta (Kel)
Časové okno: Až do konce léčebného období (přibližně 43 dní)
Až do konce léčebného období (přibližně 43 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs)
Časové okno: Do konce studie (přibližně 50 dní)
Do konce studie (přibližně 50 dní)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních vyšetřeních, životních funkcích, výsledcích EKG nebo nálezech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až do konce studie (přibližně 50 dní)
Až do konce studie (přibližně 50 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S95032-223

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědečtí a medicínští výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným datům na úrovni pacienta a studie z klinických studií.

Přístup lze požádat pro všechny intervenční klinické studie:

  • použité pro registraci léčiv (MA) a nové indikace schválené po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo Spojených státech (US).
  • kde je společnost Servier držitelem registrace (MAH). Datum první registrace nového léčiva (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP bude pro tento účel považováno.

Kromě toho lze požádat o přístup pro všechny intervenční klinické studie u pacientů:

  • sponzorované společností Servier
  • s prvním pacientem zařazeným od 1. ledna 2004 dále
  • pro novou chemickou entitu nebo novou biologickou entitu (nová farmaceutická forma vyloučena), u kterých byl vývoj ukončen před jakýmkoli schválením registrace (MA).

Časový rámec sdílení IPD

Po udělení registrace v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by se měli zaregistrovat na Portálu dat Servier a vyplnit formulář návrhu výzkumu.
Tento formulář se čtyřmi částmi by měl být plně zdokumentován.
Formulář návrhu výzkumu nebude posouzen, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení