Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af Vorasidenib hos deltagere med svær leversvigt og matchede kontrolpersoner

3. juni 2026 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.)

En fase 1, åben-label, ikke-randomiseret, enkeltdosis, sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetisk undersøgelse af Vorasidenib administreret til deltagere med svær leversvigt og matchede deltagere med normal leverfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af en dosis vorasidenib hos deltagere med alvorligt nedsat leverfunktion sammenlignet med deltagere med normal leverfunktion. Undersøgelsen inkluderer en screeningsfase, en behandlingsperiode og en opfølgende periode. I den første del af behandlingsperioden, fra dag 1 til og med dag 4, vil deltagerne opholde sig indendørs på klinisk forskningsenhed. I den anden del af behandlingsperioden, fra dag 5 til og med dag 43, kan deltagerne tage hjem, men kan også vælge at forblive indendørs. Hele undersøgelsen, inklusive screening og opfølgning, vil vare op til 77 dage. Deltagerne kan gennemgå blodprøver, hjertetests (elektrokardiogram (EKG)), kontroller af vitale tegn og fysiske undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Telefonnummer: +33 1 55 72 60 00
  • E-mail: scientificinformation@servier.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Rekruttering
        • Arizona Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Dr. Anita Kohli
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Rekruttering
        • Orlando Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Dr. Thomas Marbury
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Rekruttering
        • American Research Corporation
        • Kontakt:
          • Dr. Eric Lawitz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere med leversvigt:

  • Diagnose af cirrose som følge af parenkymatøs leversygdom
  • Anses for at have en Child-Pugh-score på 10 til 15, svarende til svært leversvigt, og en dokumenteret medicinsk historie med leversygdom. Deltagere skal være klinisk stabile (ingen akutte sygdomsepisoder på grund af forværring af leverfunktionen) i mindst 1 måned før screening og forventes at forblive stabile gennem hele studiet.
  • Grad 0 eller grad 1 hepatisk encefalopati anset for stabil efter undersøgelseslederens vurdering uden forværring inden for de 6 måneder før screening.
  • I øjeblikket på et stabilt medicinregime, defineret som ikke at starte nye lægemidler eller foretage væsentlige ændringer i lægemiddeldosering inden for 14 dage før dag 1.
  • Ikke-hepatiske unormale laboratorieværdier skal ikke være klinisk signifikante efter undersøgelseslederens (eller stedfortræder) og studiemedicinsk overvågers vurdering.
  • Anemi sekundær til leversygdom er acceptabel, hvis hæmoglobin er ≥ 9 g/dL og anemisyptomer ikke er klinisk signifikante. Trombocytantal skal være ≥ 35.000 trombocytter.
  • QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på ≤ 480 ms.

Matchede kontrol-deltagere:

  • Sunde, med normal leverfunktion med en Child-Pugh-score under 5.
  • Hvileblodtryk på 90 til 140 mmHg (systolisk) og 40 til 90 mmHg (diastolisk).
  • QTcF på ≤ 450 ms.
  • Deltageren skal matche lever-svækkede deltagere med hensyn til køn, race, alder (±10 år), rygestatus (ryger eller damper ≤ 10 cigaretter/dag) og kropsmasseindeks (±20%).

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for 90 dage efter dosis af vorasidenib.
  • Deltageren bruger hormonel prævention
  • Brug af ethvert andet undersøgelseslægemiddel eller -apparat inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, hvis kendt, alt efter hvad der er længst) før dosis af vorasidenib
  • Indtagelse af næringsstoffer kendt for at modulere CYP450-enzymernes aktivitet (f.eks. grapefrugt eller grapefrugtjuice, pomelojuice, stjernefrugt, Seville [blod] appelsinprodukter) inden for 14 dage før vorasidenib-administration.
  • Indtagelse af alkoholholdige fødevarer eller drikkevarer eller koffein- eller xantinholdige fødevarer eller drikkevarer (herunder, men ikke begrænset til, te [inkl. koffeinfri te], kaffe [inkl. koffeinfri kaffe], cola [inkl. koffeinfri cola], energidrikke, tyggegummi indeholdende koffein og chokolade [inkl. fødevarer og drikkevarer indeholdende chokolade]) inden for 48 timer før indlæggelse
  • Enhver historie (inden for 5 år før screening) eller tilstedeværelse af malignitet, undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- og pladecellekarcinom i huden
  • Historie inden for de foregående 12 måneder med alkoholindtag over 2 standarddrinks gennemsnitligt pr. dag (1 standarddrink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz spiritus)
  • Efter undersøgelseslederens mening er deltageren ikke egnet til at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltagere med svær leversvigt (LS)
Medicin: Vorasidenib 20mg
Vorasidenib 20mg indtages gennem munden på dag 1
Eksperimentel: Matchede deltagere med normal leverfunktion
Medicin: Vorasidenib 20mg
Vorasidenib 20mg indtages gennem munden på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem behandlingsperiodens afslutning (ca. 43 dage)
Gennem behandlingsperiodens afslutning (ca. 43 dage)
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven (AUC) fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Igennem hele behandlingsperioden (ca. 43 dage)
Igennem hele behandlingsperioden (ca. 43 dage)
AUC fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Gennem hele behandlingsperioden (ca. 43 dage)
Gennem hele behandlingsperioden (ca. 43 dage)
Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Igennem hele behandlingsperioden (cirka 43 dage)
Igennem hele behandlingsperioden (cirka 43 dage)
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Igennem hele behandlingsperioden (cirka 43 dage)
Igennem hele behandlingsperioden (cirka 43 dage)
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Gennem hele behandlingsperioden (ca. 43 dage)
Gennem hele behandlingsperioden (ca. 43 dage)
Tilsyneladende distribueret volumen (Vz/F)
Tidsramme: Igennem hele behandlingsperioden (cirka 43 dage)
Igennem hele behandlingsperioden (cirka 43 dage)
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (Kel)
Tidsramme: Gennem hele behandlingsperioden (cirka 43 dage)
Gennem hele behandlingsperioden (cirka 43 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Igennem hele studiet (cirka 50 dage)
Igennem hele studiet (cirka 50 dage)
Antal deltagere, der oplever klinisk signifikante ændringer i laboratorieundersøgelser, vitale tegn, EKG-resultater eller fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Igennem hele studiet (cirka 50 dage)
Igennem hele studiet (cirka 50 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S95032-223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede patientniveau- og studieniveau-data fra kliniske forsøg.

Adgang kan anmodes om for alle interventionelle kliniske studier:

  • anvendt til markedsføringstilladelse (MA) for lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA.
  • hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første MA for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af EØS-medlemsstaterne vil blive anset for dette formål.

Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske studier hos patienter:

  • sponset af Servier
  • med første patient indskrevet fra og med 1. januar 2004
  • for nye kemiske enheder eller nye biologiske enheder (ny farmaceutisk form udelukket), hvor udviklingen er afsluttet før enhver markedsføringstilladelse (MA) godkendelse.

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslaget. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger