Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické počáteční dávkování heparinu pro pacienty s krevními sraženinami nebo určitými srdečními stavy přijaté do nemocnice

25. listopadu 2025 aktualizováno: Inova Health Care Services

Optimalizace počáteční rychlosti infuze nitrožilního nefrakcionovaného heparinu pro dospělé pacienty s hlubokou žilní trombózou/plicní embolií nebo kardiálními indikacemi

Cílem této klinické studie je otestovat, zda matematický výpočet využívající pohlaví pacienta, hmotnost a funkci ledvin dokáže lépe předpovědit cílovou dávku heparinu u pacienta než pevné množství jednotek na hmotnost pacienta. Účastníci budou mít vypočítánu první dávku infuze heparinu, po které budou v případě potřeby úprav použity předpřipravené tabulky nemocnice pro dávkování na základě výsledků. Výzkumníci porovnají dobu, kterou účastníci potřebují k dosažení požadovaného cíle při použití pacientových informací pro výpočet, s pacienty v minulosti, kteří léčbu obdrželi pomocí pevné sazby. Hypotézou je, že pacienti s rozšířenými osobními údaji – pohlavím, hmotností a funkcí ledvin – zahrnutými do počáteční dávky dosáhnou cílové laboratorní hodnoty rychleji a s menší pravděpodobností zpoždění nebo překročení cíle. Rychlejší dosažení cílové laboratorní hodnoty je pro pacienty výhodné mnoha způsoby, včetně dřívější léčby sraženiny nebo koronárního problému, který pacient prožívá.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Heparinové infuze jsou léky s vysokým rizikem, které musí být titrovány k dosažení účinku v úzkém terapeutickém rozmezí anti-Xa. Prodloužení času k dosažení terapeutického rozmezí snižuje klinickou účinnost infuze a zvyšuje potenciál nežádoucích účinků léků.

Intervence použitá v této studii bude spočívat ve výpočtu počátečních rychlostí heparinové infuze popsaných níže namísto dávkování 18 jednotek/kg/hod pro protokol střední intenzity a 12 jednotek/kg/hod s maximální dávkou 1000 jednotek/hod pro protokol nízké intenzity.

Protokol střední intenzity (R2 = 0,48) Rychlost heparinové infuze (jednotky/(kg*hod))=(1004,8-163,5*(1 pokud žena)-4,8*(věk v letech)+14,6*(aktuální tělesná hmotnost v kg)-19,3*(BMI v kg/m^2))/(Aktuální tělesná hmotnost v kg)

Protokol nízké intenzity (R2 = 0,31) Rychlost heparinové infuze (jednotky/(kg*hod))=(615,5-70,1*(1 pokud žena)-1,7*(věk v letech)+10,1*(aktuální tělesná hmotnost v kg)-11,9*(BMI v kg/m^2))/(Aktuální tělesná hmotnost v kg)

Všechny ostatní složky managementu heparinové infuze budou prováděny podle standardní péče zdravotního systému Inova.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • Inova Alexandria Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazovací kritéria:

  • Věk > 18 let
  • Diagnóza ošetřujícím lékařem jedné z následujících stavů, u kterých je antikoagulační léčba heparinem schválena Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv a považována za standard péče:
  • Protokol střední intenzity anti-Xa: nově vzniklá hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie, nebo mechanická srdeční chlopeň
  • Protokol nízké intenzity anti-Xa: fibrilace síní, akutní koronární syndrom, embolická cévní mozková příhoda
  • Infúze heparinu buď ještě nezačala, nebo byla zahájena v posledních 120 minutách

Vylučovací kritéria:

  • Použití mimotělní membránové oxygenace nebo ventrikulárních asistovaných zařízení, jako jsou čerpadla Impella
  • Diagnóza trombofilie/hyperkoagulačního stavu
  • Současné užívání přímých perorálních antikoagulancií nebo nízkomolekulárních heparinů
  • Výchozí anti-Xa > 0,7
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: akutní péče pacientům předepsán heparin pro léčbu DVT, PE nebo pro stavy jako ACS, Afib
Tato skupina bude zahrnovat účastníky, jejichž počáteční dávka bude stanovena pomocí pacient-specifické kalkulačky
Lék: Úprava počáteční dávky heparinu
K zahájení podávání heparinu kapáním bude použit kalkulátor počáteční terapeutické dávky specifický pro pacienta. Cílem je zahájit léčbu pacienta dávkou, která je nebo je blízká terapeutické dávce - takové, která pacienta přivede k cílovému výsledku (řízeno laboratorními hodnotami).
Ostatní jména:
  • Použití kalkulačky specifické pro pacienta k určení terapeutické dávky při zahájení léčby heparinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s hladinou anti-Xa v ustáleném stavu v cílovém rozmezí
Časové okno: až 72 hodin od zahájení infuze
Podíl pacientů, kteří mají heparinovou infúzi zaznamenanou jako podávanou po dobu alespoň 6 hodin, kteří dosáhnou alespoň jedné ustálené hladiny anti-Xa v cílovém rozmezí. Ustálená hladina anti-Xa je definována jako hladina anti-Xa odebrána minimálně 6 hodin od poslední titrace nebo bolusové dávky zaznamenané jako podaná. Cílové rozmezí anti-Xa je definováno jako 0,3 až 0,7 pro protokol střední intenzity a 0,3 až 0,5 pro protokol nízké intenzity.
až 72 hodin od zahájení infuze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dosažení první hladiny anti-Xa v cílovém terapeutickém rozmezí
Časové okno: až 72 hodin od zahájení infuze
čas od prvního podání infuze heparinu po první hladinu anti-Xa v terapeutickém rozmezí. Terapeutická rozmezí jsou definována pro protokoly střední a nízké intenzity. Variabilita mezi účastníky bude shrnuta pomocí směrodatné odchylky
až 72 hodin od zahájení infuze
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, po celou dobu trvání studie, v průměru 5 dnů
Absolutní změna měření hemoglobinu od začátku infuze heparinu po celou dobu hospitalizace, aby se zjistilo, zda je pokles deltou >2 gm/dL. Události >2 g/dL budou shrnuty samostatně.
výchozí stav, po celou dobu trvání studie, v průměru 5 dnů
Výskyt trombózy během hospitalizace
Časové okno: výchozí hodnota, po dobu dokončení studie, v průměru 5 dní
Počet účastníků, u kterých dojde k trombóze během hospitalizace
výchozí hodnota, po dobu dokončení studie, v průměru 5 dní
Výskyt závažných krvácivých příhod během hospitalizace
Časové okno: výchozí hodnota, po celou dobu studie, v průměru 5 dní
Počet účastníků, u kterých dojde k závažným krvácivým příhodám během hospitalizace.
výchozí hodnota, po celou dobu studie, v průměru 5 dní
Délka pobytu v akutní péči
Časové okno: výchozí hodnota, po dobu dokončení studie, v průměru 5 dnů
Celková doba hospitalizace v akutní péči ve dnech
výchozí hodnota, po dobu dokončení studie, v průměru 5 dnů
Úmrtnost během hospitalizace
Časové okno: výchozí hodnota, po dobu dokončení studie, v průměru 5 dní
Podíl účastníků, kteří během hospitalizace zemřou z jakékoliv příčiny.
výchozí hodnota, po dobu dokončení studie, v průměru 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inova Health Care Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U21-08-4517

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná v této studii mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o provádění heparinových infuzí. Sdílená data nebo vzorky budou zakódována, bez zahrnutí osobních údajů. Schválení žádosti a uzavření všech příslušných dohod (tj. smlouvy o převodu materiálu) jsou předpokladem pro sdílení dat s žádající stranou.

Časový rámec sdílení IPD

Informace budou k dispozici po obdržení přijetí publikace. Tyto informace budou dostupné od 6 měsíců po publikaci a až do 24 měsíců po datu publikace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědečtí výzkumníci, kteří mají zájem o informace o studii, by se museli obrátit na hlavního nebo vedlejšího vyšetřovatele e-mailem. Požadovaná data budou přezkoumána interním výzkumným týmem, veškerá potřebná dokumentace vyžadovaná v té době výzkumným týmem Inova bude sdílena s žadatelem. Pokud Inova obdrží vhodnou dokumentaci, požadovaná data budou sdílena neprodleně

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení