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Dosaggio Terapeutico Iniziale di Eparina per Pazienti con Coaguli o Alcune Condizioni Cardiache Ricoverati in Ospedale

25 novembre 2025 aggiornato da: Inova Health Care Services

Ottimizzazione della velocità di infusione iniziale dell'eparina non frazionata per via endovenosa per pazienti adulti con trombosi venosa profonda/embolia polmonare o indicazioni cardiache

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un calcolo matematico, utilizzando il sesso, il peso e la funzione renale del paziente, possa prevedere meglio la dose obiettivo di eparina rispetto a un numero fisso di unità per peso del paziente. I partecipanti avranno la prima dose di infusione di eparina calcolata, dopodiché, se sono necessari aggiustamenti, verrà utilizzata la tabella predefinita dell'ospedale per la dosatura guidata dai risultati a questo scopo. I ricercatori confronteranno il tempo necessario affinché i partecipanti raggiungano l'obiettivo desiderato utilizzando le informazioni del paziente per il calcolo rispetto ai pazienti del passato che hanno ricevuto il farmaco utilizzando la tariffa fissa. L'ipotesi è che i pazienti con dati personali migliorati, sesso, peso e funzione renale, inclusi per la dose iniziale, raggiungano il loro valore di laboratorio obiettivo più rapidamente e con minore probabilità di ritardo o superamento dell'obiettivo. Un tempo più rapido per raggiungere il valore di laboratorio obiettivo è vantaggioso per i pazienti in molti modi, inclusa un trattamento precoce del coagulo o del problema coronarico che il paziente sta affrontando.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le infusioni di eparina sono farmaci ad alto rischio che devono essere titolate per ottenere l'effetto entro un ristretto intervallo terapeutico anti-Xa. Prolungare il tempo necessario per raggiungere l'intervallo terapeutico riduce l'efficacia clinica dell'infusione e aumenta il potenziale di eventi avversi da farmaco.

L'intervento utilizzato in questo studio consisterà nel calcolare i tassi di infusione iniziale di eparina descritti di seguito, anziché dosare 18 unità/kg/ora per il protocollo a intensità moderata e 12 unità/kg/ora con un limite di dose di 1000 unità/ora per il protocollo a bassa intensità.

Protocollo a intensità moderata (R² = 0,48) Tasso di infusione di eparina (unità/(kg*ora)) = (1004,8 - 163,5 * (1 se femmina) - 4,8 * (età in anni) + 14,6 * (peso corporeo effettivo in kg) - 19,3 * (BMI in kg/m²)) / (Peso corporeo effettivo in kg)

Protocollo a bassa intensità (R² = 0,31) Tasso di infusione di eparina (unità/(kg*ora)) = (615,5 - 70,1 * (1 se femmina) - 1,7 * (età in anni) + 10,1 * (peso corporeo effettivo in kg) - 11,9 * (BMI in kg/m²)) / (Peso corporeo effettivo in kg)

Tutti gli altri componenti della gestione dell'infusione di eparina saranno condotti secondo lo standard di cura del Sistema Sanitario Inova.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
145

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Inova Alexandria Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Diagnosi da parte del medico curante di una delle seguenti condizioni per le quali l'anticoagulazione con eparina è un'indicazione approvata dalla Food & Drug Administration e considerata lo standard di cura:
  • Protocollo anti-Xa di intensità moderata: trombosi venosa profonda di nuova insorgenza o embolia polmonare, o valvola cardiaca meccanica
  • Protocollo anti-Xa a bassa intensità: fibrillazione atriale, sindrome coronarica acuta, ictus embolico
  • L'infusione di eparina non è ancora iniziata o è stata avviata negli ultimi 120 minuti

Criteri di esclusione:

  • Uso di ossigenazione extracorporea a membrana o dispositivi di assistenza ventricolare come pompe Impella
  • Diagnosi di trombofilia/stato ipercoagulabile
  • Uso concomitante di anticoagulanti orali ad azione diretta o eparine a basso peso molecolare
  • Anti-Xa basale > 0,7
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: pazienti in cure acute a cui è stato prescritto eparina per il trattamento di TVP, EP o per condizioni come SCA, FA
Questo braccio sarà composto da partecipanti la cui dose iniziale verrà calcolata utilizzando il calcolatore specifico per il paziente
Droga: Modifica della Dose Iniziale di Eparina
Un calcolatore di dosi terapeutiche iniziali specifico per paziente verrà utilizzato per avviare la flebo di eparina. L'obiettivo è iniziare il paziente con una dose che è o si avvicina alla dose terapeutica - una che porta il paziente al risultato desiderato (guidato da valori di laboratorio)
Altri nomi:
  • Uso di un calcolatore specifico per paziente per determinare la dose terapeutica all'inizio della terapia con eparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con livello di anti Xa allo stato stazionario nell'intervallo target
Lasso di tempo: fino a 72 ore dall'inizio dell'infusione
La proporzione di pazienti che hanno un'infusione di eparina registrata come somministrata per almeno 6 ore che raggiungono almeno un livello di anti-Xa allo stato stazionario nell'intervallo target. Un livello di anti-Xa allo stato stazionario è definito come un livello di anti-Xa prelevato almeno 6 ore dopo l'ultima titolazione o dose di bolo registrata come somministrata. L'intervallo target di anti-Xa è definito come 0,3-0,7 per il protocollo a intensità moderata e 0,3-0,5 per il protocollo a bassa intensità.
fino a 72 ore dall'inizio dell'infusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo livello di anti-Xa nell'intervallo terapeutico target
Lasso di tempo: fino a 72 ore dall'inizio dell'infusione
tempo dalla prima somministrazione di infusione di eparina al primo livello di anti-Xa nell'intervallo terapeutico. Gli intervalli terapeutici sono definiti come protocolli di intensità moderata e bassa. La variabilità tra i partecipanti sarà riassunta utilizzando una deviazione standard
fino a 72 ore dall'inizio dell'infusione
Variazione dell'emoglobina rispetto al basale
Lasso di tempo: baseline, fino al completamento dello studio, in media 5 giorni
Cambiamento assoluto nella misurazione dell'emoglobina dall'inizio dell'infusione di eparina durante il ricovero per verificare se la diminuzione è un delta di >2 gm/dL.
Gli eventi di >2 g/dL saranno riepilogati separatamente.
baseline, fino al completamento dello studio, in media 5 giorni
L'incidenza della trombosi durante l'ospedalizzazione
Lasso di tempo: baseline, fino al completamento dello studio, in media 5 giorni
Numero di partecipanti che manifestano trombosi durante il ricovero
baseline, fino al completamento dello studio, in media 5 giorni
Incidenza di eventi emorragici maggiori durante il ricovero
Lasso di tempo: baseline, attraverso il completamento dello studio, una media di 5 giorni
Il numero di partecipanti che manifestano eventi emorragici maggiori durante il ricovero.
baseline, attraverso il completamento dello studio, una media di 5 giorni
Durata della degenza in un contesto di cure acute
Lasso di tempo: baseline, attraverso il completamento dello studio, una media di 5 giorni
Durata totale del ricovero in ambiente di cure acute in giorni
baseline, attraverso il completamento dello studio, una media di 5 giorni
Mortalità durante il ricovero
Lasso di tempo: baseline, fino al completamento dello studio, una media di 5 giorni
Proporzione di partecipanti che muoiono per qualsiasi causa durante il ricovero.
baseline, fino al completamento dello studio, una media di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inova Health Care Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U21-08-4517

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nelle infusioni di eparina. I dati o i campioni condivisi saranno codificati, senza includere informazioni sanitarie protette. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ad esempio un accordo di trasferimento di materiale) sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni saranno disponibili dopo l'accettazione della pubblicazione. Saranno disponibili da 6 mesi dopo la pubblicazione e fino a 24 mesi dopo la data di pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori scientifici interessati alle informazioni dello studio dovranno contattare l'investigatore principale o sub investigatore tramite email. I dati richiesti saranno esaminati dal team di ricerca interno, tutta la documentazione necessaria richiesta in quel momento dal team di ricerca Inova sarà condivisa con il richiedente. Se Inova riceve la documentazione appropriata, i dati richiesti saranno condivisi rapidamente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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