Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o infekcích u dospělých s ulcerózní kolitidou/Crohnovou chorobou

21. srpna 2026 aktualizováno: Takeda

Výsledky infekcí u starších dospělých pacientů v USA s UC/CD, kteří jsou naivní k pokročilé terapii a zahajují léčbu přípravkem ENTYVIO, inhibitory TNF-alfa nebo ustekinumabem: retrospektivní observační studie párovaných kohort využívající data z požadavků Medicare, 2016–2025

Ve světě stále více starších lidí (více než 65 let věku) onemocní ulcerózní kolitidou (UC) nebo Crohnovou chorobou (CD). Děje se tak proto, že lidé žijí déle a protože celkově více lidí onemocní UC nebo CD. Léky, které léčí UC/CD, však mohou u starších dospělých usnadnit vznik infekcí.

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v počtu a typu infekcí u starších lidí léčených buď ENTYVIEM nebo jinými pokročilými léky (inhibitory TNF-alfa nebo ustekinumabem), které snižují otok a bolest blokováním chemické látky v těle (nazývané TNF-alfa).

Studie bude zahrnovat lidi ve věku 65 let a starší s UC nebo CD, kteří používali buď ENTYVIO s ustekinumabem nebo inhibitor TNF-alfa mezi lety 2016 a 2025.

Data budou shromažďována z existujících databází Medicare.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
        • Takeda Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuti dospělí účastníci ze Spojených států (US) s diagnózou UC nebo CD, kteří zahájili léčbu přípravkem ENTYVIO nebo jinými AMT.

Popis

Kriteria zařazení:

Kohorta studie UC:

Účastníci budou zařazeni, pokud měli:

- Větší nebo rovno (>=) 1 lékařský (pro Medicare fee-for-service [FFS], část A/B) nebo lékárenský nárok (pro Medicare FFS, Medicare část D) pro schválenou AMT pro UC během období identifikace účastníků.

Poznámka: Nárok by měl být v den nebo po datu schválení specifického léčiva potravinovou a lékovou správou (FDA) pro každý lék.

Datum prvního nároku během období identifikace účastníků bude označeno jako Indexové datum a odpovídající AMT jako indexová AMT.

  • >=2 lékařské (pro Medicare FFS, část A/B) nároky, alespoň 30 dní od sebe, s kódem ICD-10-CM pro UC během základního období nebo v Indexovém datu.
  • Průběžné přihlášení buď k Medicare FFS nebo k lékařským a lékárenským benefitům Medicare Advantage během základního období.

Kohorta studie CD:

Účastníci budou zařazeni, pokud měli:

- >=1 lékařský (pro Medicare FFS, část A/B) nebo lékárenský nárok (pro Medicare FFS, část D) pro schválenou AMT pro CD během období identifikace účastníků.

Poznámka: Nárok by měl být v den nebo po datu schválení specifického léčiva FDA pro každý lék.

Datum prvního nároku během období identifikace pacientů bude označeno jako Indexové datum a odpovídající AMT jako indexová AMT.

  • >=2 lékařské (pro Medicare FFS, část A/B) nároky, alespoň 30 dní od sebe, s kódem ICD-10-CM pro CD během základního období nebo v Indexovém datu.
  • Průběžné přihlášení buď k Medicare FFS nebo k lékařským a lékárenským benefitům Medicare Advantage během základního období.

Pokud má účastník během základního období nebo v indexovém datu diagnózu UC i CD, pro zařazení účastníka jako majícího UC nebo CD bude použita diagnóza nejbližší k indexovému datu nebo v indexovém datu.

Kriteria vyloučení:

Účastníci s kterýmkoli z následujícího budou z analýzy vyloučeni:

  • Jakýkoli důkaz využití AMT během základního období.
  • Účastníci s alespoň 2 kódy ICD-10-CM pro revmatoidní artritidu, ankylozující spondylitidu, plakovou psoriázu, hidradenitis suppurativa, juvenilní idiopatickou artritidu, neinfekční uveitidu nebo psoriatickou artritidu během základního období.
  • Účastníci s 2 nebo více kódy ICD-10-CM pro nedermatologický maligní nádor během základního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s UC
Účastníci s diagnózou UC, kteří zahájili léčbu přípravkem ENTYVIO nebo jinými pokročilými lékařskými terapiemi (AMT), budou identifikováni pomocí algoritmu založeného na nárocích. Tento algoritmus zahrnuje kódy Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize, klinická modifikace (ICD-10-CM), kódy National Drug Codes (NDC) a kódy Healthcare Common Procedural Coding System (HCPCS) k retrospektivnímu vyhodnocení údajů o bezpečnostních výsledcích po dobu přibližně čtyř měsíců.
Jiný: Bez zásahu
Toto je observační studie, nebude podávána žádná intervence.
Účastníci s CD
Účastníci s diagnózou CD, kteří zahájili léčbu přípravkem ENTYVIO nebo jinými AMT, budou identifikováni pomocí algoritmu založeného na nárocích. Tento algoritmus zahrnuje kódy ICD-10-CM, NDC a HCPCS k retrospektivnímu posouzení údajů o bezpečnostních výsledcích po dobu přibližně čtyř měsíců.
Jiný: Bez zásahu
Toto je observační studie, nebude podávána žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hospitalizovaných kvůli závažným infekcím
Časové okno: Až 4 měsíce
Závažné infekce budou zahrnovat infekce dýchacích cest, kůže a měkkých tkání, urogenitálního traktu, gastrointestinálního traktu, centrálního nervového systému a septikémie/sepse. Nitrobřišní infekce, perianální infekce, tuberkulóza a další oportunní infekce nebudou považovány za závažné infekce vyžadující hospitalizaci.
Až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nezávažnými infekcemi
Časové okno: Až 4 měsíce
Nezávažné infekce budou zahrnovat jakoukoli primární diagnózu infekce, která není spojena s hospitalizací.
Až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Vedolizumab-4081
  • EUPAS1000000767 (Jiný identifikátor: HMA-EMA RWD Catalogue)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Takeda poskytuje přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům řešit legitimní vědecké cíle (závazek společnosti Takeda ke sdílení údajů je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Tyto IPD budou poskytnuty v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení údajů a za podmínek smlouvy o sdílení údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD z oprávněných studií bude sdílen s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pro schválené žádosti budou výzkumníkům poskytnuty přístup k anonymizovaným datům (s ohledem na soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a s informacemi nezbytnými k řešení výzkumných cílů za podmínek dohody o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení