Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af infektioner hos voksne med ulcerøs colits/Crohn's sygdom

21. august 2026 opdateret af: Takeda

Infektionsudfald blandt ældre voksne amerikanske patienter med UC/CD, der er behandlingsnaive over for avancerede terapier og påbegynder ENTYVIO, TNF-alfa-hæmmere eller ustekinumab: En retrospektiv observationsbaseret matchet kohortestudie ved brug af Medicare-data, 2016-2025

Flere ældre mennesker (over 65 år) rundt om i verden får ulcerøs colitis (UC) eller Crohns sygdom (CD). Dette sker, fordi folk lever længere, og fordi flere mennesker generelt udvikler UC eller CD. Lægemidler, der behandler UC/CD, kan imidlertid gøre det lettere for ældre voksne at få infektioner.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om der er en forskel i antallet og typen af infektioner hos ældre mennesker, når de behandles med enten ENTYVIO eller andre avancerede lægemidler (TNF-alfa-hæmmere eller ustekinumab), der reducerer hævelse og smerte ved at blokere et kemisk stof i kroppen (kaldet TNF-alfa).

Undersøgelsen vil inkludere personer på 65 år og derover med UC eller CD, som har brugt enten ENTYVIO med ustekinumab eller en TNF-alfa-hæmmer mellem 2016 og 2025.

Data vil blive indsamlet fra eksisterende Medicare-databaser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
        • Takeda Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere fra USA (US) diagnosticeret med UC eller CD, som påbegyndte ENTYVIO eller andre AMT'er, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

UC Studie Kohorte:

Deltagere vil blive inkluderet, hvis de havde:

- Større end eller lig med (>=) 1 medicinsk (for Medicare fee-for-service [FFS], Del A/B) eller apotekskrav (for Medicare FFS, Medicare Del D) for en godkendt AMT for UC i løbet af deltageridentifikationsperioden.

Bemærk: Kravet skal være på eller efter fødevare- og lægemiddelstyrelsens (FDA) behandlingsspecifikke godkendelsesdatoer for hvert lægemiddel.

Datoen for det første krav i løbet af deltageridentifikationsperioden vil blive udpeget som indeksdatoen, og den tilsvarende AMT, indeks AMT'en.

  • >=2 medicinske (for Medicare FFS, Del A/B) krav, mindst 30 dage fra hinanden, med en ICD-10-CM kode for UC i løbet af baselineperioden eller på indeksdatoen.
  • Kontinuerlig tilmelding til enten Medicare FFS eller Medicare Advantage medicinske og apoteksydelser i løbet af baselineperioden.

CD Studie Kohorte:

Deltagere vil blive inkluderet, hvis de havde:

- >=1 medicinsk (for Medicare FFS, Del A/B) eller apotekskrav (for Medicare FFS, Del D) for en godkendt AMT for CD i løbet af deltageridentifikationsperioden.

Bemærk: Kravet skal være på eller efter FDA's behandlingsspecifikke godkendelsesdatoer for hvert lægemiddel.

Datoen for det første krav i løbet af patientidentifikationsperioden vil blive udpeget som indeksdatoen, og den tilsvarende AMT, indeks AMT'en.

  • >=2 medicinske (for Medicare FFS, Del A/B) krav, mindst 30 dage fra hinanden, med en ICD-10-CM kode for CD i løbet af baselineperioden eller på indeksdatoen.
  • Kontinuerlig tilmelding til enten Medicare FFS eller Medicare Advantage medicinske og apoteksydelser i løbet af baselineperioden.

Hvis en deltager har både en UC- og CD-diagnose i løbet af baselineperioden eller på indeksdatoen, vil diagnosen tættest på eller på indeksdatoen blive brugt til at kategorisere deltageren som havende UC eller CD.

Eksklusionskriterier:

Deltagere med noget af følgende vil blive udelukket fra analysen:

  • Ethvert tegn på AMT-anvendelse i løbet af baselineperioden.
  • Deltagere med mindst 2 ICD-10-CM koder for reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, plaque psoriasis, hidradenitis suppurativa, juvenil idiopatisk artrit, ikke-infektiøs uveitis eller psoriatisk artrit i løbet af baselineperioden.
  • Deltagere med 2 eller flere ICD-10-CM koder for ikke-dermatologisk malignitet i løbet af baselineperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere med UC
Deltagere diagnosticeret med UC, som startede behandling med ENTYVIO eller andre avancerede medicinske terapier (AMT'er), vil blive identificeret ved hjælp af en kravsbaseret algoritme. Denne algoritme inkorporerer International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM) koder, National Drug Codes (NDC) og Healthcare Common Procedural Coding System (HCPCS) koder for retrospektivt at vurdere sikkerhedsresultatdata over en periode på cirka fire måneder.
Andet: Ingen intervention
Dette er en observationsundersøgelse, der vil ikke blive administreret nogen intervention.
Deltagere med CD
Deltagere diagnosticeret med CD, som startede behandling med ENTYVIO eller andre AMT'er, vil blive identificeret ved hjælp af en kravsbaseret algoritme. Denne algoritme inkorporerer ICD-10-CM-koder, NDC og HCPCS-koder for retrospektivt at vurdere sikkerhedsresultaterne over en periode på cirka fire måneder.
Andet: Ingen intervention
Dette er en observationsundersøgelse, der vil ikke blive administreret nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere indlagt på grund af alvorlige infektioner
Tidsramme: Op til 4 måneder
Alvorlige infektioner vil omfatte infektioner i luftvejene, hud og bløddele, urogenitalkanal, mave-tarmkanal, centralnervesystemet og septikæmi/sepsis. Intraabdominale infektioner, perianale infektioner, tuberkulose og andre opportunistiske infektioner vil ikke blive betragtet som alvorlige infektioner, der kræver indlæggelse.
Op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ikke-alvorlige infektioner
Tidsramme: Op til 4 måneder
Ikke-alvorlige infektioner vil omfatte enhver primær infektionsdiagnose, der ikke er forbundet med hospitalsindlæggelse.
Op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Vedolizumab-4081
  • EUPAS1000000767 (Anden identifikator: HMA-EMA RWD Catalogue)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de-anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede studier for at hjælpe kvalificerede forskere med at adressere legitime videnskabelige mål (Takedas data-deling forpligtelse er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under vilkårene for en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede studier vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patienternes privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med den information, der er nødvendig for at imødekomme forskningsmålene under betingelserne i en datafordelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger