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Eine Studie zu Infektionen bei Erwachsenen mit Colitis ulcerosa/Morbus Crohn

21. August 2026 aktualisiert von: Takeda

Infektionsergebnisse bei therapienaiven älteren erwachsenen US-Patienten mit UC/CD, die mit ENTYVIO, TNF-alpha-Inhibitoren oder Ustekinumab beginnen: Eine retrospektive beobachtende Matched-Cohort-Studie unter Verwendung von Medicare-Abrechnungsdaten, 2016-2025

Immer mehr ältere Menschen (über 65 Jahre) weltweit erkranken an Colitis ulcerosa (CU) oder Morbus Crohn (MC). Dies geschieht, weil die Menschen länger leben und weil insgesamt mehr Menschen CU oder MC entwickeln. Medikamente, die CU/MC behandeln, könnten jedoch bei älteren Erwachsenen Infektionen begünstigen.

Das Hauptziel dieser Studie ist herauszufinden, ob es einen Unterschied in der Anzahl und Art der Infektionen bei älteren Menschen gibt, die entweder mit ENTYVIO oder anderen fortschrittlichen Medikamenten (TNF-alpha-Inhibitoren oder Ustekinumab) behandelt werden, die Schwellungen und Schmerzen reduzieren, indem sie ein chemisches Signal im Körper (TNF-alpha genannt) blockieren.

Die Studie wird Personen im Alter von 65 Jahren und älter mit CU oder MC einschließen, die zwischen 2016 und 2025 entweder ENTYVIO mit Ustekinumab oder einen TNF-alpha-Inhibitor verwendet haben.

Daten werden aus bestehenden Medicare-Datenbanken erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
        • Takeda Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer aus den Vereinigten Staaten (USA) mit einer Diagnose von UC oder CD, die ENTYVIO oder andere AMTs begonnen haben, werden in diese Studie eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

UC-Studienkohorte:

Teilnehmer werden eingeschlossen, wenn sie:

- Mindestens eine ärztliche (für Medicare Fee-for-Service [FFS], Teil A/B) oder Arzneimittelabrechnung (für Medicare FFS, Medicare Teil D) für ein zugelassenes AMT für UC während des Teilnehmeridentifikationszeitraums hatten.

Hinweis: Die Abrechnung sollte am oder nach den FDA-behandlungsbezogenen Zulassungsdaten für jedes Medikament erfolgen.

Das Datum der ersten Abrechnung während des Teilnehmeridentifikationszeitraums wird als Index-Datum festgelegt, und das entsprechende AMT als Index-AMT.

  • Mindestens zwei ärztliche Abrechnungen (für Medicare FFS, Teil A/B), mindestens 30 Tage auseinander, mit einem ICD-10-CM-Code für UC während der Basisperiode oder am Index-Datum.
  • Durchgängige Anmeldung bei Medicare FFS oder Medicare Advantage für medizinische und Arzneimittelvorteile während der Basisperiode.

CD-Studienkohorte:

Teilnehmer werden eingeschlossen, wenn sie:

- Mindestens eine ärztliche (für Medicare FFS, Teil A/B) oder Arzneimittelabrechnung (für Medicare FFS, Teil D) für ein zugelassenes AMT für CD während des Teilnehmeridentifikationszeitraums hatten.

Hinweis: Die Abrechnung sollte am oder nach den FDA-behandlungsbezogenen Zulassungsdaten für jedes Medikament erfolgen.

Das Datum der ersten Abrechnung während des Patientenidentifikationszeitraums wird als Index-Datum festgelegt, und das entsprechende AMT als Index-AMT.

  • Mindestens zwei ärztliche Abrechnungen (für Medicare FFS, Teil A/B), mindestens 30 Tage auseinander, mit einem ICD-10-CM-Code für CD während der Basisperiode oder am Index-Datum.
  • Durchgängige Anmeldung bei Medicare FFS oder Medicare Advantage für medizinische und Arzneimittelvorteile während der Basisperiode.

Wenn ein Teilnehmer sowohl eine UC- als auch eine CD-Diagnose während der Basisperiode oder am Index-Datum hat, wird die Diagnose, die dem Index-Datum am nächsten liegt oder an diesem Datum erfolgt, zur Kategorisierung des Teilnehmers als UC- oder CD-Patient verwendet.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit einem der folgenden Kriterien werden von der Analyse ausgeschlossen:

  • Jeglicher Nachweis einer AMT-Nutzung während der Basisperiode.
  • Teilnehmer mit mindestens zwei ICD-10-CM-Codes für rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Plaque-Psoriasis, Hidradenitis suppurativa, juvenile idiopathische Arthritis, nicht-infektiöse Uveitis oder Psoriasis-Arthritis während der Basisperiode.
  • Teilnehmer mit zwei oder mehr ICD-10-CM-Codes für nicht-dermatologische Malignome während der Basisperiode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer mit CED
Teilnehmer mit einer Diagnose von UC, die mit ENTYVIO oder anderen fortschrittlichen medizinischen Therapien (AMTs) behandelt wurden, werden mithilfe eines auf Ansprüchen basierenden Algorithmus identifiziert. Dieser Algorithmus beinhaltet International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM)-Codes, National Drug Codes (NDC) und Healthcare Common Procedural Coding System (HCPCS)-Codes, um die Sicherheitsergebnisdaten über einen Zeitraum von etwa vier Monaten retrospektiv zu bewerten.
Sonstiges: Keine Intervention
Dies ist eine Beobachtungsstudie, es wird keine Intervention durchgeführt.
Teilnehmer mit CD
Teilnehmer mit CD-Diagnose, die eine Behandlung mit ENTYVIO oder anderen AMTs begonnen haben, werden mithilfe eines auf Ansprüchen basierenden Algorithmus identifiziert. Dieser Algorithmus umfasst ICD-10-CM-Codes, NDC- und HCPCS-Codes, um die Sicherheitsergebnisdaten über einen Zeitraum von etwa vier Monaten retrospektiv zu bewerten.
Sonstiges: Keine Intervention
Dies ist eine Beobachtungsstudie, es wird keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund schwerer Infektionen hospitalisiert wurden
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Schwere Infektionen umfassen Infektionen der Atemwege, der Haut und des Weichgewebes, des Urogenitaltrakts, des Magen-Darm-Trakts, des zentralen Nervensystems und Sepsis. Intraabdominale Infektionen, perianale Infektionen, Tuberkulose und andere opportunistische Infektionen gelten nicht als schwere Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
Bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monaten
Nicht schwerwiegende Infektionen umfassen jede primäre Diagnose einer Infektion, die nicht mit einem Krankenhausaufenthalt verbunden ist.
Bis zu 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takeda

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Vedolizumab-4081
  • EUPAS1000000767 (Andere Kennung: HMA-EMA RWD Catalogue)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierten Forschern bei der Bearbeitung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu helfen (Takedas Verpflichtung zur Datenteilung ist verfügbar auf https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung eines Antrags auf Datenteilung und unter den Bedingungen einer Datenteilungsvereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus berechtigten Studien wird qualifizierten Forschern gemäß den auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren zur Verfügung gestellt. Für genehmigte Anträge erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Patientendatenschutz gemäß den anwendbaren Gesetzen und Vorschriften zu wahren) und mit den Informationen, die zur Bearbeitung der Forschungsziele unter den Bedingungen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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