Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SYS6010, Enlonstobartu a chemoterapie pro léčbu skvamocelulárního karcinomu jícnu v první linii.

18. listopadu 2025 aktualizováno: CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.

Fáze II/III studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku SYS6010 v kombinaci s přípravkem SG001 s nebo bez 5-FU/kapectiabinu u pacientů s prvně léčeným pokročilým/metastatickým dlaždicobuněčným karcinomem jícnu.

Toto je multicentrická klinická studie fáze 2/3, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku SYS6010 plus SG001·5-FU/Capecitabin jako léčby první linie u pacientů s pokročilým/metastatickým dlaždicobuněčným karcinomem jícnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie fáze II se skládá z úvodní bezpečnostní fáze, fáze rozšíření dávky a randomizované léčebné fáze. Studie fáze III je randomizovaná kontrolovaná studie.

Fáze II (úvodní bezpečnostní fáze): úvodní bezpečnostní fáze využívá design 3+3. Cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost kombinované terapie – skládající se z kapecitabinu/5-FU podávaného ve sestupné dávce počínaje DL0 spolu s pevnými dávkami SYS6010 a SG001 – u dříve neléčených pacientů s neoperovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým ESCC. Hlavními cíli je stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky pro fázi II (RP2D).

Fáze II (fáze rozšíření dávky): Po dokončení bezpečnostního hodnocení a potvrzení snášenlivosti pro dávkovou kohortu v úvodní bezpečnostní fázi může být zahájeno rozšíření této kohorty, s plánem rozšíření 1–2 dávkových kohort.

Fáze II (randomizovaná léčebná fáze): Po stanovení RP2D na základě předchozích dat bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie v populaci pacientů s prvním pokročilým/metastatickým dlaždicobuněčným karcinomem jícnu (ESCC). Pacienti budou náhodně zařazeni do tří ramen: Rameno 1: SYS6010+SG001+kapecitabin/5-FU; rameno 2: volba SOC dle zkoušejícího; rameno 3: SYS6010+SG001.

Fáze III je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie navržená k vyhodnocení účinnosti SYS6010+SG001+kapecitabin/5-FU versus volba léčby dle zkoušejícího jako první linie léčby pokročilého/metastatického dlaždicobuněčného karcinomu jícnu. Design studie fáze III bude finalizován na základě výsledků fáze II. Předběžný plán je randomizovat pacienty v poměru 1:1 do vyšetřovaného ramene nebo kontrolního ramene. Vyšetřované rameno: SYS6010+SG001+kapecitabin/5-FU; kontrolní rameno: volba SOC dle zkoušejícího.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
737

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Clinical Trials Information Group officer
  • Telefonní číslo: 0311-69085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být schopen porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas (ICF);
  2. Věk 18-75 let (včetně), muž nebo žena;
  3. Histologicky/cytologicky potvrzený dlaždicobuněčný karcinom jícnu, který je buď lokálně pokročilý neoperabilní, nebo metastazující, bez předchozí systémové protinádorové léčby podané pro rekurentní/metastatické onemocnění. Mít alespoň jeden měřitelný léz, který splňuje kritéria RECIST v1.1 v základním stavu;
  4. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1;
  5. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí léčba zahrnující inhibitory topoizomerázy I (včetně ADC léčiv, která obsahují inhibitory topoizomerázy I jako toxiny);
  2. Předchozí léčba inhibitory imunitních checkpointů nebo jinými látkami cílícími na T-buněčné kostimulační/koinhibiční dráhy (např. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, anti-CD137 protilátky)
  3. Historie alergických reakcí stupně ≥3 na monoklonální protilátky, nebo známá přecitlivělost nebo nesnášenlivost na SYS6010, SG001, paclitaxel, karboplatinu, cisplatiny, fluorouracil nebo kteroukoliv z jejich pomocných látek;
  4. Deficit dihydropyrimidin dehydrogenázy (DPD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze II (bezpečnostní úvodní fáze): SYS6010+SG001+výběr lékaře (Kapecitabin nebo 5-FU)
Lék: SYS6010+SG001+ volba lékaře (Capecitabin nebo 5-FU)

SYS6010 je konjugát protilátky s léčivem (ADC) složený z jedné anti-EGFR monoklonální protilátky spojené s jedním JS1 prostřednictvím enzymově specifického linkeru.

SG001 je rekombinantní, plně lidská, anti-PD-1 monoklonální protilátka. Kapecitabin: Kapecitabin je určen pro perorální podání. 5-FU: Podávání v konvenční dávce.

Ostatní jména:
  • SG001: Enlonstobart
Experimentální: Fáze II (expanzní fáze dávkování): SYS6010+SG001+výběr lékaře (Capecitabin nebo 5-FU)
Po dokončení hodnocení bezpečnosti a potvrzení snášenlivosti pro dávkovou kohortu ve fázi bezpečnostního zavedení může být zahájena expanze této kohorty, s plány na expanzi 1-2 dávkových kohort.
Lék: SYS6010+SG001+ volba lékaře (Capecitabin nebo 5-FU)

SYS6010 je konjugát protilátky s léčivem (ADC) složený z jedné anti-EGFR monoklonální protilátky spojené s jedním JS1 prostřednictvím enzymově specifického linkeru.

SG001 je rekombinantní, plně lidská, anti-PD-1 monoklonální protilátka. Kapecitabin: Kapecitabin je určen pro perorální podání. 5-FU: Podávání v konvenční dávce.

Ostatní jména:
  • SG001: Enlonstobart
Experimentální: Fáze II (randomizovaná kontrolovaná fáze): SYS6010+SG001+ volba lékaře (kapecitabin nebo 5-FU)
Lék: SYS6010+SG001+ volba lékaře (Capecitabin nebo 5-FU)

SYS6010 je konjugát protilátky s léčivem (ADC) složený z jedné anti-EGFR monoklonální protilátky spojené s jedním JS1 prostřednictvím enzymově specifického linkeru.

SG001 je rekombinantní, plně lidská, anti-PD-1 monoklonální protilátka. Kapecitabin: Kapecitabin je určen pro perorální podání. 5-FU: Podávání v konvenční dávce.

Ostatní jména:
  • SG001: Enlonstobart
Aktivní komparátor: Fáze II (randomizované léčebné stadium): volba lékaře SOC
Lék: Výběr SOC podle zkoušejícího lékaře
  1. Camrelizumab + Cisplatina + Paclitaxel
  2. Tislelizumab + Cisplatina + Paclitaxel
  3. Tislelizumab + Cisplatina + 5-FU/Capecitabin
Experimentální: Fáze II (randomizovaná kontrolovaná fáze): SYS6010+SG001
Lék: SYS6010+SG001

SYS6010 je konjugát protilátky a léčiva (ADC), který se skládá z jedné monoklonální protilátky proti EGFR navázané na jednu molekulu JS1 prostřednictvím enzymově specifického spojovače.

SG001 je rekombinantní, plně lidská monoklonální protilátka proti PD-1.
Aktivní komparátor: Fáze III: SYS6010+SG001+ volba lékaře (Capecitabin nebo 5-FU)
Lék: SYS6010+SG001+ volba lékaře (Capecitabin nebo 5-FU)

SYS6010 je konjugát protilátky s léčivem (ADC) složený z jedné anti-EGFR monoklonální protilátky spojené s jedním JS1 prostřednictvím enzymově specifického linkeru.

SG001 je rekombinantní, plně lidská, anti-PD-1 monoklonální protilátka. Kapecitabin: Kapecitabin je určen pro perorální podání. 5-FU: Podávání v konvenční dávce.

Ostatní jména:
  • SG001: Enlonstobart
Aktivní komparátor: Fáze III: volba lékaře SOC
Lék: Výběr SOC podle zkoušejícího lékaře
  1. Camrelizumab + Cisplatina + Paclitaxel
  2. Tislelizumab + Cisplatina + Paclitaxel
  3. Tislelizumab + Cisplatina + 5-FU/Capecitabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II (bezpečnostní úvodní etapa): DLT; Popis: Dávkově limitující toxicita
Časové okno: 28 dní
Dávkově limitující toxicita
28 dní
Fáze II (bezpečnostní úvodní fáze / lead-in fáze): nežádoucí příhody
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce.
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Od podepsání informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce.
Fáze II (bezpečnostní úvodní fáze): MTD;
Časové okno: Po fázi II bezpečnostního zavádění a fázi rozšíření dávky. Přibližně 4 měsíce.
Maximální tolerovaná dávka
Po fázi II bezpečnostního zavádění a fázi rozšíření dávky. Přibližně 4 měsíce.
Fáze II (bezpečnostní úvodní fáze): RP2D
Časové okno: Po fázi II bezpečnostního úvodu a fázi rozšíření dávky. Přibližně 4 měsíce.
Doporučená dávka pro fázi II
Po fázi II bezpečnostního úvodu a fázi rozšíření dávky. Přibližně 4 měsíce.
Fáze II (randomizované léčebné stadium): ORR podle RECIST v1.1
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 5 let.
Míra objektivní odpovědi
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 5 let.
FázeIII: PFS-ICR
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno po dobu až 5 let
PFS hodnocené nezávislým hodnotícím výborem
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno po dobu až 5 let
Fáze III: OS;
Časové okno: Během dokončení studie, až přibližně 5 let.
Celkové přežití
Během dokončení studie, až přibližně 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II: DOR podle RECIST 1.1;
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 5 let
Doba trvání odpovědi.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 5 let
Fáze II: DCR podle RECIST 1.1;
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 5 let
Onemocnění kontroly
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 5 let
Fáze II: PFS podle RECIST 1.1
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 5 let
Přežití bez progrese
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 5 let
Fáze II: OS
Časové okno: Do dokončení studie, přibližně do 5 let
Celkové přežití
Do dokončení studie, přibližně do 5 let
Fáze II: Sérové koncentrace protilátek vázaných na toxin, celkových protilátek a JS-1 po podání jednorázové a opakované dávky přípravku SYS6010
Časové okno: Od první dávky léčby do 30 dnů po poslední dávce léčby.
Sérové koncentrace protilátek vázaných na toxin, celkových protilátek a JS-1 po jednorázovém a opakovaném podání SYS6010
Od první dávky léčby do 30 dnů po poslední dávce léčby.
Fáze II: plazmatická koncentrace SG001 po podání jednotlivé a opakované dávky SG001;
Časové okno: Od první dávky léčby do 30 dnů po poslední dávce léčby.
Plazmatická koncentrace SG001 po jednotlivých a opakovaných dávkách SG001
Od první dávky léčby do 30 dnů po poslední dávce léčby.
Fáze II: exprese proteinu EGFR a exprese proteinu PD-L1;
Časové okno: Od první dávky léčby do 30 dnů po poslední dávce léčby.
Exprese EGFR proteinu a exprese PD-L1 proteinu;
Od první dávky léčby do 30 dnů po poslední dávce léčby.
Fáze II: Výskyt a titr protilátek proti léčivu (ADA) a také výskyt neutralizačních protilátek (NAb) (pokud je to relevantní) pro SYS6010.
Časové okno: Od první dávky léčby do 30 dnů po poslední dávce léčby.
Výskyt a titr protilátek proti léčivu (ADA), stejně jako výskyt neutralizačních protilátek (NAb) (pokud je to možné), pro SYS6010.
Od první dávky léčby do 30 dnů po poslední dávce léčby.
Fáze II: Výskyt a titr protilátek proti léčivu (ADA) a také výskyt neutralizačních protilátek (NAb) (pokud je to relevantní) pro SG001;
Časové okno: Od první dávky léčby do 30 dnů po poslední dávce léčby.
Výskyt a titr protilátek proti léku (ADA), stejně jako výskyt neutralizačních protilátek (NAb) (pokud je to možné), pro SG001.
Od první dávky léčby do 30 dnů po poslední dávce léčby.
Fáze III: DOR-IRC podle RECIST 1.1
Časové okno: 8. týden, 12. týden, 18. týden, každých 6 týdnů do 48 týdnů a každých 12 týdnů poté až do konce studie
Doba trvání odpovědi hodnocená nezávislým hodnotícím výborem
8. týden, 12. týden, 18. týden, každých 6 týdnů do 48 týdnů a každých 12 týdnů poté až do konce studie
Fáze III: DCR-IRC podle RECIST 1.1;
Časové okno: 8. týden, 12. týden, 18. týden, každých 6 týdnů v rámci 48 týdnů a každých 12
Onemocnění kontrolováno hodnocením nezávislým výborem.
8. týden, 12. týden, 18. týden, každých 6 týdnů v rámci 48 týdnů a každých 12
Fáze III: PFS podle RECIST 1.1;
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až 5 let.
Doba do progrese onemocnění
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až 5 let.
Fáze III: ORR-IRC;
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 5 let.
Míra objektivní odpovědi hodnocená nezávislým hodnotícím výborem
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 5 let.
Fáze III: AE;
Časové okno: Od první dávky léčby do 90 dnů po poslední dávce léčby.
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Od první dávky léčby do 90 dnů po poslední dávce léčby.
Fáze III: Sérové koncentrace protilátek navázaných na toxin, celkových protilátek a JS-1 po jednotlivých a opakovaných dávkách přípravku SYS6010;
Časové okno: Od první dávky léčby do 30 dnů po poslední dávce léčby.
Sérové koncentrace toxin-vázaných protilátek, celkových protilátek a JS-1 po jednotlivých a opakovaných dávkách přípravku SYS6010
Od první dávky léčby do 30 dnů po poslední dávce léčby.
Fáze III: koncentrace plazmy SG001 po jednotlivých a opakovaných dávkách SG001
Časové okno: Od první dávky léčby do 30 dnů po poslední dávce léčby.Od první dávky léčby do 30 dnů po poslední dávce léčby.
Plazmatická koncentrace SG001 po podání jednorázové a opakované dávky SG001
Od první dávky léčby do 30 dnů po poslední dávce léčby.Od první dávky léčby do 30 dnů po poslední dávce léčby.
Fáze III: exprese proteinu EGFR a exprese proteinu PD-L1
Časové okno: Od první dávky léčby do 30 dnů po poslední dávce léčby.
EGFR protein expression and PD-L1 protein expression
Od první dávky léčby do 30 dnů po poslední dávce léčby.
Fáze III: Výskyt a titr protilátek proti léčivu (ADA), stejně jako výskyt neutralizačních protilátek (NAb) (pokud je to aplikovatelné), pro SYS6010.
Časové okno: Od první dávky léčby do 30 dnů po poslední dávce léčby.
Výskyt a titr protilátek proti léčivu (ADA), stejně jako výskyt neutralizujících protilátek (NAb) (pokud je to použitelné), pro SYS6010.
Od první dávky léčby do 30 dnů po poslední dávce léčby.
Výskyt a titr protilátek proti léčivu (ADA) a také výskyt neutralizujících protilátek (NAb) (pokud je to vhodné) pro SG001
Časové okno: Od první dávky léčby do 30 dnů po poslední dávce léčby
Výskyt a titr protilátek proti léčivu (ADA) a také výskyt neutralizačních protilátek (NAb) (pokud je to relevantní) pro SG001
Od první dávky léčby do 30 dnů po poslední dávce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYS6010-016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení