Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SYS6010, Enlonstobart og kemoterapi til første-linje behandling af esophaguspladecellekarcinom.

18. november 2025 opdateret af: CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.

En fase II/III undersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SYS6010 i kombination med SG001 med eller uden 5-FU/capecitabin hos personer med førstelinje fremskreden/metastatisk pladecellekræft i spiserøret.

Dette er en multicentrisk fase 2/3 klinisk undersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SYS6010 plus SG001 og 5-FU/Capecitabin som første-linje behandling hos patienter med fremskreden/metastatisk øsofaguspladecellekarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase II-studiet omfatter en sikkerhedsindledende fase, en dosisudvidelsesfase og en randomiseret behandlingsfase. Fase III-studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg.

Fase II (sikkerhedsindledende fase): Den sikkerhedsindledende fase anvender et 3+3 design. Den har til formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af kombinationsterapi - bestående af capecitabin/5-FU administreret i et faldende dosisniveau startende fra DL0 sammen med faste doser af SYS6010 og SG001 - hos tidligere ubehandlede patienter med uoperabel lokal fremskreden eller metastatisk ESCC. De primære mål er at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase II-dosis (RP2D).

Fase II (dosisudvidelsesfase): Efter afslutning af sikkerhedsevalueringen og bekræftelse af tolerabiliteten for en dosisgruppe i den sikkerhedsindledende fase kan udvidelse af denne gruppe påbegyndes, med planer om at udvide 1-2 dosisgrupper.

Fase II (randomiseret behandlingsfase): Efter fastlæggelse af RP2D baseret på tidligere data vil et randomiseret kontrolleret studie blive udført i en første-linjes fremskreden/metastatisk spiserørskræft (ESCC) patientpopulation. Patienter vil blive tilfældigt tildelt tre grupper: Gruppe 1: SYS6010+SG001+capecitabin/5-FU; gruppe 2: forskerens valg af standardbehandling; gruppe 3: SYS6010+SG001.

Fase III er et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicentret studie designet til at evaluere effektiviteten af SYS6010+SG001+capecitabin/5-FU versus forskerens valg af behandling som første-linjes terapi for fremskreden/metastatisk spiserørskræft. Fase III-forsøgets design vil blive endeligt fastlagt baseret på fase II-resultater. Den foreløbige plan er at randomisere patienter i et 1:1-forhold til enten undersøgelsesgruppen eller kontrolgruppen. Undersøgelsesgruppe: SYS6010+SG001+capecitabin/5-FU; kontrolgruppe: forskerens valg af standardbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
737

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Clinical Trials Information Group officer
  • Telefonnummer: 0311-69085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være i stand til at forstå og frivilligt underskrive den skriftlige informeret samtykkeerklæring;
  2. Alder 18-75 år (inklusiv), mand eller kvinde;
  3. Med histologisk/cytologisk bekræftet esophaguspladecellekarcinom, der enten er lokalt avanceret uoperabelt eller metastatisk, uden tidligere systemisk anti-tumorbehandling givet for den recidiverende/metastatiske sygdoms tilstand. Have mindst én målebar læsion, der opfylder RECIST v1.1-kriterierne ved baseline;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score: 0-1;
  5. Forventet levetid ≥ 3 måneder;

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere behandling med topoisomerase I-hæmmere (inklusive ADC-lægemidler, der indeholder topoisomerase I-hæmmere som toksiner);
  2. Tidligere behandling med immuncheckpoint-hæmmere eller andre midler, der retter sig mod T-celle co-stimulatoriske/co-inhibitoriske signalveje (f.eks. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, anti-CD137-antistoffer);
  3. Med en historie på ≥grad 3 allergiske reaktioner over for monoklonale antistoffer, eller med kendt overfølsomhed eller intolerance over for SYS6010, SG001, paclitaxel, carboplatin, cisplatin, fluorouracil eller nogen af deres hjælpestoffer;
  4. Med dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-mangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase II (Sikkerhedsindledende fase): SYS6010+SG001+lægens valg (Capecitabin eller 5-FU)
Medicin: SYS6010+SG001+ lægens valg (Capecitabin eller 5-FU)

SYS6010 er et antistof-konjugat-lægemiddel (ADC), der består af ét anti-EGFR-monoklonalt antistof koblet til ét JS1 via en enzymspecifik linker.

SG001 er et rekombinant, fuldt humant, anti-PD-1-monoklonalt antistof. Capecitabin: Capecitabin er til oral administration. 5-FU: Administrering ved den konventionelle dosis.

Andre navne:
  • SG001: Enlonstobart
Eksperimentel: Fase II (dosisudvidelsesfase): SYS6010+SG001+lægens valg (Capecitabin eller 5-FU)
Ved afslutning af sikkerhedsvurderingen og bekræftelse af tolerabiliteten for en dosiskohorte i sikkerhedsindledningsfasen kan udvidelse af denne kohorte påbegyndes, med planer om at udvide 1-2 dosiskohorter.
Medicin: SYS6010+SG001+ lægens valg (Capecitabin eller 5-FU)

SYS6010 er et antistof-konjugat-lægemiddel (ADC), der består af ét anti-EGFR-monoklonalt antistof koblet til ét JS1 via en enzymspecifik linker.

SG001 er et rekombinant, fuldt humant, anti-PD-1-monoklonalt antistof. Capecitabin: Capecitabin er til oral administration. 5-FU: Administrering ved den konventionelle dosis.

Andre navne:
  • SG001: Enlonstobart
Eksperimentel: Fase II (randomiseret kontrolleret fase): SYS6010+SG001+ lægens valg (Capecitabin eller 5-FU)
Medicin: SYS6010+SG001+ lægens valg (Capecitabin eller 5-FU)

SYS6010 er et antistof-konjugat-lægemiddel (ADC), der består af ét anti-EGFR-monoklonalt antistof koblet til ét JS1 via en enzymspecifik linker.

SG001 er et rekombinant, fuldt humant, anti-PD-1-monoklonalt antistof. Capecitabin: Capecitabin er til oral administration. 5-FU: Administrering ved den konventionelle dosis.

Andre navne:
  • SG001: Enlonstobart
Aktiv komparator: Fase II (randomiseret behandlingsfase): lægens valg af SOC
Medicin: Forskerens valg af SOC
  1. Camrelizumab + Cisplatin + Paclitaxel
  2. Tislelizumab + Cisplatin + Paclitaxel
  3. Tislelizumab + Cisplatin + 5-FU/Capecitabin
Eksperimentel: Fase II (randomiseret kontrolleret fase): SYS6010+SG001
Medicin: SYS6010+SG001

SYS6010 er et antistofkonjugat-lægemiddel (ADC), der består af et anti-EGFR monoklonalt antistof koblet til et JS1 via en enzymspecifik linker.

SG001 er et rekombinant, fuldt humant, anti-PD-1 monoklonalt antistof.
Aktiv komparator: Fase III: SYS6010+SG001+ lægens valg (Capecitabin eller 5-FU)
Medicin: SYS6010+SG001+ lægens valg (Capecitabin eller 5-FU)

SYS6010 er et antistof-konjugat-lægemiddel (ADC), der består af ét anti-EGFR-monoklonalt antistof koblet til ét JS1 via en enzymspecifik linker.

SG001 er et rekombinant, fuldt humant, anti-PD-1-monoklonalt antistof. Capecitabin: Capecitabin er til oral administration. 5-FU: Administrering ved den konventionelle dosis.

Andre navne:
  • SG001: Enlonstobart
Aktiv komparator: Fase III: lægens valg af SOC
Medicin: Forskerens valg af SOC
  1. Camrelizumab + Cisplatin + Paclitaxel
  2. Tislelizumab + Cisplatin + Paclitaxel
  3. Tislelizumab + Cisplatin + 5-FU/Capecitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II (sikkerheds leadrun-in fase): DLT; Beskrivelse: Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet
28 dage
Fase II (sikkerhedsindledningsfase): Bivirkninger
Tidsramme: Fra underskrivelsen af informeret samtykkeerklæringen indtil 90 dage efter den sidste dosis.
Forekomsten og alvorligheden af bivirkninger
Fra underskrivelsen af informeret samtykkeerklæringen indtil 90 dage efter den sidste dosis.
Fase II (sikkerheds indledningsfase): MTD;
Tidsramme: Efter fase II sikkerhedsindledningsstadium og dosisudvidelsesstadium. Cirka 4 måneder.
Maksimalt tolererede dosis
Efter fase II sikkerhedsindledningsstadium og dosisudvidelsesstadium. Cirka 4 måneder.
Fase II (sikkerhedsindledningsfase): RP2D
Tidsramme: Efter fase II sikkerhedsopstartsfase og dosisudvidelsesfase. Cirka 4 måneder.
Anbefalet fase II-dosis
Efter fase II sikkerhedsopstartsfase og dosisudvidelsesfase. Cirka 4 måneder.
Fase II (Randomiseret behandlingsfase): ORR ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
Objektiv responsrate
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
FaseIII: PFS-ICR
Tidsramme: Fra randomiseringsdato indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
PFS vurderet af uafhængig gennemsynskomité
Fra randomiseringsdato indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Fase III: OS;
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til cirka 5 år.
Samlet overlevelse
Gennem studieafslutning, op til cirka 5 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: DOR per RECIST 1.1;
Tidsramme: Fra randomiseringsdato indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, hvad end der kom først, vurderet op til 5 år
Varigheden af respons.
Fra randomiseringsdato indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, hvad end der kom først, vurderet op til 5 år
Fase II: DCR per RECIST 1.1;
Tidsramme: Fra randomiseringsdato indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Sygdom under kontrol
Fra randomiseringsdato indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Fase II: PFS pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Fase II:OS
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i op til cirka 5 år
Overlevelse i alt
Gennem undersøgelsens afslutning, i op til cirka 5 år
Fase II: Serumkoncentrationer af toksinbundne antistoffer, totale antistoffer og JS-1 efter enkelt- og gentagne doser af SYS6010
Tidsramme: Fra første dosis af behandling til 30 dage efter den sidste dosis af behandling.
Serumkoncentrationer af toksinbundne antistoffer, totale antistoffer og JS-1 efter enkelt- og multipledoser af SYS6010
Fra første dosis af behandling til 30 dage efter den sidste dosis af behandling.
Fase II: plasmakoncentration af SG001 efter enkelt- og gentagne doser af SG001;
Tidsramme: Fra første dosis af behandling til 30 dage efter sidste dosis af behandling.
Plasmakoncentration af SG001 efter enkelt- og multipledoser af SG001
Fra første dosis af behandling til 30 dage efter sidste dosis af behandling.
Fase II: EGFR-proteinudtryk og PD-L1-proteinudtryk;
Tidsramme: Fra første dosis behandling til 30 dage efter den sidste dosis behandling.
EGFR-proteinekspression og PD-L1-proteinekspression;
Fra første dosis behandling til 30 dage efter den sidste dosis behandling.
Fase II: Forekomsten og titren af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) samt forekomsten af neutraliserende antistoffer (NAb) (hvis relevant) for SYS6010.
Tidsramme: Fra første dosis af behandling til 30 dage efter sidste dosis af behandling.
Hyppigheden og titeren af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA), samt hyppigheden af neutraliserende antistoffer (NAb) (hvis relevant), for SYS6010.
Fra første dosis af behandling til 30 dage efter sidste dosis af behandling.
Fase II: Forekomsten og titren af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) samt forekomsten af neutraliserende antistoffer (NAb) (hvis relevant) for SG001;
Tidsramme: Fra første behandlingsdosis til 30 dage efter sidste behandlingsdosis.
Hyppigheden og titeren af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA), samt hyppigheden af neutraliserende antistoffer (NAb) (hvis anvendeligt), for SG001.
Fra første behandlingsdosis til 30 dage efter sidste behandlingsdosis.
Fase III: DOR-IRC pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Uge 8, 12, 18, hver 6. uge inden for 48 uger og hver 12. uge derefter, indtil studiet afsluttes
Varighed af respons vurderet af uafhængigt bedømmelsesudvalg
Uge 8, 12, 18, hver 6. uge inden for 48 uger og hver 12. uge derefter, indtil studiet afsluttes
Fase III: DCR-IRC per RECIST 1.1;
Tidsramme: Uger 8, 12, 18, hver 6. uge inden for 48 uger og hver 12.
Sygdom under kontrol vurderet af uafhængig gennemsynskomité.
Uger 8, 12, 18, hver 6. uge inden for 48 uger og hver 12.
Fase III: PFS ifølge RECIST 1.1;
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
Progressionsfri overlevelse
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
Fase III: ORR-IRC;
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, hvad end der kom først, vurderet op til 5 år.
Objektiv responsrate vurderet af uafhængig gennemsynskomité
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, hvad end der kom først, vurderet op til 5 år.
Fase III: Bivirkninger;
Tidsramme: Fra første dosis behandling til 90 dage efter sidste dosis behandling.
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Fra første dosis behandling til 90 dage efter sidste dosis behandling.
Fase III: Serumkoncentrationer af toksinbundne antistoffer, totale antistoffer og JS-1 efter enkelt- og multipledoser af SYS6010;
Tidsramme: Fra første dosis af behandling til 30 dage efter sidste dosis af behandling.
Serumkoncentrationer af toksinbundne antistoffer, totale antistoffer og JS-1 efter enkelt- og multipledoser af SYS6010
Fra første dosis af behandling til 30 dage efter sidste dosis af behandling.
Fase III: plasmakoncentration af SG001 efter enkelt- og multipledoser af SG001
Tidsramme: Fra første dosis af behandling til 30 dage efter sidste dosis af behandling.Fra første dosis af behandling til 30 dage efter sidste dosis af behandling.
Plasmakoncentration af SG001 efter enkelt- og multipledoser af SG001
Fra første dosis af behandling til 30 dage efter sidste dosis af behandling.Fra første dosis af behandling til 30 dage efter sidste dosis af behandling.
Fase III: EGFR-proteinekspression og PD-L1-proteinekspression
Tidsramme: Fra første dosis behandling til 30 dage efter sidste dosis behandling.
EGFR-proteinekspression og PD-L1-proteinekspression
Fra første dosis behandling til 30 dage efter sidste dosis behandling.
Fase III: Forekomsten og titeren af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) samt forekomsten af neutraliserende antistoffer (NAb) (hvis relevant) for SYS6010.
Tidsramme: Fra første dosis af behandling til 30 dage efter den sidste dosis af behandling.
Forekomsten og titren af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA), samt forekomsten af neutraliserende antistoffer (NAb) (hvis relevant), for SYS6010.
Fra første dosis af behandling til 30 dage efter den sidste dosis af behandling.
Forekomsten og titren af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA), samt forekomsten af neutraliserende antistoffer (NAb) (hvis relevant), for SG001
Tidsramme: Fra første dosis af behandling til 30 dage efter sidste dosis af behandling
Forekomsten og titren af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA), samt forekomsten af neutraliserende antistoffer (NAb) (hvis relevant), for SG001
Fra første dosis af behandling til 30 dage efter sidste dosis af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYS6010-016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger