Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolická dostupnost methioninu v tempehových chipsách u žen v reprodukčním věku pomocí metody oxidace indikátorové aminokyseliny (IAAO) (IAAO)

2. srpna 2026 aktualizováno: National University of Malaysia

Pochopení metabolické dostupnosti methioninu v chipsách z tempehu s vysokým obsahem vápníku (TempeCalTM) u žen v reprodukčním věku pomocí stabilní izotopové techniky

Cílem této studie je určit kvalitu proteinů sójového tempehu ve formě chipsů. Hlavním cílem této studie je zjistit, kolik methioninu v tempehu může být využito ženami v reprodukčním věku pomocí metody stabilních izotopů. Tempeh bude studován ve formě chipsů.

Tento výzkum je prováděn za účelem překlenutí mezery mezi znalostmi o požadavcích na proteiny a množstvím potravy potřebným k uspokojení těchto požadavků. Výsledky této studie budou důležité pro potvrzení kvality proteinů tempehu a tím poskytnutí nové alternativy dobrého zdroje proteinů pro lidi, zejména pro vegetariány a osoby s nízkým socioekonomickým statusem.

Každý účastník podstoupí náhodně sedm experimentálních pokusů. Během čtyř experimentálních pokusů bude příjem methioninu získán z krystalické směsi aminokyselin a během dalších tří experimentálních pokusů bude získán z tempehových chipsů. Každý experimentální pokus bude trvat tři dny, skládající se ze dvou adaptačních dnů a jednoho studijního dne. Během dvou adaptačních dnů budou účastníci konzumovat čtyři stejná jídla denně na svém vlastním místě. Ve studijní den budou účastníci muset přijít na výzkumné pracoviště Národní univerzity Malajsie, kampus Kuala Lumpur, aby zkonzumovali devět jídel v hodinových intervalech. Kromě toho budou účastníci během studijního dne také muset mít odebrány vzorky dechu, změřenou rychlost vydechovaného oxidu uhličitého a zkonzumovat stabilní izotop.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro předstudijní hodnocení budou účastníci muset změřit svou tělesnou hmotnost, výšku a klidový energetický výdej (REE) pomocí nepřímé kalorimetrie.

Studijní protokol je 3denní experimentální protokol skládající se ze 2 adaptačních dnů a 1 dne studie oxidace indikátorových aminokyselin (IAAO). Pro každý 3denní experimentální protokol budou účastníkům poskytnuta buď referenční dieta na 3 dny, nebo dieta s tempeh na 3 dny. Pro zahájení dalšího 3denního experimentálního protokolu pro stejného účastníka bude vyžadován minimálně 1týdenní interval, aby bylo zajištěno úplné vymytí stopovače.

Během každého adaptačního období bude každému účastníkovi podáváno 4 stejná jídla denně (snídaně, oběd, večeře a svačina), která splňují 100 % jejich denních energetických a proteinových potřeb (Energetická potřeba = Klidový energetický výdej (REE) × 1,7; Proteinová potřeba = 1,0 g/kg/den × tělesná hmotnost). Poskytovaná jídla budou zahrnovat bezproteinovou formuli (povinnou), bezproteinové máslové sušenky (povinné), směs krystalických aminokyselin nebo kombinaci směsi krystalických aminokyselin s tempeh chipsy. Účastníci by měli jídla zkonzumovat do 15 minut. Bude také poskytován denní multivitaminový doplněk a 500 mg doplněk cholinu. Kromě čisté vody je během adaptačních dnů povolen pouze jeden šálek čaje nebo kávy bez cukru nebo smetany.

Během studie IAAO, po nočním půstu 12 hodin, se účastníci zúčastní metabolické laboratoře na Kolej Tun Syed Nasir (KTSN) po dobu 8 hodin. Bude poskytnuto celkem 9 izonitrogenních a izokalorických hodinových jídel, přičemž každé jídlo přispívá 1/10 celkové energetické potřeby (REE × 1,5) a proteinové potřeby (1,0 g/kg/den). Jídla se budou skládat z bezproteinové formule (povinné), bezproteinových máslových sušenek (povinných) a buď směsi krystalických aminokyselin, nebo kombinace směsi krystalických aminokyselin s tempeh chipsy. Každé jídlo by mělo být zkonzumováno do 15 minut. Celková poskytovaná jídla splní 90 % energetických a proteinových potřeb účastníků. Během experimentálního dne bude také poskytován denní multivitaminový doplněk a 500 mg cholinu.

Během prvního až čtvrtého jídla budou účastníci muset pouze zkonzumovat poskytovaná jídla. Od pátého jídla budou účastníci dostávat konstantní perorální inkorporaci izotopu. Fenylalanin, esenciální aminokyselina, jejíž konečný metabolismus produkuje oxid uhličitý, bude použit jako stopovač pro měření oxidace. Kromě toho bude NaH13CO3 (¹³C-sodný hydrogenuhličitan) podán jako primární dávka, aby umožnil 13CO2 (oxid uhličitý značený uhlíkem-13) v dechu dosáhnout plató během 2-3 hodin. Dávka 0,176 mg/kg NaH13CO3 a 0,66 mg/kg L-[1-13C]fenylalaninu bude podána jako primární izotop během pátého jídla. Od pátého jídla až do posledního jídla bude kontinuálně poskytován 1,2 mg/kg L-[1-13C]fenylalaninu. Množství fenylalaninu poskytnutého jako stopovač (kromě primárního izotopu) bude odečteno od dietního příjmu, aby byl zachován celkový příjem fenylalaninu 30 mg/kg/den. Bude také poskytnuto celkem 40 mg/kg/den (160 % celkové potřeby aromatických aminokyselin) tyrosinu, aby bylo zajištěno, že žádný značený fenylalanin není hydroxylován pro splnění potřeby tyrosinu. Po pátém jídle bude rychlost produkce vydechovaného oxidu uhličitého (VCO2) měřena pomocí nepřímé kalorimetrie po dobu 15 minut.

Pro odběr dechových vzorků budou vzorky odebírány každých 15 minut před zahájením protokolu se stopovačem (tj. před pátým jídlem) a každých 15 minut po dosažení izotopového ustáleného stavu (přibližně 2,5 hodiny po podání izotopu) až do konce studie. Další dechové vzorky budou odebrány 30 minut po skončení studie. Každý dechový vzorek bude odebrán ve třech replikách pomocí 10 ml zkumavek bez silikonového povlaku. Obohacení 13CO2 v dechu bude analyzováno pomocí hmotnostního spektrometru s kontinuálním tokem izotopového poměru a vyjádřeno jako atomové procento nad bazální úrovní (APE). Bude vypočítán podíl 13CO2 (F13CO2) z oxidace L-[1-13C]fenylalaninu vzhledem k podanému množství.

Pomocí lineárního regresního modelu se smíšenými efekty budou generovány referenční a testovací sklony odezvy IAAO z měření F13CO2 a jejich odpovídajících příjmů methioninu, se společným počátkem odezvy F13CO2 při základním příjmu methioninu. Metabolická dostupnost (MA) methioninu v testovacím proteinu bude stanovena metodou poměru sklonů pomocí následující rovnice:

MA (%) = (Testovací protein / Referenční protein) × 100.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hasnah Haron Associate Professor Ts. Dr.
  • Telefonní číslo: +60133996594
  • E-mail: hasnaharon@ukm.edu.my

Studijní místa

      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50300
        • Nábor
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Kampus Kuala Lumpur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studentky a zaměstnankyně kampusu Universiti Kebangsaan Malaysia Kuala Lumpur ve věku 19–30 let
  • Malajsijské státní příslušnice
  • Stabilní hmotnost v posledních 6 měsících
  • Normální procento tělesného tuku (20 % – 29,9 %)

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné ženy
  • Kojící ženy
  • Závažná lékařská nebo chirurgická onemocnění hlášená 3 měsíce před začátkem studie
  • Užívání dietních nebo nutričních doplňků nebo antibiotik 4 týdny před zahájením studie
  • Kouření
  • Alergie na sójové boby
  • Nadměrně vysoký příjem bílkovin v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: metabolická dostupnost methioninu v tempehových lupíncích

Účastníci podstoupí předstudijní hodnocení a poté dokončí až sedm experimentálních sezení v průběhu přibližně 1,5–2 měsíců.

Každá experimentální sada trvá 3 dny. Během prvních 2 dnů (dny adaptace) budou účastníci konzumovat čtyři jídla denně sestávající z proteinového tekutého nápoje a proteinových sušenek a/nebo chipsů z tempehu poskytnutých výzkumníky.

Čtyři úrovně příjmu methioninu poskytované prostřednictvím krystalické aminokyselinové směsi.
Ostatní jména:
  • krystalická směs aminokyselin
Tři úrovně příjmu methioninu získané z chipsů z tempehu.
Ostatní jména:
  • tempeh chips

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická dostupnost methioninu v čipsech z tempehu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
Použití metody oxidace indikátorové aminokyseliny (IAAO) ke stanovení MA methioninu v tempu připraveném ve formě chipsů
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FRGS/1/2024/SKK06/UKM/02/3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .