Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SuperCable vs. konvenční ocelový drát pro uzavření po mediánní sternotomii (SURE)

29. července 2026 aktualizováno: University of Zurich

Perspektivní randomizovaná studie k prokázání nadřazenosti systému SuperCable oproti konvenčnímu ocelovému drátu pro uzávěr po střední sternotomii

Během určitých srdečních operací je hrudní kost otevřena a poté musí být bezpečně uzavřena. Studie porovnává dvě metody uzavření - ocelové dráty a SuperCable - z hlediska stability, hojení a spokojenosti pacientů. Tato studie si klade za cíl prokázat, že izoelastické vlastnosti systému uzavření hrudní kosti SuperCable vedou k rychlejšímu hojení hrudní kosti, snížení pooperační bolesti, zkrácení pobytu v nemocnici a zlepšení fyzické rekonvalescence ve srovnání s konvenčním uzavřením hrudní kosti ocelovými dráty. Účastní se jí osmdesát šest pacientů, kteří jsou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin. Po operaci je kontrolována bolest, hojení a možné komplikace. Pacienti jsou vyšetřeni 3 a 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu: Subjekt musí podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli studijními postupy.
  • Ochota a schopnost dodržovat: Subjekt musí projevit deklarovanou ochotu dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu trvání studie.

  • Věk a pohlaví:

    • Věk: Subjekt musí být starší 18 let.
    • Pohlaví: Jsou způsobilí jak muži, tak ženy. V souladu s doporučeními "Pohlaví a gender ve výzkumu zahrnujícím lidi" budou data stratifikována a analyzována podle pohlaví, aby byly identifikovány případné rozdíly ve výsledcích.
  • Jazyková způsobilost: Subjekt musí mít dostatečné znalosti německého jazyka, aby mohl přesně vyplnit pooperační dotazník.
  • Schopnost cestovat: Subjekt musí mít možnost cestovat na všechny plánované studijní návštěvy, včetně naplánovaných CT vyšetření.
  • Chirurgický zákrok: Subjekt musí být naplánován na elektivní koronární bypass (CABG) zákroky, neboť to je předmětem vyšetřování.
  • Dodržování harmonogramu návštěv: Subjekt musí být ochoten dodržovat všechny naplánované návštěvy a podstoupit CT vyšetření podle studijního protokolu.

Kriteria pro vyloučení:

  • Farmakologická omezení: Současné užívání kortikosteroidů nebo jakéhokoli imunosupresivního léku.
  • Předchozí léčby a terapie: Anamnéza radiační terapie hrudníku.

  • Reprodukční aspekty:

    • Těhotenství nebo záměr otěhotnět během studijního období.
    • Kojení nebo současné kojení.
  • Alergické reakce: Známé alergické reakce na složky konvenčního ocelového drátu nebo SuperCable, konkrétně jakékoli známé alergie na kovy (např. nikl nebo titan).

Příklad: Pacienti s dokumentovanou anamnézou alergie na nikl, včetně předchozích nežádoucích reakcí na produkty jako sternální cerkláže, budou vyloučeni.

  • Infekční nebo febrilní stavy: Jakékoli febrilní onemocnění vyskytující se bezprostředně před naplánovanou operací.
  • Současná vyšetřovací léčba: Léčba jiným vyšetřovacím lékem nebo zdravotnickým prostředkem do dvou měsíců před operací, stejně jako během současného vyšetřování.
  • Chirurgická anamnéza: Subjekty, které podstoupily předchozí sternotomii a osteosyntézu (tj. re-do pacienti), budou vyloučeny.

  • Anatomické aspekty:

    • Známé deformity hrudní kosti, které by mohly ohrozit výsledek vyšetřování.
    • Přístupy sternotomie mimo středovou čáru, protože ty nejsou v souladu s vyšetřovanou chirurgickou technikou.
  • Bydliště pacienta a proveditelnost sledování: Subjekty bydlící ve vzdálených oblastech, včetně těch ze zahraničí nebo jiných států, kde by mohlo být ohroženo sledování a dodržování naplánovaných návštěv.
  • Další specifická vyloučení: Jakákoli další kritéria specifická pro zkoumané onemocnění nebo identifikovaná vyšetřovatelem na základě lékařského úsudku (např. klinicky významné přidružené stavy, jako je selhání ledvin, jaterní dysfunkce nebo kardiovaskulární onemocnění, pokud jsou tyto stavy považovány za ovlivňující výsledky studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SuperCable®
V intervenční skupině je uzavření hrudní kosti provedeno pomocí systému SuperCable® Sternotomy Closure System.
Přístroj: SuperCable®
Zpočátku je CABG procedura provedena standardním způsobem. V intervenční skupině je uzavření hrudní kosti provedeno pomocí systému SuperCable® Sternotomy Closure System.
Aktivní komparátor: Ocelové dráty
V kontrolní skupině je uzavření hrudní kosti provedeno pomocí konvenčních drátů z nástrojové oceli USP 7 (systém označování velikostí podle United States Pharmacopeia).
Přístroj: Ocelové dráty
Zpočátku je postup CABG prováděn standardním způsobem. V kontrolní skupině je uzavření hrudní kosti provedeno pomocí konvenčních drátů z nástrojové oceli USP 7 (systém označování velikostí United States Pharmacopeia) (Fumedica AG).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení hrudní kosti
Časové okno: den5, den90, den180 (může být prominuto v závislosti na výsledku v den90)
Hojení hrudní kosti, hodnoceno pomocí multiplanárních CT skenů a validovaného kvantitativního bodovacího algoritmu (Stacy et al., 2014).
den5, den90, den180 (může být prominuto v závislosti na výsledku v den90)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: den90 (Návštěva 3)
Délka pobytu v nemocnici je hlášena
den90 (Návštěva 3)
Pooperační bolest hodnocená pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: den1, den5, den90, den180
Pooperační bolest hodnocená pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS) v průběhu studie.
od 0 (žádná bolest) do 10 (nejintenzivnější představitelná bolest)
den1, den5, den90, den180
Celková spotřeba opioidních léčiv
Časové okno: den1, den5, den90, den180
Užívání opioidních léků je hlášeno pomocí nástroje pro převod léků proti bolesti po celou dobu studie
den1, den5, den90, den180
Index funkční schopnosti horní končetiny (UEFI)
Časové okno: den 90, den 180
Skóre funkčního indexu horní končetiny (UEFI) je sbíráno. Několik položek, kde pacienti hodnotí své obtíže při provádění specifických aktivit na škále od 0 (extrémní obtíže) do 4 (žádné obtíže)
den 90, den 180
Škála kvality zotavení po operaci (PostopQRS)
Časové okno: den90, den180
Posuzuje se Škála kvality pooperačního zotavení (PostopQRS). Je založena především na řadě otázek, které objektivně měří zotavení pacienta, které jsou seskupeny do pěti různých domén (fyziologická, emoční, nociceptivní, aktivity denního života a kognitivní) a jedné sebehodnotící domény.
den90, den180
Dotazník funkčních obtíží (FDQ)
Časové okno: den 90, den 180
Dotazník funkčních obtíží (FDQ) bude proveden
den 90, den 180
Kombinace všech komplikací spojených se sternální osteosyntézou (tj. dehiscence sterna, reoperace z důvodu hojení sternální rány, infekce rány)
Časové okno: den 1, den 5, den 90, den 180
Komplikace budou shromažďovány
den 1, den 5, den 90, den 180
Posouzení stability hrudní kosti stanovené ultrazvukovým měřením pohybu hrudní kosti
Časové okno: den5, den90, den180
Posouzení stability hrudní kosti stanovené ultrazvukem
den5, den90, den180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-D0040
  • HumRes67145 (Jiný identifikátor: Human Research Switzerland)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení