Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SuperCable vs. konventionel ståltråd til lukning efter median sternotomi (SURE)

29. juli 2026 opdateret af: University of Zurich

Prospektivt randomiseret forsøg for at demonstrere overlegenheden af SuperCable vs. konventionelt ståltråd til lukning efter median sternotomi

Under visse hjertekirurgiske indgreb åbnes sternum og skal derefter lukkes sikkert. Studiet sammenligner to lukningsmetoder - ståltråde og SuperCable - med hensyn til stabilitet, heling og patienttilfredshed. Denne undersøgelse har til formål at påvise, at de iso-elastiske egenskaber ved SuperCable Sternal Closure System resulterer i hurtigere heling af sternumknoglen, reduceret postoperativ smerte, kortere hospitalsophold og forbedret fysisk genopretning sammenlignet med konventionel sternumlukning med ståltråd. Seksogfirs patienter deltager og er tilfældigt tildelt en af de to grupper. Efter operationen kontrolleres smerter, heling og eventuelle komplikationer. Patienterne undersøges 3 og 6 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af informeret samtykke: Den forsøgsperson skal have underskrevet og dateret det informerede samtykke før nogen studie-relaterede procedurer.
  • Villighed og evne til at følge retningslinjer: Den forsøgsperson skal udtrykke en erklæret villighed til at følge alle studierelaterede procedurer og være tilgængelig i hele studieperioden.

  • Alder og køn:

    • Alder: Den forsøgsperson skal være mindst 18 år gammel.
    • Køn: Både mandlige og kvindelige forsøgspersoner er berettigede. I overensstemmelse med anbefalingerne om "Køn og kønsidentitet i forskning med mennesker" vil data blive stratificeret og analyseret efter køn for at identificere eventuelle potentielle forskelle i resultater.
  • Sprogkundskaber: Den forsøgsperson skal besidde tilstrækkelige tyske sprogkundskaber til at udfylde den postoperative spørgeskema korrekt.
  • Rejseevne: Den forsøgsperson skal have mulighed for at rejse til alle planlagte studierelaterede besøg, herunder planlagte CT-scanninger.
  • Kirurgisk procedure: Den forsøgsperson skal være planlagt til elektive koronar bypass (CABG) procedurer, da dette er fokus for undersøgelsen.
  • Overholdelse af besøgstidsplan: Den forsøgsperson skal være villig til at overholde alle planlagte besøg og gennemgå CT-scanninger som beskrevet i studieprotokollen.

Eksklusionskriterier:

  • Farmakologiske begrænsninger: Nuværende brug af kortikosteroider eller immundæmpende medicin.
  • Tidligere behandlinger og terapier: Tidligere stråleterapi til thorax.

  • Reproduktionsmæssige overvejelser:

    • Graviditet eller intention om at blive gravid i løbet af studieperioden.
    • Laktation eller nuværende amning.
  • Allergiske reaktioner: Kendte allergiske reaktioner over for komponenter i konventionelt ståltråd eller SuperCable, specifikt kendte metalallergier (f.eks. nikkel eller titanium).

Eksempel: Patienter med en dokumenteret historie for nikkelallergi, herunder tidligere bivirkninger fra produkter som sternale cerclager, vil blive ekskluderet.

  • Infektiøse eller febertilstande: Enhver febersygdom, der opstår umiddelbart før den planlagte operation.
  • Samtidige undersøgelsesbehandlinger: Behandling med et andet undersøgelseslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for to måneder før operationen, samt under den aktuelle undersøgelse.
  • Kirurgisk historie: Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået sternotomi og osteosyntese (dvs. re-do patienter), vil blive ekskluderet.

  • Anatomiske overvejelser:

    • Kendte sternale deformiteter, der kan kompromittere undersøgelsens resultat.
    • Off-midline sternotomi tilgange, da disse ikke er i overensstemmelse med den undersøgte kirurgiske teknik.
  • Patientens bopæl og opfølgningsmuligheder: Forsøgspersoner, der bor i fjerntliggende regioner, herunder fra andre stater eller udlandet, hvor opfølgning og overholdelse af de planlagte besøg kan være kompromitteret.
  • Andre specifikke eksklusioner: Ethvert yderligere kriterium specifikt for den undersøgte sygdom eller identificeret af undersøgeren baseret på medicinsk vurdering (f.eks. klinisk signifikante ledsygdomme som nyresvigt, leversvigt eller kardiovaskulær sygdom, hvis disse tilstande anses for at forstyrre studieresultaterne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SuperCable®
I interventionsgruppen udføres sternumlukning ved hjælp af SuperCable® Sternotomy Closure System.
Enhed: SuperCable®
I begyndelsen udføres CABG-proceduren på standard måde. I interventionsgruppen udføres sternumlukning ved hjælp af SuperCable® Sternotomy Closure System.
Aktiv komparator: Ståltråde
I kontrollen udføres sternumlukning ved hjælp af konventionelle USP 7 (United States Pharmacopeia størrelsesbetegnelsessystem) værktøjsståltråde.
Enhed: Ståltråde
Oprindeligt udføres CABG-proceduren på standard vis. I kontrolgruppen udføres sternal lukning ved hjælp af konventionelle USP 7 (United States Pharmacopeia størrelsesbetegnelsessystem) værktøjsståltråde (Fumedica AG).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sternal knogleheling
Tidsramme: dag 5, dag 90, dag 180 (kan måske frafalde afhængigt af udfaldet på dag 90)
Sternal knogleheling, vurderet via multiplanar CT-scanninger og en valideret kvantitativ scoringsalgoritme (Stacy et al., 2014).
dag 5, dag 90, dag 180 (kan måske frafalde afhængigt af udfaldet på dag 90)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af hospitalsophold
Tidsramme: dag 90 (Besøg 3)
Længden af hospitalsopholdet rapporteres
dag 90 (Besøg 3)
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af en 10-points visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: dag 1, dag 5, dag 90, dag 180
Postoperativ smerte vurderet ved brug af en 10-points visuel analog skala (VAS) gennem hele studiet. fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest intense smerte foreståelig)
dag 1, dag 5, dag 90, dag 180
Samlet brug af opioidlignende lægemidler
Tidsramme: dag1, dag5, dag90, dag180
Brug af opioidlignende lægemidler rapporteres ved hjælp af et smerte-lægemiddel-omregningsværktøj gennem hele studiet
dag1, dag5, dag90, dag180
Upper Extremity Functional Index Score (UEFI)
Tidsramme: dag90, dag180
Upper Extremity Functional Index Score (UEFI) indsamles. Flere punkter hvor patienter vurderer deres vanskeligheder med at udføre specifikke aktiviteter på en skala fra 0 (ekstreme vanskeligheder) til 4 (ingen vanskeligheder)
dag90, dag180
Postoperativ genopretningsskala for livskvalitet (PostopQRS)
Tidsramme: dag 90, dag 180
Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS) vurderes. Den består hovedsageligt af en række spørgsmål, der objektivt måler patientens bedring, som er kategoriseret i fem forskellige domæner (fysiologisk, følelsesmæssig, smerteopfattende, daglige aktiviteter og kognitiv) og et selvrapporteringsdomæne.
dag 90, dag 180
Funktionsvanskeligheder Spørgeskema (FDQ)
Tidsramme: dag90, dag180
Sporgeskema om funktionelle vanskeligheder (FDQ) vil blive udført
dag90, dag180
Sammensætning af alle komplikationer relateret til sternal osteosyntese (dvs. sternal dehiszens, re-operation på grund af sternal sårheling, sårinfektioner)
Tidsramme: dag 1, dag 5, dag 90, dag 180
Komplikationer vil blive indsamlet
dag 1, dag 5, dag 90, dag 180
Vurdering af sternal stabilitet som bestemt ved ultralydsmåling af sternal bevægelse
Tidsramme: dag5, dag90, dag180
Vurdering af sternal stabilitet bestemt ved ultralyd
dag5, dag90, dag180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-D0040
  • HumRes67145 (Anden identifikator: Human Research Switzerland)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger