Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rané intravenózní podání síranu hořečnatého a jeho vliv na cerebrální vazospazmus u traumatického subarachnoidálního krvácení

24. listopadu 2025 aktualizováno: Zeinab Salah El-Dein Quashty Aly, Assiut University

Rané intravenózní podání síranu hořečnatého a jeho vliv na cerebrální vazospazmus při traumatickém subarachnoidálním krvácení

Subarachnoidální krvácení (SAH) je klinický jev způsobený náhlým prasknutím a krvácením krevních cév na povrchu nebo na bázi mozku, ke kterému může dojít z různých důvodů. V důsledku toho subarachnoidální membrána přijímá přímý průtok krve. SAH je oslabující neurologická porucha s vysokou morbiditou a mortalitou. Navzdory pokrokům v medicíně a chirurgické péči mají pacienti, kteří přežijí své první krvácení, vysoké riziko sekundárních následků, včetně opožděné cerebrální ischemie (DCI) a cerebrálního vazospasmu (CV)<\/p>

CV označuje dočasné, samovolně se řešící zúžení intrakraniálních tepen, které nastává několik dní po SAH. Tento jev je úzce spojen s klinickým zhoršením vyplývajícím z DCI, postihujícím až 30 % až 40 % pacientů. DCI je významná klinická událost, která se typicky projevuje 3 až 14 dní po počátečním krvácení a je charakterizována následným neurologickým zhoršením. Tyto komplikace mohou vést k špatným funkčním výsledkům a dlouhodobému postižení<\/p>

Subarachnoidální krvácení je klasifikováno na aneurysmatické subarachnoidální krvácení (aSAH) a traumatické SAH (tSAH). TSAH byl popsán jako nepříznivý prognostický faktor vedoucí k progresivnímu neurologickému zhoršení a zvýšené morbiditě a mortalitě. Traumatické subarachnoidální krvácení je způsobeno poraněním hlavy při událostech, jako jsou pády, dopravní nehody a údery do hlavy, které poškozují krevní cévy uvnitř lebky. Samotné poranění je primární příčinou, vedoucí k tomu, že mozek je udeřen o lebku a tyto krevní cévy jsou natrženy<\/p>

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hořčík je nekompetitivní antagonista vápníku s několika důležitými vaskulárními a potenciálně neuroprotektivními účinky.
Například hořčík může vést k vazodilataci blokováním napěťově závislého vápníkového kanálu a snížením uvolňování glutamátu a blokovat příliv vápníkových iontů, čímž inhibuje kontrakci krevních cév a předchází CV. Kromě toho hořčík také tlumí účinek různých silných vazokonstriktorů, jako je endotelin 1, a blokuje tvorbu reaktivních forem kyslíku. Tyto potenciálně prospěšné účinky hořčíku na vazodilataci a následnou neuroprotekci vedly některé výzkumníky ke studiu schopnosti hořčíku předcházet cerebrálnímu vazospasmu a opožděné cerebrální ischemii po subarachnoidálním krvácení (SAH).
Pro tSAH existují omezená data.
Ranní intravenózní aplikace síranu hořečnatého (MgSO₄) do 24 hodin po diagnóze může předcházet nebo zmírnit vazospasmus a zlepšit neurologické zotavení a výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od osmnácti do pětašedesáti let s diagnostikovaným tSAH na CT hlavy do 24 hodin po úrazu.
  • Zahrnuti jsou pacienti obou pohlaví s indikací pro endovaskulární nebo mikrochirurgický léčebný plán.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aneurysmatické nebo spontánní SAH, těžká jaterní dysfunkce.
  • Známá přecitlivělost na síran hořečnatý.
  • Onemocnění ledvin s glomerulární filtrací <15 ml/min.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Skupina A: pacientům bude podán síran hořečnatý (MgSO4) s rychlostí infuze (20–40 mmol) za hodinu.
bude podán síran hořečnatý (MgSO4) s rychlostí infuze (20–40 mmol)
Lék: Magnesium Sulfate 10 MG/ML
Jako pravidlo bude MgSO4 podáno (pro skupinu A) do 24 hodin po stanovení diagnózy tSAH. Protokol bude zahrnovat aplikaci MgSO4 10% s nástupní dávkou 50 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 1 hodiny. Rychlost infuze (20-40 mmol) za hodinu bude záviset na krevním tlaku s cílovým středním arteriálním tlakem 65 mm Hg. Poté budou pacienti dostávat kontinuální aplikaci 81 mmol/24 hodin po dobu maximálně 7 dnů. Cílové hladiny hořčíku v séru Hladiny hořčíku v séru budou během infuzního období denně sledovány. Cílové terapeutické rozmezí pro hořčík v séru bude mezi 2,0-2,5 mmol/L. Pokud hladina hořčíku v séru překročí horní limit (2,5 mmol/L), rychlost infuze bude snížena a pacient bude pečlivě sledován pro příznaky toxicity hořčíku, jako je hypotenze, bradykardie, respirační deprese nebo ztráta reflexů. V případě těžké hypermagnesemie bude podán glukonát vápenatý jako antidotum.
Ostatní jména:
  • MgS04
Žádný zásah: Skupina B: bude podáváno normální fyziologické řešení (placebo skupina).
bude podán fyziologický roztok (placebová skupina).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinek časného intravenózního podání síranu hořečnatého na výskyt a závažnost cerebrálního vazospazmu u pacientů s traumatickým subarachnoidálním krvácením hodnoceného rychlostí cerebrálního průtoku krve měřeného pomocí transkraniální dopplerografie
Časové okno: Od 1. dne bezprostředně po traumatu (výchozí hodnota) až do průměrně 7 dnů.
Vyhodnotit účinek časného intravenózního podání síranu hořečnatého na výskyt a závažnost cerebrálního vazospazmu u pacientů s traumatickým subarachnoidálním krvácením posouzeného pomocí rychlosti cerebrálního průtoku krve měřeného transcraniální dopplerovskou sonografií
Od 1. dne bezprostředně po traumatu (výchozí hodnota) až do průměrně 7 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zeinab Quashty, MD, Assisstant lecturer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Magnesium Sulfate

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení