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Magnesio Solfato Precoce per Via Endovenosa e il Suo Impatto sul Vasospasmo Cerebrale nell'Emorragia Subaracnoidea Traumatica

24 novembre 2025 aggiornato da: Zeinab Salah El-Dein Quashty Aly, Assiut University

Magnesio Solfato per Via Endovenosa Precoce e il suo Impatto sul Vasospasmo Cerebrale nell'Emoregia Subaracnoidea Traumatica

L'emorragia subaracnoidea (SAH) è un fenomeno clinico causato dalla rottura improvvisa e dal sanguinamento dei vasi sanguigni sulla superficie o alla base del cervello, che può verificarsi per diverse ragioni. Di conseguenza, la membrana subaracnoidea riceve un flusso sanguigno diretto. La SAH è un disturbo neurologico debilitante con alta morbilità e mortalità. Nonostante i progressi in medicina e nelle cure chirurgiche, i pazienti che sopravvivono al primo evento emorragico sono ad alto rischio di sequele secondarie, inclusa l'ischemia cerebrale ritardata (DCI) e il vasospasmo cerebrale (CV)

Il CV indica una costrizione temporanea e autolimitante delle arterie intracraniche che si verifica diversi giorni dopo una SAH. Questo fenomeno è strettamente legato al deterioramento clinico risultante dalla DCI, che colpisce fino al 30-40% dei pazienti. La DCI è un evento clinico significativo che tipicamente si manifesta da 3 a 14 giorni dopo l'emorragia iniziale ed è caratterizzato da un successivo deterioramento neurologico. Queste complicazioni possono portare a scarsi risultati funzionali e disabilità a lungo termine

L'emorragia subaracnoidea è classificata in emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH) e SAH traumatica (tSAH). La tSAH è stata descritta come un fattore prognostico sfavorevole che porta a un deterioramento neurologico progressivo e a un aumento della morbilità e mortalità. L'emorragia subaracnoidea traumatica è causata da lesioni alla testa dovute a eventi come cadute, incidenti automobilistici e colpi alla testa, che danneggiano i vasi sanguigni all'interno del cranio. La lesione stessa è la causa principale, portando il cervello a colpire il cranio e strappare questi vasi sanguigni

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il magnesio è un antagonista del calcio non competitivo con diversi importanti effetti vascolari e potenzialmente neuroprotettivi. Ad esempio, il magnesio può portare a vasodilatazione bloccando il canale del calcio voltaggio-dipendente e diminuendo il rilascio di glutammato e bloccando l'afflusso di ioni calcio, inibendo la contrazione dei vasi sanguigni e prevenendo CV. Inoltre, il magnesio attenua anche l'effetto di vari potenti vasocostrittori, come l'endotelina 1, e blocca la formazione di specie reattive dell'ossigeno. Questi potenziali effetti benefici del magnesio sulla vasodilatazione e la conseguente neuroprotezione hanno portato alcuni ricercatori a studiare la capacità del magnesio di prevenire il vasospasmo cerebrale e l'ischemia cerebrale ritardata dopo emorragia subaracnoidea (SAH). Esistono dati limitati per tSAH. L'applicazione precoce endovenosa di solfato di magnesio (MgSO₄) entro 24 ore dalla diagnosi può prevenire o attenuare il vasospasmo e migliorare il recupero neurologico e l'esito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra diciotto e sessantacinque anni con diagnosi di tSAH alla Tomografia Computerizzata (TC) cranica entro 24 ore dal trauma.
  • Sono inclusi entrambi i sessi Indicazione per piano di trattamento endovascolare o microchirurgico

Criteri di esclusione:

  • SAH aneurismatico o spontaneo Grave disfunzione epatica.
  • Ipersensibilità nota al solfato di magnesio
  • Malattia renale con tasso di filtrazione glomerulare<15 ml/min.
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo A: ai pazienti verrà somministrato solfato di magnesio (MgSO4) con un tasso di infusione di (20-40 mmol) all'ora.
riceverà solfato di magnesio (MgSO4) con velocità di infusione (20-40 mmol)
Di norma, il MgSO4 verrà somministrato (per il gruppo A) entro 24 ore dall'accertamento della diagnosi di tSAH. Il protocollo prevede l'applicazione di MgSO4 al 10% con una dose di carico di 50 mg/kg di peso corporeo in 1 ora. La velocità di infusione (20-40 mmol) all'ora dipenderà dalla pressione sanguigna con un obiettivo di pressione arteriosa media di 65 mm Hg. Successivamente, i pazienti riceveranno un'applicazione continua di 81 mmol/24 ore per un massimo di 7 giorni. Livelli Target di Magnesio Sierico I livelli di magnesio sierico saranno monitorati quotidianamente durante il periodo di infusione. L'intervallo terapeutico target per il magnesio sierico sarà compreso tra 2,0-2,5 mmol/L. Se il livello di magnesio sierico supera il limite superiore (2,5 mmol/L), la velocità di infusione sarà ridotta e il paziente sarà attentamente monitorato per segni di tossicità da magnesio, come ipotensione, bradicardia, depressione respiratoria o perdita di riflessi. In caso di ipermagnesiemia grave, verrà somministrato gluconato di calcio come antidoto.
Altri nomi:
  • MgSo4
Nessun intervento: Gruppo B: riceverà soluzione fisiologica normale (gruppo placebo).
riceverà soluzione fisiologica normale (gruppo placebo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto del solfato di magnesio per via endovenosa precoce sull'incidenza e la gravità del vasospasmo cerebrale in pazienti con emorragia subaracnoidea traumatica valutata attraverso la velocità del flusso sanguigno cerebrale misurata tramite Doppler transcranico
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 immediatamente dopo il trauma (baseline) fino a una media di 7 giorni.
Per valutare l'effetto del solfato di magnesio endovenoso precoce sull'incidenza e la gravità del vasospasmo cerebrale in pazienti con emorragia subaracnoidea traumatica valutato tramite la velocità del flusso sanguigno cerebrale misurata attraverso Doppler transcranico
Dal Giorno 1 immediatamente dopo il trauma (baseline) fino a una media di 7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeinab Quashty, MD, Assisstant lecturer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Magnesium Sulfate

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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