Magnesio Solfato Precoce per Via Endovenosa e il Suo Impatto sul Vasospasmo Cerebrale nell'Emorragia Subaracnoidea Traumatica
Magnesio Solfato per Via Endovenosa Precoce e il suo Impatto sul Vasospasmo Cerebrale nell'Emoregia Subaracnoidea Traumatica
L'emorragia subaracnoidea (SAH) è un fenomeno clinico causato dalla rottura improvvisa e dal sanguinamento dei vasi sanguigni sulla superficie o alla base del cervello, che può verificarsi per diverse ragioni. Di conseguenza, la membrana subaracnoidea riceve un flusso sanguigno diretto. La SAH è un disturbo neurologico debilitante con alta morbilità e mortalità. Nonostante i progressi in medicina e nelle cure chirurgiche, i pazienti che sopravvivono al primo evento emorragico sono ad alto rischio di sequele secondarie, inclusa l'ischemia cerebrale ritardata (DCI) e il vasospasmo cerebrale (CV)
Il CV indica una costrizione temporanea e autolimitante delle arterie intracraniche che si verifica diversi giorni dopo una SAH. Questo fenomeno è strettamente legato al deterioramento clinico risultante dalla DCI, che colpisce fino al 30-40% dei pazienti. La DCI è un evento clinico significativo che tipicamente si manifesta da 3 a 14 giorni dopo l'emorragia iniziale ed è caratterizzato da un successivo deterioramento neurologico. Queste complicazioni possono portare a scarsi risultati funzionali e disabilità a lungo termine
L'emorragia subaracnoidea è classificata in emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH) e SAH traumatica (tSAH). La tSAH è stata descritta come un fattore prognostico sfavorevole che porta a un deterioramento neurologico progressivo e a un aumento della morbilità e mortalità. L'emorragia subaracnoidea traumatica è causata da lesioni alla testa dovute a eventi come cadute, incidenti automobilistici e colpi alla testa, che danneggiano i vasi sanguigni all'interno del cranio. La lesione stessa è la causa principale, portando il cervello a colpire il cranio e strappare questi vasi sanguigni
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Zeinab Quashty, MD
- Numero di telefono: 0021143751762
- Email: zeinabsalah404@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fatma Abd El-Aal, Professor
- Numero di telefono: 0021113221317
- Email: fatmaabdelal@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra diciotto e sessantacinque anni con diagnosi di tSAH alla Tomografia Computerizzata (TC) cranica entro 24 ore dal trauma.
- Sono inclusi entrambi i sessi Indicazione per piano di trattamento endovascolare o microchirurgico
Criteri di esclusione:
- SAH aneurismatico o spontaneo Grave disfunzione epatica.
- Ipersensibilità nota al solfato di magnesio
- Malattia renale con tasso di filtrazione glomerulare<15 ml/min.
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo A: ai pazienti verrà somministrato solfato di magnesio (MgSO4) con un tasso di infusione di (20-40 mmol) all'ora.
riceverà solfato di magnesio (MgSO4) con velocità di infusione (20-40 mmol)
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Di norma, il MgSO4 verrà somministrato (per il gruppo A) entro 24 ore dall'accertamento della diagnosi di tSAH.
Il protocollo prevede l'applicazione di MgSO4 al 10% con una dose di carico di 50 mg/kg di peso corporeo in 1 ora.
La velocità di infusione (20-40 mmol) all'ora dipenderà dalla pressione sanguigna con un obiettivo di pressione arteriosa media di 65 mm Hg.
Successivamente, i pazienti riceveranno un'applicazione continua di 81 mmol/24 ore per un massimo di 7 giorni.
Livelli Target di Magnesio Sierico I livelli di magnesio sierico saranno monitorati quotidianamente durante il periodo di infusione.
L'intervallo terapeutico target per il magnesio sierico sarà compreso tra 2,0-2,5 mmol/L.
Se il livello di magnesio sierico supera il limite superiore (2,5 mmol/L), la velocità di infusione sarà ridotta e il paziente sarà attentamente monitorato per segni di tossicità da magnesio, come ipotensione, bradicardia, depressione respiratoria o perdita di riflessi.
In caso di ipermagnesiemia grave, verrà somministrato gluconato di calcio come antidoto.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo B: riceverà soluzione fisiologica normale (gruppo placebo).
riceverà soluzione fisiologica normale (gruppo placebo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'effetto del solfato di magnesio per via endovenosa precoce sull'incidenza e la gravità del vasospasmo cerebrale in pazienti con emorragia subaracnoidea traumatica valutata attraverso la velocità del flusso sanguigno cerebrale misurata tramite Doppler transcranico
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 immediatamente dopo il trauma (baseline) fino a una media di 7 giorni.
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Per valutare l'effetto del solfato di magnesio endovenoso precoce sull'incidenza e la gravità del vasospasmo cerebrale in pazienti con emorragia subaracnoidea traumatica valutato tramite la velocità del flusso sanguigno cerebrale misurata attraverso Doppler transcranico
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Dal Giorno 1 immediatamente dopo il trauma (baseline) fino a una media di 7 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zeinab Quashty, MD, Assisstant lecturer
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Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- Magnesium Sulfate
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