Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig intravenøs magnesiumsulfat og dens indvirkning på cerebral vasospasme ved traumatisk subaraknoidalblødning

24. november 2025 opdateret af: Zeinab Salah El-Dein Quashty Aly, Assiut University

Tidlig intravenøs magnesiumsulfat og dets indvirkning på cerebral vasospasme ved traumatisk subaraknoidalblødning

Subaraknoidal blødning (SAH) er et klinisk fænomen forårsaget af den pludselige rupture og blødning af blodkar på overfladen eller bunden af hjernen, som kan forekomme af en række årsager. Som et resultat modtager den subaraknoidale membran direkte blodgennemstrømning. SAH er en invalidiserende neurologisk lidelse med høj morbiditet og dødelighed. På trods af fremskridt inden for medicin og kirurgisk behandling, er patienter, der overlever deres første blødningsbegivenhed, i høj risiko for sekundære efterfølgere, herunder forsinket cerebral iskæmi (DCI) og cerebral vasospasme (CV)

CV betegner en midlertidig, selvopløsende indsnævring af de intrakranielle arterier, der opstår flere dage efter en SAH. Dette fænomen er tæt forbundet med klinisk forværring som følge af DCI, som påvirker op til 30 % til 40 % af patienterne. DCI er en betydelig klinisk begivenhed, der typisk manifesterer sig 3 til 14 dage efter den indledende blødning og er karakteriseret ved efterfølgende neurologisk forværring. Disse komplikationer kan føre til dårlige funktionelle resultater og langvarig handicap

Subaraknoidal blødning klassificeres i aneurysmatisk subaraknoidal blødning (aSAH) og traumatisk SAH (tSAH). TSAH er blevet beskrevet som en ugunstig prognostisk faktor, der fører til progressiv neurologisk forværring og øget morbiditet og dødelighed. Traumatisk subaraknoidal blødning forårsages af hovedskader fra hændelser som fald, biluheld og slag mod hovedet, som beskadiger blodkar inde i kraniet. Skaden selv er den primære årsag, hvilket fører til, at hjernen rammes mod kraniet og river disse blodkar i stykker

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Magnesium er en ikke-kompetitiv calciumantagonist med flere vigtige vaskulære og potentielt neurobeskyttende effekter.
For eksempel kan magnesium føre til vasodilatation ved at blokere den spændingsafhængige calciumkanal og mindske glutamatfrigivelsen samt blokere indstrømningen af calciumioner, hvilket hæmmer blodkarssammentrækning og forhindrer CV. Derudover dæmper magnesium også effekten af forskellige potentielle vasokonstriktorer, såsom endothelin 1, og blokerer dannelsen af reaktive oxygenarter. Disse potentielt nyttige effekter af magnesium på vasodilatation og efterfølgende neurobeskyttelse har fået nogle forskere til at undersøge magnesiums evne til at forebygge cerebral vasospasme og forsinket cerebral iskæmi efter subaraknoidalblødning (SAH).
Begrænsede data findes for tSAH.
Tidlig intravenøs magnesiumsulfat (MgSO₄)-applikation inden for 24 timer efter diagnose kan muligvis forebygge eller dæmpe vasospasme og forbedre neurologisk genopretning og udfald.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen fra atten til femogtres år diagnosticeret med tSAH på hoved-computertomografi (CT) inden for 24 timer efter traume.
  • Begge køn er inkluderet Indikation for endovaskulær eller mikrokirurgisk behandlingsplan

Eksklusionskriterier:

  • Aneurysmatisk eller spontan SAH Svær leversvigt.
  • Kendt overfølsomhed over for magnesiumsulfat
  • Nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Gruppe A: patienterne vil få magnesiumsulfat (MgSO4) med en infusionshastighed på (20-40 mmol) per time.
vil blive givet magnesiumsulfat (MgSO4) med infusionshastighed (20-40 mmol)
Medicin: Magnesiumsulfat 10 MG/ML
Som regel vil MgSO4 gives (for gruppe A) inden for 24 timer efter, at diagnosen tSAH er blevet stillet. Protokollen vil omfatte MgSO4 10% anvendelse med en belastningsdosis på 50 mg/kg kropsvægt over 1 time. Infusionshastigheden (20-40 mmol) i timen vil afhænge af blodtrykket med et mål for middelarterielt tryk på 65 mm Hg. Derefter vil patienterne modtage en kontinuerlig anvendelse på 81 mmol/24 timer i op til 7 dage. Mål Serum Magnesiumniveauer Serum magnesiumniveauer vil blive overvåget dagligt under infusionsperioden. Det ønskede terapeutiske interval for serum magnesium vil være mellem 2,0-2,5 mmol/L. Hvis serum magnesiumniveauet overstiger den øvre grænse (2,5 mmol/L), vil infusionshastigheden blive reduceret, og patienten vil blive nøje overvåget for tegn på magnesiumforgiftning, såsom hypotension, bradycardi, respirationsdepression eller refleksstab. Ved alvorlig hyper-magnesæmi vil calciumgluconat blive administreret som modgift.
Andre navne:
  • MgSo4
Ingen indgriben: Gruppe B: vil få normal saltvand (placebogruppe).
vil få normal saltvand (placebogruppe).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af tidlig intravenøs magnesiumsulfat på incidensen og sværhedsgraden af cerebral vasospasme hos patienter med traumatisk subaraknoidalblødning vurderet ved cerebral blodgennemstrømningshastighed målt via transkraniel doppler
Tidsramme: Fra dag 1 umiddelbart efter traumet (baseline) til i gennemsnit 7 dage.
At evaluere effekten af tidlig intravenøs magnesiumsulfat på forekomsten og sværhedsgraden af cerebral vasospasme hos patienter med traumatisk subaraknoidalblødning vurderet ved cerebral blodgennemstrømningshastighed målt via transkraniel doppler
Fra dag 1 umiddelbart efter traumet (baseline) til i gennemsnit 7 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zeinab Quashty, MD, Assisstant lecturer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Magnesium Sulfate

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger