Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Allo-HSCT vs. Auto-HSCT u pacientů s PTCL s PR po první linii systémové terapie: prospektivní, multicentrická, kohortní studie-(T-START-PR) (T-START-PR)

22. prosince 2025 aktualizováno: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Allogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk versus autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk u pacientů s periferním T-buněčným lymfomem s parciální remisí po první linii systémové léčby: prospektivní, multicentrická, kohortová studie (T-START-PR)

Tato studie je multicentrická, dvouramenná, prospektivní klinická studie, která zahrnuje dvě skupiny: skupinu alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT) a skupinu autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (Auto-HSCT). Cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Auto-HSCT a Allo-HSCT v léčbě periferního T-buněčného lymfomu, který dosáhl parciální odpovědi (PR) po první linii léčby. Během screeningového/bazálního období bude získán informovaný souhlas a budou ověřeny inkluzní/exkluzní kritéria. Přiřazení do skupiny (Allo-HSCT vs. Auto-HSCT) bude určeno s ohledem na dostupnost vhodného dárce a preference pacienta. Studie plánuje zařadit 44 pacientů do skupiny alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk, zatímco všichni současní pacienti podstupující autologní transplantaci kmenových buněk budou zařazeni do druhé skupiny pro analýzu inverzní pravděpodobnostní váhy. Budou shromážděny údaje o demografii a anamnéze a budou provedena vyšetření včetně vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, PET-CT, aspiračního stěru kostní dřeně, průtokové cytometrie a patologie kostní dřeně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: xianmin song, MD
  • Telefonní číslo: +862163240090
  • E-mail: shongxm@139.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s PTCL, kteří jsou po první linii léčby v PR a kteří jsou jak zdravotně způsobilí, tak ochotní podstoupit transplantaci, budou přímo zařazeni do léčby buď alogenní PBSCT nebo autologní HSCT.

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk a pohlaví:

    Muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let (včetně).

  2. Skóre výkonnostního stavu ECOG 0 až 1, bez zhoršení v posledních dvou týdnech.
  3. Očekávaná doba přežití delší než 12 týdnů.

  4. Pacienti musí mít histopatologické potvrzení PTCL podle revidované WHO klasifikace lymfoidních nádorů z roku 2016 (Swerdlow SH et al. 2016). Způsobilé histologické podtypy jsou omezeny na následující:

    • Periferní T-buněčný lymfom, blíže neurčený (PTCL-NOS)
    • Anaplastický velkobuněčný lymfom, ALK-negativní (ALK-ALCL)
    • Folikulární pomocný T-buněčný lymfom nebo PTCL s fenotypem TFH (FTCL nebo PTCL-TFH)

    Pacienti podstupující alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk musí mít vhodného dárce kmenových buněk:

    (i) Příbuzní dárci musí být alespoň 5/10 shodní pro HLA-A, -B, -C, -DQB1 a -DRB1.

    (ii)Nepříbuzní dárci musí být alespoň 8/10 shodní pro HLA-A, -B, -C, -DQB1 a -DRB1.

  5. Pacienti musí dosáhnout částečné odpovědi (PR) podle Lugano kritérií odpovědi pro lymfom z roku 2014 po šesti cyklech chemoterapie CHOP, BV-CHP nebo podobné CHOP chemoterapii.
  6. Skóre komorbiditního indexu pro transplantaci hematopoetických buněk (HCT-CI) ≤ 2.

  7. Dostatečná jaterní, renální, srdeční a plicní funkce, definovaná následovně:

    1. Jaterní funkce: Sérový celkový bilirubin ≤ 2 × horní hranice normálu (ULN) (≤ 3,0 × ULN v případech Gilbertova syndromu nebo bazálního postižení jater); alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5,0 × ULN v případech postižení jater).
    2. Renální funkce: Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN, nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min vypočtená nebo změřená metodou Cockcroft-Gault.
    3. Srdeční funkce: Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % měřená multigated akviziční (MUGA) scintigrafií nebo echokardiografií (ECHO).
    4. Bazální saturace kyslíkem > 92 %.
    5. Plicní funkce: Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) (korigovaná na hemoglobin) ≥ 40 % a vynucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) ≥ 50 %.

Vylučovací kritéria:

  1. Ann Arbor klinické stadium I onemocnění.
  2. Anamnéza malignity v posledních 5 letech, kromě lokálně léčitelných malignit, které byly léčeny s léčebným záměrem (např. bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře nebo karcinom in situ prostaty, děložního hrdla nebo prsu).

  3. Aktivní infekce, včetně:

    1. Známá aktivní nebo latentní tuberkulóza, prokázána pozitivním tuberkulinovým (PPD) kožním testem (infiltrace >10 mm nebo podle místních kritérií pro pozitivní výsledek) nebo radiologickými nálezy naznačujícími aktivní/latentní TB na rentgenu/CT hrudníku.
    2. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo AIDS.
    3. Chronická aktivní hepatitida B nebo hepatitida C:
    1. Pacienti pozitivní na DNA viru hepatitidy B (HBV) jsou vyloučeni; nicméně ti s nezjistitelnou hladinou DNA HBV jsou způsobilí. Horní hranice normálu (ULN) pro DNA HBV bude založena na referenčních hodnotách každého zúčastněného centra.
    2. Pacienti pozitivní na RNA viru hepatitidy C (HCV) jsou vyloučeni; nicméně ti s nezjistitelnou RNA HCV jsou způsobilí. Horní hranice normálu (ULN) pro RNA HCV bude založena na referenčních hodnotách každého zúčastněného centra.

    (d) Aktivní virové infekce jiné než hepatitida B nebo hepatitida C (např. herpes zoster, cytomegalovirus).

    (e) Infekce vyžadující intravenózní antimikrobiální terapii, spojená s hemodynamickou nestabilitou, zhoršením nebo novým výskytem infekčních příznaků/příznaků, nebo novými infekčními ložisky na zobrazovacích vyšetřeních; nebo přetrvávající horečka bez lokalizujících příznaků, která nemůže vyloučit infekci.

    (f) Pozitivní sérový DNA test na virus Epstein-Barrové (EBV).

  4. Špatně kontrolované srdeční příznaky nebo onemocnění, jako jsou:

    i. Srdeční selhání větší než třída II podle Newyorského kardiologického sdružení (NYHA). ii. Nestabilní angina pectoris. iii. Infarkt myokardu v posledním roce. iv. Klinicky významná supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo intervenci.

  5. Těhotné nebo kojící ženy a subjekty s reprodukčním potenciálem neochotné používat účinnou antikoncepci.
  6. Psychiatrické onemocnění nebo osoby neschopné poskytnout informovaný souhlas.
  7. Pacienti s PTCL s postižením centrálního nervového systému.
  8. Pacienti s PTCL, kteří dříve podstoupili léčbu inhibitorem PD-1.
  9. Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku vyšetřovatele činil subjekt nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Allo-HSCT
Allo-HSCT zahrnuje infuzi kmenových buněk odebraných od dárce (geneticky podobného, ale ne totožného)
Postup: Alogenní transplantace kmenových buněk (ASCT)
ASCT zahrnuje infuzi kmenových buněk odebraných od dárce (geneticky podobného, ale ne totožného).
Ostatní jména:
  • ASCT
  • Allo-HSCT
Auto-HSCT
Auto-HSCT zahrnuje infuzi pacientových vlastních dříve odebraných kmenových buněk.
Postup: Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Auto-HSCT zahrnuje infuzi pacientových vlastních dříve odebraných kmenových buněk.
Ostatní jména:
  • Autologická transplantace kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: až 2 roky pro 2y-EFS
2leté míry přežití bez událostí (EFS) po transplantaci. Událost je definována jako první z následujících, co nastane: progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny, zahájení nové protinádorové terapie nebo závažná nežádoucí příhoda související s léčbou (konkrétně včetně invalidizujících událostí nebo sekundárních nádorů). Subjekty, které byly bez události v době uzavření dat, budou cenzurovány k datu jejich posledního hodnocení nádoru.
až 2 roky pro 2y-EFS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3m a 6m kompletní míra odpovědi
Časové okno: až 3 měsíce pro 3m-CR a až 6 měsíců pro 6m-CR
Doba od data transplantace hematopoetických kmenových buněk do prvního výskytu kompletní odpovědi.
až 3 měsíce pro 3m-CR a až 6 měsíců pro 6m-CR
1leté a 2leté kumulativní míry relapsu (CIR)
Časové okno: až 1 rok pro 1y-CIR a až 2 roky pro 2y-CIR
Kumulativní pravděpodobnost progrese onemocnění (včetně relapsu nebo progrese primárního onemocnění) do 1 nebo 2 let po transplantaci, s úmrtím nesouvisejícím s progresí považovaným za konkurenční událost.
až 1 rok pro 1y-CIR a až 2 roky pro 2y-CIR
1- a 2-leté celkové přežití (OS)
Časové okno: až 1 rok pro 1y-OS a až 2 roky pro 2y-OS
Pravděpodobnost přežití po 1 nebo 2 letech, měřeno od data transplantace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti, kteří jsou v době analýzy stále naživu, budou cenzurováni k datu posledního sledování.
až 1 rok pro 1y-OS a až 2 roky pro 2y-OS
nemocniční mortalita bez relapsu (NRM)
Časové okno: až 1 rok
Úmrtí nastávající po transplantaci z důvodů jiných než recidiva onemocnění, jako je infekce, toxicita orgánů nebo komplikace související s transplantací.
Úmrtí z jakékoli příčiny bez předchozí recidivy jsou považovány za události pro tento koncový bod
až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T-START-PR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení