Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti anestezií navozené spánkové terapie pro refrakterní nespavost

25. listopadu 2025 aktualizováno: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Studie účinnosti a bezpečnosti anesteticky navozené spánkové terapie pro léčbu refrakterní insomnie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Výskyt refrakterní nespavosti roste každoročně, přičemž tradiční terapie nabízejí omezenou účinnost. Anestezií vyvolaný spánek (AIS), zahrnující infuzi anestetik jako je dexmedetomidin, se objevuje. Jeho schopnost napodobit přirozenou architekturu spánku je nejasná. Studie potvrzují, že AIS může zkrátit latenci a zlepšit účinnost spánku, ale neuromodulační mechanismy a dlouhodobá účinnost zůstávají nejasné s nedostatečnými sledovacími údaji. Tato studie použila AIS na bázi dexmedetomidinu pod polysomnografií k ověření jeho schopnosti vyvolat normální architekturu spánku, vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost a prozkoumat mechanismy, s cílem poskytnout novou nefarmakologickou intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výskyt refrakterní nespavosti každoročně roste, což výrazně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Tradiční farmakologické a fyzikální terapie mají omezenou účinnost a obtížně dosahují dlouhodobé úlevy. Anestezií vyvolaný spánek (AIS), nově se objevující léčba, typicky zahrnuje intravenózní infuzi anestetik, jako je dexmedetomidin, pro rychlé navození spánku. Nicméně zůstává nejasné, zda dokáže napodobit přirozenou architekturu spánku. Nedávné domácí i mezinárodní studie předběžně potvrdily, že AIS může zkrátit latenci a zlepšit účinnost spánku. Přetrvávají však problémy, jako jsou nejasné neuromodulační mechanismy a kolísající dlouhodobá účinnost, a rozsáhlá dlouhodobá sledovací data zůstávají vzácná. Tato studie implementovala AIS na bázi dexmedetomidinu pod polysomnografickým monitorováním, aby ověřila jeho schopnost navodit normální architekturu spánku (např. obnovení podílu pomalého spánku) a zároveň vyhodnotila dlouhodobou účinnost a bezpečnost. Kvantifikací spánkových parametrů a nervové elektrické aktivity jsme prozkoumali potenciální mechanismy AIS při přetváření spánkové homeostázy. Tento výzkum si klade za cíl poskytnout novou nefarmakologickou intervenční strategii pro refrakterní nespavost a urychlit klinický přenos.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–65 let splňující diagnostická kritéria ICSD-3 pro chronickou nespavost.
  • Přetrvávající porucha spánku (≥3 noci/týdně po dobu ≥3 měsíců).
  • Významné denní poškození (např. porucha nálady, kognitivní pokles).
  • Léčebně rezistentní (selhání předchozí farmakoterapie/nefarmakoterapie).
  • Žádné chronické obstrukční plicní onemocnění, středně těžký až těžký syndrom spánkové apnoe nebo atrioventrikulární blok.
  • Získání písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se závažnými přidruženými onemocněními postihujícími jiné orgánové systémy.
  • Středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe (např. AHI ≥30 událostí/hodinu) nebo nekontrolovaná centrální spánková apnoe.
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství.
  • Anamnéza alkoholismu nebo závislosti na drogách.
  • Sebevražedné myšlenky nebo závažná psychiatrická anamnéza (např. schizofrenie, nestabilní bipolární porucha).
  • Účastníci s předchozí alergickou reakcí na studovaný lék.
  • Účastníci, kteří se v nedávné době zúčastnili jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina s dexmedetomidinem
Dexmedetomidin byl podáván intravenózně jednou denně po tři po sobě jdoucí dny, jako doplněk konvenční orální léčby léky.
Lék: Dexmedetomidin a konvenční perorální léčivo
Dexmedetomidin byl podáván intravenózně jednou denně po tři po sobě jdoucí dny, jako doplněk ke konvenční perorální medikamentózní terapii.
Dexmedetomidin byl podáván pomocí nástupní dávky 1,5 μg/kg intravenózně po dobu 15 minut, s následnou kontinuální infuzí v udržovací dávce 0,5-0,7 μg/kg/h.
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti dostávali pouze konvenční perorální lékovou terapii.
Lék: Konvenční perorální léčba
Pacienti dostávali pouze konvenční perorální lékovou terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento NREM-N3 spánku v rámci celkové doby spánku, zaznamenané polysomnografií noc před propuštěním, v průměru 7 dní.
Časové okno: V noci před propuštěním, v průměru 7 dní.
Po ukončení anestezií vyvolané spánkové terapie, procento NREM-N3 zaznamenané polysomnogramem v rámci celkové doby spánku v noci před propuštěním, v průměru 7 dnů.
V noci před propuštěním, v průměru 7 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Inner Mongolia Autonomous Region Mental Health Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20250701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení