Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti anestezií navozené spánkové terapie pro refrakterní nespavost

25. listopadu 2025 aktualizováno: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Studie účinnosti a bezpečnosti anesteticky navozené spánkové terapie pro léčbu refrakterní insomnie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Výskyt refrakterní nespavosti roste každoročně, přičemž tradiční terapie nabízejí omezenou účinnost. Anestezií vyvolaný spánek (AIS), zahrnující infuzi anestetik jako je dexmedetomidin, se objevuje. Jeho schopnost napodobit přirozenou architekturu spánku je nejasná. Studie potvrzují, že AIS může zkrátit latenci a zlepšit účinnost spánku, ale neuromodulační mechanismy a dlouhodobá účinnost zůstávají nejasné s nedostatečnými sledovacími údaji. Tato studie použila AIS na bázi dexmedetomidinu pod polysomnografií k ověření jeho schopnosti vyvolat normální architekturu spánku, vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost a prozkoumat mechanismy, s cílem poskytnout novou nefarmakologickou intervenci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt refrakterní nespavosti každoročně roste, což výrazně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Tradiční farmakologické a fyzikální terapie mají omezenou účinnost a obtížně dosahují dlouhodobé úlevy. Anestezií vyvolaný spánek (AIS), nově se objevující léčba, typicky zahrnuje intravenózní infuzi anestetik, jako je dexmedetomidin, pro rychlé navození spánku. Nicméně zůstává nejasné, zda dokáže napodobit přirozenou architekturu spánku. Nedávné domácí i mezinárodní studie předběžně potvrdily, že AIS může zkrátit latenci a zlepšit účinnost spánku. Přetrvávají však problémy, jako jsou nejasné neuromodulační mechanismy a kolísající dlouhodobá účinnost, a rozsáhlá dlouhodobá sledovací data zůstávají vzácná. Tato studie implementovala AIS na bázi dexmedetomidinu pod polysomnografickým monitorováním, aby ověřila jeho schopnost navodit normální architekturu spánku (např. obnovení podílu pomalého spánku) a zároveň vyhodnotila dlouhodobou účinnost a bezpečnost. Kvantifikací spánkových parametrů a nervové elektrické aktivity jsme prozkoumali potenciální mechanismy AIS při přetváření spánkové homeostázy. Tento výzkum si klade za cíl poskytnout novou nefarmakologickou intervenční strategii pro refrakterní nespavost a urychlit klinický přenos.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–65 let splňující diagnostická kritéria ICSD-3 pro chronickou nespavost.
  • Přetrvávající porucha spánku (≥3 noci/týdně po dobu ≥3 měsíců).
  • Významné denní poškození (např. porucha nálady, kognitivní pokles).
  • Léčebně rezistentní (selhání předchozí farmakoterapie/nefarmakoterapie).
  • Žádné chronické obstrukční plicní onemocnění, středně těžký až těžký syndrom spánkové apnoe nebo atrioventrikulární blok.
  • Získání písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se závažnými přidruženými onemocněními postihujícími jiné orgánové systémy.
  • Středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe (např. AHI ≥30 událostí/hodinu) nebo nekontrolovaná centrální spánková apnoe.
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství.
  • Anamnéza alkoholismu nebo závislosti na drogách.
  • Sebevražedné myšlenky nebo závažná psychiatrická anamnéza (např. schizofrenie, nestabilní bipolární porucha).
  • Účastníci s předchozí alergickou reakcí na studovaný lék.
  • Účastníci, kteří se v nedávné době zúčastnili jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s dexmedetomidinem
Dexmedetomidin byl podáván intravenózně jednou denně po tři po sobě jdoucí dny, jako doplněk konvenční orální léčby léky.
Lék: Dexmedetomidin a konvenční perorální léčivo
Dexmedetomidin byl podáván intravenózně jednou denně po tři po sobě jdoucí dny, jako doplněk ke konvenční perorální medikamentózní terapii.
Dexmedetomidin byl podáván pomocí nástupní dávky 1,5 μg/kg intravenózně po dobu 15 minut, s následnou kontinuální infuzí v udržovací dávce 0,5-0,7 μg/kg/h.
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti dostávali pouze konvenční perorální lékovou terapii.
Lék: Konvenční perorální léčba
Pacienti dostávali pouze konvenční perorální lékovou terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento NREM-N3 spánku v rámci celkové doby spánku, zaznamenané polysomnografií noc před propuštěním, v průměru 7 dní.
Časové okno: V noci před propuštěním, v průměru 7 dní.
Po ukončení anestezií vyvolané spánkové terapie, procento NREM-N3 zaznamenané polysomnogramem v rámci celkové doby spánku v noci před propuštěním, v průměru 7 dnů.
V noci před propuštěním, v průměru 7 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Inner Mongolia Autonomous Region Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20250701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexmedetomidin a konvenční perorální léčivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit