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Studio sull'Efficacia e la Sicurezza della Terapia del Sonno Indotta da Anestesia per Insonnia Refrattaria

25 novembre 2025 aggiornato da: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Studio sull'Efficacia e la Sicurezza della Terapia del Sonno Indotta dall'Anestesia per l'Insonnia Refrattaria: Uno Studio Controllato Randomizzato

L'incidenza dell'insonnia refrattaria è in aumento ogni anno, con le terapie tradizionali che offrono un'efficacia limitata. L'Induzione del Sonno Anestetico (AIS), che prevede l'infusione di anestetici come il dexmedetomidina, sta emergendo. La sua capacità di imitare l'architettura del sonno naturale non è chiara. Gli studi confermano che l'AIS può abbreviare la latenza e migliorare l'efficienza del sonno, ma i meccanismi neuromodulatori e l'efficacia a lungo termine rimangono poco chiari con scarsi dati di follow-up. Questo studio ha utilizzato l'AIS basato su dexmedetomidina sotto polisonnografia per validare la sua induzione di un'architettura del sonno normale, valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine ed esplorare i meccanismi, con l'obiettivo di fornire un nuovo intervento non farmacologico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'incidenza dell'insonnia refrattaria è in aumento ogni anno, influenzando gravemente la qualità della vita dei pazienti. Le terapie farmacologiche e fisiche tradizionali offrono un'efficacia limitata e faticano a ottenere un sollievo a lungo termine. Il sonno indotto da anestesia (AIS), un trattamento emergente, prevede tipicamente la somministrazione endovenosa di agenti anestetici come la dexmedetomidina per indurre rapidamente il sonno. Tuttavia, non è chiaro se possa imitare l'architettura del sonno naturale. Studi recenti nazionali e internazionali hanno confermato preliminarmente che l'AIS può abbreviare la latenza e migliorare l'efficienza del sonno. Tuttavia, persistono problemi come meccanismi neuromodulatori poco chiari e un'efficacia a lungo termine fluttuante, e i dati di follow-up a lungo termine su larga scala rimangono scarsi. Questo studio ha implementato l'AIS basato sulla dexmedetomidina sotto monitoraggio polisonnografico per validare la sua capacità di indurre un'architettura del sonno normale (ad esempio, ripristinando la proporzione del sonno a onde lente) valutando al contempo l'efficacia e la sicurezza a lungo termine. Quantificando i parametri del sonno e l'attività elettrica neurale, abbiamo esplorato i potenziali meccanismi dell'AIS nel rimodellare l'omeostasi del sonno. Questa ricerca mira a fornire una nuova strategia di intervento non farmacologica per l'insonnia refrattaria e a favorire la traduzione clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri diagnostici ICSD-3 per insonnia cronica.
  • Disturbo persistente del sonno (≥3 notti/settimana per ≥3 mesi).
  • Compromissione significativa diurna (ad esempio, disturbo dell'umore, declino cognitivo).
  • Refrattario al trattamento (fallimento di precedenti farmacoterapie/non farmacoterapie).
  • Nessuna broncopneumopatia cronica ostruttiva, sindrome da apnea nel sonno da moderata a grave o blocco atrioventricolare.
  • Ottenimento del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con malattie concomitanti gravi che interessano altri sistemi di organi.
  • Apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave (ad esempio, AHI ≥30 eventi/ora) o apnea centrale del sonno non controllata.
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione della gravidanza.
  • Storia di alcolismo o dipendenza da droghe.
  • Ideazione suicidaria o una storia psichiatrica grave (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare instabile).
  • Partecipanti con una precedente reazione allergica al farmaco in studio.
  • Partecipanti che hanno recentemente partecipato ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo Dexmedetomidina
Il dexmedetomidina è stato somministrato per via endovenosa una volta al giorno per tre giorni consecutivi, integrando la terapia farmacologica orale convenzionale.
Droga: Dexmedetomidina e farmaco orale convenzionale
Il desmedetomidina è stato somministrato per via endovenosa una volta al giorno per tre giorni consecutivi, integrando la terapia farmacologica orale convenzionale. Il desmedetomidina è stato somministrato mediante un dose di carico di 1,5 μg/kg per via endovenosa in 15 minuti, con una successiva infusione continua a una dose di mantenimento di 0,5-0,7 μg/kg/h.
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti hanno ricevuto solo la terapia farmacologica orale convenzionale.
Droga: Terapia farmacologica orale convenzionale
I pazienti hanno ricevuto solo la terapia farmacologica orale convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di sonno NREM-N3 all'interno del tempo totale di sonno, come registrato dal polisonnogramma la notte prima della dimissione, una media di 7 giorni.
Lasso di tempo: La notte prima della dimissione, una media di 7 giorni.
Dopo la fine della terapia del sonno indotta dall'anestesia, la percentuale di NREM-N3 registrata dal polisonnogramma nel tempo totale di sonno alla notte prima della dimissione, una media di 7 giorni.
La notte prima della dimissione, una media di 7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Inner Mongolia Autonomous Region Mental Health Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20250701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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