Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BL-M11D1 v kombinaci s cytarabinem + daunorubicinem nebo venetoklaxem + azacitidinem u pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií

8. září 2026 aktualizováno: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze II/III klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických charakteristik a předběžné účinnosti injekčního přípravku BL-M11D1 v kombinaci s cytarabinem + daunorubicinem nebo venetoklaxem + azacitidinem u pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií

Tato studie je otevřená, multicentrická, s eskalací dávky a expanzí, nerandomizovaná klinická studie fáze II/III, která má za cíl vyhodnotit bezpečnost, tolerabilitu, farmakokinetické charakteristiky a předběžnou účinnost přípravku BL-M11D1 v kombinaci s cytarabinem + daunorubicinem nebo venetoklaxem + azacitidinem u pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní kohorty zahrnují: Kohorta A: Neléčení nově diagnostikovaní pacienti s akutní myeloidní leukémií léčení kombinací BL-M11D1 s cytarabinem + daunorubicinem. Kohorta B: Neléčení nově diagnostikovaní pacienti s akutní myeloidní leukémií léčení kombinací BL-M11D1 s venetoklaxem + azacitidinem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Nábor
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianxiang Wang
        • Kontakt:
          • Jianxiang Wang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hui Wei

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu;
  2. Bez omezení pohlaví;
  3. Věk: ≥18 let;
  4. Očekávaná doba přežití ≥3 měsíce;
  5. Nově diagnostikovaná AML podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2016 a potvrzená morfologií;
  6. Skóre výkonnostního stavu ECOG ≤2;
  7. Počet bílých krvinek v periferní krvi ≤25×10⁹/l před první dávkou;
  8. Hladiny orgánových funkcí musí splňovat požadavky;
  9. U žen v reprodukčním věku před menopauzou musí být těhotenský test proveden do 7 dnů před zahájením léčby a sérový/močový těhotenský test musí být negativní. Pacientky nesmí kojit; všichni zařazení pacienti (bez ohledu na pohlaví) by měli používat adekvátní bariérovou antikoncepci po celou dobu léčebného cyklu a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby.

Kriteria vyloučení:

  1. Akutní promyelocytární leukémie, akutní transformace chronické myeloidní leukémie;
  2. Předchozí léčba AML;
  3. Účast v jiných intervenčních nebo observačních studiích;
  4. Anamnéza závažných kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních onemocnění do 6 měsíců před screeningem;
  5. Prodlužený QT interval, úplná blokáda levého raménka Tawarova, třetí stupeň atrioventrikulární blokády, časté a nekontrolovatelné arytmie;
  6. Aktivní autoimunitní onemocnění a zánětlivá onemocnění;
  7. Diagnóza jiných malignit do 5 let před první dávkou;
  8. Špatně kontrolovaná hypertenze;
  9. Plicní onemocnění stupně ≥3 podle definice CTCAE v5.0, anamnéza intersticiálního plicního onemocnění vyžadujícího systémovou léčbu steroidy atd.;
  10. Pacienti s postižením centrálního nervového systému;
  11. Předchozí transplantace orgánů;
  12. Anamnéza alergie na rekombinantní humanizované protilátky nebo humánně-myší chimérické protilátky, nebo alergie na jakoukoli pomocnou složku přípravku BL-M11D1;
  13. Pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience, aktivní tuberkulóza, aktivní infekce virem hepatitidy B nebo aktivní infekce virem hepatitidy C;
  14. Důkazy o jiných klinicky významných, špatně kontrolovaných infekcích vyžadujících systémovou léčbu;
  15. Klinicky symptomatický nebo recidivující pleurální, peritoneální, pánevní nebo perikardiální výpotek vyžadující drenáž;
  16. Předchozí léčba cytarabinem, metylačními látkami nebo experimentálními léky pro MDS;
  17. Těhotné nebo kojící ženy;
  18. Do 4 týdnů před první dávkou studijního léku nesmí subjekty dostat žádné živé vakcíny nebo se neočekává, že dostanou živé vakcíny během účasti ve studii;
  19. Další stavy, které podle posouzení vyšetřovatele nejsou vhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BL-M11D1 v kombinaci s Cytarabinem + Daunorubicinem nebo Venetoklaxem + Azacitidinem
Účastníci dostávají BL-M11D1 v kombinaci s cytarabinem + daunorubicinem nebo venetoklaxem + azacitidinem během prvního cyklu (4 týdny). Účastníci s klinickým přínosem mohou dostat další léčbu po více cyklů. Podávání bude ukončeno z důvodu progrese onemocnění, výskytu nesnesitelné toxicity nebo jiných důvodů.
Lék: BL-M11D1
Podávání intravenózní infuzí v cyklu 4 týdnů.
Lék: Cytarabin
Podávání v 4týdenních cyklech.
Lék: Daunorubicin
Podávání v 4týdenních cyklech.
Lék: Venetoklax
Podávání v 4týdenních cyklech.
Lék: Azacitidin
Podávání v 4týdenních cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí). Procento účastníků, kteří zažijí potvrzenou CR nebo PR, je podle RECIST 1.1.
Do cca 24 měsíců
Kompozitní míra odpovědi (CRc)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
CRc je definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhnou kteréhokoli z několika předem definovaných typů léčebné odpovědi.
Až přibližně 24 měsíců
Fáze IIa: Doporučená dávka pro fázi II (RP2D)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
RP2D je definována jako dávka vybraná zadavatelem (po konzultaci s vyšetřovateli) pro studii fáze II, na základě údajů o bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, farmakokinetice (PK) a farmakodynamice (PD) shromážděných během studie zvyšování dávky BL-M11D1.
Až přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří mají CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD: ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovali pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovali pro progresivní onemocnění [PD: alespoň 20% nárůst v součtu průměry cílových lézí a absolutní nárůst minimálně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí]).
Do cca 24 měsíců
Nežádoucí příhoda vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
TEAE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla, která se dočasně objeví, nebo jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu během léčby. z BL-M11D1. Během léčby BL-M11D1 bude hodnocen typ, frekvence a závažnost TEAE.
Do cca 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno BICR, je definováno jako čas mezi datem, který byl randomizován a první pozorování progrese onemocnění (založené na hodnocení obrazu BICR) nebo smrt.
Až přibližně 24 měsíců
Relapse-Free Survival (RFS)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
Relapse-Free Survival (RFS) je definován jako čas od randomizace (nebo od začátku léčby u nerandomizovaných studií) do prvního výskytu recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 24 měsíců
Cmax
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
Bude zkoumána maximální sérová koncentrace (Cmax) přípravku BL-M11D1.
Až přibližně 24 měsíců
Tmax
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
Bude zkoumán čas k dosažení maximální sérové koncentrace (Tmax) přípravku BL-M11D1.
Až přibližně 24 měsíců
Ctrough
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
Ctrough je definována jako nejnižší koncentrace BL-M11D1 v séru před podáním další dávky.
Až přibližně 24 měsíců
ADA (protilátka proti léčivu)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
Frekvence protilátky proti BL-M11D1 (ADA) bude zkoumána.
Až přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BL-M11D1-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení