Studie BL-M11D1 v kombinaci s cytarabinem + daunorubicinem nebo venetoklaxem + azacitidinem u pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií

Kriteria zařazení:

1. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu;
2. Bez omezení pohlaví;
3. Věk: ≥18 let;
4. Očekávaná doba přežití ≥3 měsíce;
5. Nově diagnostikovaná AML podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2016 a potvrzená morfologií;
6. Skóre výkonnostního stavu ECOG ≤2;
7. Počet bílých krvinek v periferní krvi ≤25×10⁹/l před první dávkou;
8. Hladiny orgánových funkcí musí splňovat požadavky;
9. U žen v reprodukčním věku před menopauzou musí být těhotenský test proveden do 7 dnů před zahájením léčby a sérový/močový těhotenský test musí být negativní. Pacientky nesmí kojit; všichni zařazení pacienti (bez ohledu na pohlaví) by měli používat adekvátní bariérovou antikoncepci po celou dobu léčebného cyklu a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby.

Kriteria vyloučení:

1. Akutní promyelocytární leukémie, akutní transformace chronické myeloidní leukémie;
2. Předchozí léčba AML;
3. Účast v jiných intervenčních nebo observačních studiích;
4. Anamnéza závažných kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních onemocnění do 6 měsíců před screeningem;
5. Prodlužený QT interval, úplná blokáda levého raménka Tawarova, třetí stupeň atrioventrikulární blokády, časté a nekontrolovatelné arytmie;
6. Aktivní autoimunitní onemocnění a zánětlivá onemocnění;
7. Diagnóza jiných malignit do 5 let před první dávkou;
8. Špatně kontrolovaná hypertenze;
9. Plicní onemocnění stupně ≥3 podle definice CTCAE v5.0, anamnéza intersticiálního plicního onemocnění vyžadujícího systémovou léčbu steroidy atd.;
10. Pacienti s postižením centrálního nervového systému;
11. Předchozí transplantace orgánů;
12. Anamnéza alergie na rekombinantní humanizované protilátky nebo humánně-myší chimérické protilátky, nebo alergie na jakoukoli pomocnou složku přípravku BL-M11D1;
13. Pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience, aktivní tuberkulóza, aktivní infekce virem hepatitidy B nebo aktivní infekce virem hepatitidy C;
14. Důkazy o jiných klinicky významných, špatně kontrolovaných infekcích vyžadujících systémovou léčbu;
15. Klinicky symptomatický nebo recidivující pleurální, peritoneální, pánevní nebo perikardiální výpotek vyžadující drenáž;
16. Předchozí léčba cytarabinem, metylačními látkami nebo experimentálními léky pro MDS;
17. Těhotné nebo kojící ženy;
18. Do 4 týdnů před první dávkou studijního léku nesmí subjekty dostat žádné živé vakcíny nebo se neočekává, že dostanou živé vakcíny během účasti ve studii;
19. Další stavy, které podle posouzení vyšetřovatele nejsou vhodné pro účast v této klinické studii.