Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INNOV5-MH-MAROC: Integrovaná duševní péče pro dospívající a dospělé v primárních zdravotních centrech a školách v Maroku (INNOV5-MH)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Swiss Medical Academy Maroc

INNOV5-MH-MAROC: Multicentrická pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící integrovaný program pěti inovací WHO v oblasti duševního zdraví v Maroku

Deprese a úzkost jsou mezi dospívajícími a dospělými v Maroku vysoce rozšířené, zatímco přístup k péči založené na důkazech v primární péči a školách zůstává omezený. Tato multicentrická pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnocuje integrovaný program duševního zdraví inspirovaný prioritami WHO. Intervence INNOV5 kombinuje: (1) model kolaborativní péče v primární péči; (2) přenos úkolů a stupňovitou péči založenou na mhGAP; (3) ověřené digitální intervence v oblasti duševního zdraví; (4) terapii vystavením ve virtuální realitě pro vybrané případy související s úzkostí nebo traumatem; a (5) školní složku podpory duševního zdraví v zapojených středních školách. Primárním cílem je porovnat změnu v depresivních příznacích (PHQ-9) po 6 měsících mezi INNOV5 a vylepšenou obvyklou péčí (TAU+). Sekundární cíle zahrnují účinky na úzkost (GAD-7), kvalitu života (WHOQOL-BREF), sebevražedné myšlenky a chování (C-SSRS), fungování, školní docházku a proveditelnost a přijatelnost programu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Sion, Švýcarsko, 1950
        • Swiss Medical Academy Maroc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • 0764429310

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající (12-17 let) a dospělí (≥18 let) navštěvující zúčastněná centra primární péče nebo střední školy v Maroku.
  • Klinicky významné depresivní a/nebo úzkostné příznaky identifikované screeningem (PHQ-9 a/nebo GAD-7) podle studijních prahových hodnot.
  • Schopni porozumět studijním postupům a poskytnout informovaný souhlas (nebo rodičovský souhlas a souhlas dospívajícího u nezletilých).
  • Plánující zůstat v oblasti studie alespoň 12 měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní psychiatrická pohotovost vyžadující okamžitou specializovanou péči (např. psychóza, vysoce riziková sebevražedná krize, těžká porucha užívání návykových látek).
  • Kognitivní postižení nebo závažný zdravotní stav bránící účasti na intervenci nebo hodnocení.
  • Aktuální účast v jiné intervenční studii duševního zdraví.
  • Jakákoli jiná situace, kterou vyšetřovatel posoudí jako nebezpečnou nebo nevhodnou pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: INNOV5 Integrovaný Program
Účastníci obdrží integrovaný program duševního zdraví INNOV5 kombinující: (1) model spolupracující péče v primární péči; (2) přerozdělení úkolů a stupňovanou péči založenou na mhGAP; (3) ověřené digitální intervence duševního zdraví (aplikace a online nástroje); (4) virtuální realitu expoziční terapie pro vybrané případy související s úzkostí nebo traumatem; a (5) komponentu podpory duševního zdraví ve školách na zúčastněných středních školách.
Behaviorální: INNOV5 Integrovaný program duševního zdraví
Integrovaný vícekomponentní program duševního zdraví kombinující: (1) model kolaborativní péče v primární péči; (2) přesun úkolů a stupňovitou péči založenou na mhGAP; (3) ověřené digitální intervence duševního zdraví (aplikace a online nástroje); (4) virtuální realitu pro expoziční terapii u vybraných případů souvisejících s úzkostí nebo traumatem; a (5) školní komponentu na podporu duševního zdraví v zapojených středních školách.
Behaviorální: Vylepšená standardní léčba (TAU+)
Obvyklá péče o duševní zdraví a doporučení dostupné v účastnících se primární péči centrech a školách, s minimálními vylepšeními, jako jsou materiály WHO mhGAP a základní informační a doporučující zdroje, ale bez přístupu ke komponentům integrovaného programu INNOV5.
Aktivní komparátor: Vylepšený standardní léčebný postup (TAU+)
Účastníci dostávají vylepšenou obvyklou léčbu v zapojených centrech primární péče a školách. TAU+ zahrnuje rutinní péči o duševní zdraví a doporučení dostupná na každém místě, plus minimální vylepšení, jako je přístup k materiálům WHO mhGAP a základním informačním a doporučujícím zdrojům. Účastníci nedostávají specifické komponenty programu INNOV5.
Behaviorální: INNOV5 Integrovaný program duševního zdraví
Integrovaný vícekomponentní program duševního zdraví kombinující: (1) model kolaborativní péče v primární péči; (2) přesun úkolů a stupňovitou péči založenou na mhGAP; (3) ověřené digitální intervence duševního zdraví (aplikace a online nástroje); (4) virtuální realitu pro expoziční terapii u vybraných případů souvisejících s úzkostí nebo traumatem; a (5) školní komponentu na podporu duševního zdraví v zapojených středních školách.
Behaviorální: Vylepšená standardní léčba (TAU+)
Obvyklá péče o duševní zdraví a doporučení dostupné v účastnících se primární péči centrech a školách, s minimálními vylepšeními, jako jsou materiály WHO mhGAP a základní informační a doporučující zdroje, ale bez přístupu ke komponentům integrovaného programu INNOV5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna depresivních příznaků (PHQ-9)
Časové okno: Základní hodnoty do 6 měsíců
Průměrná změna celkového skóre Dotazníku zdraví pacienta-9 (PHQ-9) od výchozího stavu po 6 měsíců při porovnání INNOV5 versus rozšířená obvyklá léčba (TAU+). PHQ-9 je 9-položková sebehodnotící škála depresivních symptomů; celková skóre se pohybují od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikují závažnější depresivní symptomy.
Základní hodnoty do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků úzkosti (GAD-7)
Časové okno: Základní hodnoty do 6 měsíců
Průměrná změna celkového skóre Zobecněné úzkostné poruchy-7 (GAD-7) od výchozí hodnoty do 6 měsíců mezi účastníky přidělenými do integrovaného duševního zdravotního programu INNOV5 a těmi přidělenými ke zlepšené běžné léčbě (TAU+). GAD-7 je 7-položkové sebeposuzovací měřítko příznaků úzkosti; celková skóre se pohybují od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikují závažnější úzkost.
Základní hodnoty do 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Základní hodnota do 6 měsíců
Změna zdravotně související kvality života měřená dotazníkem WHOQOL-BREF. WHOQOL-BREF je 26položkový dotazník sebehodnocení, který posuzuje čtyři domény (fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí). Skóre domén jsou převedena na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života. Průměrná změna skóre domén WHOQOL-BREF od výchozího stavu do 6 měsíců bude porovnána mezi účastníky přidělenými do integrovaného programu duševního zdraví INNOV5 a těmi přidělenými k rozšířené standardní léčbě (TAU+).
Základní hodnota do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swiss Medical Academy Maroc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2028

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMA-INNOV5-MH-MAROC-01 (Jiný identifikátor: Swiss Medical Academy Maroc)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) podkládající primární a sekundární analýzy výsledků budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na základě rozumné žádosti po dokončení studie a publikaci hlavních výsledků. Sdílení dat bude v souladu s marockým zákonem o ochraně osobních údajů (Loi 09-08), autorizací CNDP a institucionálními politikami. Bude vyžadována dohoda o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Od 12 měsíců po zveřejnění výsledků primární studie a po dobu až 5 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci musí předložit stručný návrh výzkumu a plán analýzy výboru pro přístup k datům Švýcarské lékařské akademie (contact@swissmedicalacademy.ma

). Žádosti budou posouzeny z hlediska vědecké hodnoty, etického schválení a souladu s předpisy na ochranu údajů. Po schválení a podpisu dohody o sdílení dat budou anonymizovaná IPD přenesena prostřednictvím zabezpečené platformy pro sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení