Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INNOV5-MH-MAROC: Integreret Mental Sundhedspleje for Unge og Voksne i Primær Sundhedscentrer og Skoler i Marokko (INNOV5-MH)

20. november 2025 opdateret af: Swiss Medical Academy Maroc

INNOV5-MH-MAROC: Multicenter Pragmatisk Randomiseret Kontrolleret Forsøg, der Vurderer et Integreret Program med Fem WHO-innovationer inden for Mental Sundhed i Marokko

Depression og angst er meget udbredt blandt unge og voksne i Marokko, mens adgangen til evidensbaseret behandling i primærplejecentre og skoler forbliver begrænset. Denne multicenter pragmatiske randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer et integreret mental sundhedsprogram inspireret af WHO's prioriteringer. INNOV5-interventionen kombinerer: (1) en samarbejdsbaseret plejemodel i primærplejen; (2) mhGAP-baseret opgaveforskydning og trinvis pleje; (3) validerede digitale mental sundhedsinterventioner; (4) virtuel virkelighedseksponeringsterapi for udvalgte angst- eller traumarelaterede tilfælde; og (5) en skolebaseret mental sundhedsfremmende komponent i deltagende gymnasier. Det primære mål er at sammenligne ændringen i depressive symptomer (PHQ-9) efter 6 måneder mellem INNOV5 og forbedret sædvanlig behandling (TAU+). Sekundære mål omfatter effekter på angst (GAD-7), livskvalitet (WHOQOL-BREF), selvmordstanker og adfærd (C-SSRS), funktionsevne, skolefremmøde samt gennemførlighed og accept af programmet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Sion, Schweiz, 1950
        • Swiss Medical Academy Maroc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • 0764429310

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge (12-17 år) og voksne (≥18 år), der deltager i deltagende almenpraksis eller gymnasier i Marokko.
  • Klinisk signifikante depressive og/eller angstsymptomer identificeret ved screening (PHQ-9 og/eller GAD-7) ifølge studietærsklerne.
  • I stand til at forstå studiefremgangsmåden og give informeret samtykke (eller forældresamtykke og ungdoms samtykke for mindreårige).
  • Planlægger at forblive i studieområdet i mindst 12 måneder.

Eksklusionskriterier:

  • Akut psykiatrisk nødsituation, der kræver øjeblikkelig specialiseret behandling (f.eks. psykose, højrisiko-selvmordskrise, svær stofmisbrugsforstyrrelse).
  • Kognitiv svækkelse eller alvorlig medicinsk tilstand, der forhindrer deltagelse i interventionen eller vurderingerne.
  • Nuværende deltagelse i et andet interventionelt mental sundhedsstudie.
  • Enhver anden situation, som undersøgeren vurderer gør deltagelse usikker eller uhensigtsmæssig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: INNOV5 Integreret Program
Deltagerne modtager INNOV5's integrerede mental sundhedsprogram, som kombinerer: (1) en samarbejdsbaseret plejemodel i primærsektoren; (2) opgavefordeling og trinvis behandling baseret på mhGAP; (3) validerede digitale mental sundhedsinterventioner (apps og online værktøjer); (4) virtual reality eksponeringsterapi for udvalgte angst- eller traumarelaterede tilfælde; og (5) en skolebaseret mental sundhedsfremmende komponent i deltagende gymnasier.
Adfærdsmæssigt: INNOV5 Integreret Mental Sundhedsprogram
Integreret flerkomponent-mental sundhedsprogram, der kombinerer: (1) en samarbejdsorienteret behandlingsmodel i primær sundhedspleje; (2) mhGAP-baseret opgaveforskydning og trinvis behandling; (3) validerede digitale mental sundhedsinterventioner (apps og onlineværktøjer); (4) virtual reality-eksponeringsterapi for udvalgte angst- eller traumarelaterede tilfælde; og (5) en skolebaseret mental sundhedsfremmekomponent i deltagende gymnasier.
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig behandling (TAU+)
Sædvanlig mental sundhedspleje og henvisninger tilgængelige ved deltagende primærplejecentre og skoler, med minimale forbedringer såsom WHO mhGAP-materialer og grundlæggende informations- og henvisningsressourcer, men uden adgang til INNOV5's integrerede programkomponenter.
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig behandling (TAU+)
Deltagerne modtager forbedret sædvanlig behandling i deltagende almenpraksis og skoler. TAU+ består af rutinemæssig psykisk sundhedspleje og henvisninger tilgængelige på hvert sted, plus minimale forbedringer såsom adgang til WHO mhGAP-materialer og grundlæggende information og henvisningsressourcer. Deltagerne modtager ikke de specifikke INNOV5-programkomponenter.
Adfærdsmæssigt: INNOV5 Integreret Mental Sundhedsprogram
Integreret flerkomponent-mental sundhedsprogram, der kombinerer: (1) en samarbejdsorienteret behandlingsmodel i primær sundhedspleje; (2) mhGAP-baseret opgaveforskydning og trinvis behandling; (3) validerede digitale mental sundhedsinterventioner (apps og onlineværktøjer); (4) virtual reality-eksponeringsterapi for udvalgte angst- eller traumarelaterede tilfælde; og (5) en skolebaseret mental sundhedsfremmekomponent i deltagende gymnasier.
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig behandling (TAU+)
Sædvanlig mental sundhedspleje og henvisninger tilgængelige ved deltagende primærplejecentre og skoler, med minimale forbedringer såsom WHO mhGAP-materialer og grundlæggende informations- og henvisningsressourcer, men uden adgang til INNOV5's integrerede programkomponenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) totalscore fra baseline til 6 måneder ved sammenligning af INNOV5 versus forbedret sædvanlig behandling (TAU+). PHQ-9 er en selvrapporteringsskala med 9 punkter til vurdering af depressive symptomer; totalscore spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstsymptomer (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) totalscore fra baseline til 6 måneder mellem deltagere tildelt INNOV5 integreret mental sundhedsprogram og dem tildelt forbedret sædvanlig behandling (TAU+). GAD-7 er et 7-punkts selvrapporteringsværktøj til måling af angstsymptomer; totalscorer spænder fra 0 til 21, hvor højere scorer indikerer mere alvorlig angst.
Baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved WHOQOL-BREF. WHOQOL-BREF er et selvrapporteringsspørgeskema med 26 spørgsmål, der vurderer fire områder (fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø). Domænescore transformeres til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. Gennemsnitlig ændring i WHOQOL-BREF-domænescore fra baseline til 6 måneder vil blive sammenlignet mellem deltagere, der er tildelt INNOV5's integrerede mental sundhedsprogram, og dem, der er tildelt forbedret sædvanlig behandling (TAU+).
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swiss Medical Academy Maroc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2028

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMA-INNOV5-MH-MAROC-01 (Anden identifikator: Swiss Medical Academy Maroc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for analyser af primære og sekundære resultater, vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning, efter afslutningen af forsøget og offentliggørelsen af hovedresultaterne. Datadeling vil overholde marokkansk databeskyttelseslov (Lov 09-08), CNDP-godkendelse og institutionelle politikker. En datadelingsaftale vil være påkrævet.

IPD-delingstidsramme

Fra 12 måneder efter offentliggørelsen af de primære forsøgsresultater og i op til 5 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende en kort forskningsproposition og analyseplan til det schweiziske medicinske akademis datatilgangsudvalg (contact@swissmedicalacademy.ma

). Anmodninger vil blive gennemgået for videnskabelig værdi, etisk godkendelse og overholdelse af databeskyttelsesregler. Ved godkendelse og underskrivelse af en dataudvekslingsaftale vil deidentificerede IPD-data blive overført via en sikker dataudvekslingsplatform.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger