Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INNOV5-MH-MAROC: Integrovaná duševní péče pro dospívající a dospělé v primárních zdravotních centrech a školách v Maroku (INNOV5-MH)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Swiss Medical Academy Maroc

INNOV5-MH-MAROC: Multicentrická pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící integrovaný program pěti inovací WHO v oblasti duševního zdraví v Maroku

Deprese a úzkost jsou mezi dospívajícími a dospělými v Maroku vysoce rozšířené, zatímco přístup k péči založené na důkazech v primární péči a školách zůstává omezený. Tato multicentrická pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnocuje integrovaný program duševního zdraví inspirovaný prioritami WHO. Intervence INNOV5 kombinuje: (1) model kolaborativní péče v primární péči; (2) přenos úkolů a stupňovitou péči založenou na mhGAP; (3) ověřené digitální intervence v oblasti duševního zdraví; (4) terapii vystavením ve virtuální realitě pro vybrané případy související s úzkostí nebo traumatem; a (5) školní složku podpory duševního zdraví v zapojených středních školách. Primárním cílem je porovnat změnu v depresivních příznacích (PHQ-9) po 6 měsících mezi INNOV5 a vylepšenou obvyklou péčí (TAU+). Sekundární cíle zahrnují účinky na úzkost (GAD-7), kvalitu života (WHOQOL-BREF), sebevražedné myšlenky a chování (C-SSRS), fungování, školní docházku a proveditelnost a přijatelnost programu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Sion, Švýcarsko, 1950
        • Swiss Medical Academy Maroc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • 0764429310

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající (12-17 let) a dospělí (≥18 let) navštěvující zúčastněná centra primární péče nebo střední školy v Maroku.
  • Klinicky významné depresivní a/nebo úzkostné příznaky identifikované screeningem (PHQ-9 a/nebo GAD-7) podle studijních prahových hodnot.
  • Schopni porozumět studijním postupům a poskytnout informovaný souhlas (nebo rodičovský souhlas a souhlas dospívajícího u nezletilých).
  • Plánující zůstat v oblasti studie alespoň 12 měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní psychiatrická pohotovost vyžadující okamžitou specializovanou péči (např. psychóza, vysoce riziková sebevražedná krize, těžká porucha užívání návykových látek).
  • Kognitivní postižení nebo závažný zdravotní stav bránící účasti na intervenci nebo hodnocení.
  • Aktuální účast v jiné intervenční studii duševního zdraví.
  • Jakákoli jiná situace, kterou vyšetřovatel posoudí jako nebezpečnou nebo nevhodnou pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INNOV5 Integrovaný Program
Účastníci obdrží integrovaný program duševního zdraví INNOV5 kombinující: (1) model spolupracující péče v primární péči; (2) přerozdělení úkolů a stupňovanou péči založenou na mhGAP; (3) ověřené digitální intervence duševního zdraví (aplikace a online nástroje); (4) virtuální realitu expoziční terapie pro vybrané případy související s úzkostí nebo traumatem; a (5) komponentu podpory duševního zdraví ve školách na zúčastněných středních školách.
Behaviorální: INNOV5 Integrovaný program duševního zdraví
Integrovaný vícekomponentní program duševního zdraví kombinující: (1) model kolaborativní péče v primární péči; (2) přesun úkolů a stupňovitou péči založenou na mhGAP; (3) ověřené digitální intervence duševního zdraví (aplikace a online nástroje); (4) virtuální realitu pro expoziční terapii u vybraných případů souvisejících s úzkostí nebo traumatem; a (5) školní komponentu na podporu duševního zdraví v zapojených středních školách.
Behaviorální: Vylepšená standardní léčba (TAU+)
Obvyklá péče o duševní zdraví a doporučení dostupné v účastnících se primární péči centrech a školách, s minimálními vylepšeními, jako jsou materiály WHO mhGAP a základní informační a doporučující zdroje, ale bez přístupu ke komponentům integrovaného programu INNOV5.
Aktivní komparátor: Vylepšený standardní léčebný postup (TAU+)
Účastníci dostávají vylepšenou obvyklou léčbu v zapojených centrech primární péče a školách. TAU+ zahrnuje rutinní péči o duševní zdraví a doporučení dostupná na každém místě, plus minimální vylepšení, jako je přístup k materiálům WHO mhGAP a základním informačním a doporučujícím zdrojům. Účastníci nedostávají specifické komponenty programu INNOV5.
Behaviorální: INNOV5 Integrovaný program duševního zdraví
Integrovaný vícekomponentní program duševního zdraví kombinující: (1) model kolaborativní péče v primární péči; (2) přesun úkolů a stupňovitou péči založenou na mhGAP; (3) ověřené digitální intervence duševního zdraví (aplikace a online nástroje); (4) virtuální realitu pro expoziční terapii u vybraných případů souvisejících s úzkostí nebo traumatem; a (5) školní komponentu na podporu duševního zdraví v zapojených středních školách.
Behaviorální: Vylepšená standardní léčba (TAU+)
Obvyklá péče o duševní zdraví a doporučení dostupné v účastnících se primární péči centrech a školách, s minimálními vylepšeními, jako jsou materiály WHO mhGAP a základní informační a doporučující zdroje, ale bez přístupu ke komponentům integrovaného programu INNOV5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna depresivních příznaků (PHQ-9)
Časové okno: Základní hodnoty do 6 měsíců
Průměrná změna celkového skóre Dotazníku zdraví pacienta-9 (PHQ-9) od výchozího stavu po 6 měsíců při porovnání INNOV5 versus rozšířená obvyklá léčba (TAU+). PHQ-9 je 9-položková sebehodnotící škála depresivních symptomů; celková skóre se pohybují od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikují závažnější depresivní symptomy.
Základní hodnoty do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků úzkosti (GAD-7)
Časové okno: Základní hodnoty do 6 měsíců
Průměrná změna celkového skóre Zobecněné úzkostné poruchy-7 (GAD-7) od výchozí hodnoty do 6 měsíců mezi účastníky přidělenými do integrovaného duševního zdravotního programu INNOV5 a těmi přidělenými ke zlepšené běžné léčbě (TAU+). GAD-7 je 7-položkové sebeposuzovací měřítko příznaků úzkosti; celková skóre se pohybují od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikují závažnější úzkost.
Základní hodnoty do 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Základní hodnota do 6 měsíců
Změna zdravotně související kvality života měřená dotazníkem WHOQOL-BREF. WHOQOL-BREF je 26položkový dotazník sebehodnocení, který posuzuje čtyři domény (fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí). Skóre domén jsou převedena na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života. Průměrná změna skóre domén WHOQOL-BREF od výchozího stavu do 6 měsíců bude porovnána mezi účastníky přidělenými do integrovaného programu duševního zdraví INNOV5 a těmi přidělenými k rozšířené standardní léčbě (TAU+).
Základní hodnota do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Medical Academy Maroc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2028

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMA-INNOV5-MH-MAROC-01 (Jiný identifikátor: Swiss Medical Academy Maroc)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) podkládající primární a sekundární analýzy výsledků budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na základě rozumné žádosti po dokončení studie a publikaci hlavních výsledků. Sdílení dat bude v souladu s marockým zákonem o ochraně osobních údajů (Loi 09-08), autorizací CNDP a institucionálními politikami. Bude vyžadována dohoda o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Od 12 měsíců po zveřejnění výsledků primární studie a po dobu až 5 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci musí předložit stručný návrh výzkumu a plán analýzy výboru pro přístup k datům Švýcarské lékařské akademie (contact@swissmedicalacademy.ma

). Žádosti budou posouzeny z hlediska vědecké hodnoty, etického schválení a souladu s předpisy na ochranu údajů. Po schválení a podpisu dohody o sdílení dat budou anonymizovaná IPD přenesena prostřednictvím zabezpečené platformy pro sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INNOV5 Integrovaný program duševního zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit