Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost jednou denně podávaného tigecyklinu ve srovnání se standardním režimem

26. listopadu 2025 aktualizováno: Air Force Specialized Hospital, Cairo, Egypt

Klinická účinnost jednou denně podávaného režimu tigecyklinu ve srovnání se standardním režimem u kriticky nemocných pacientů

Porovnat klinickou odpověď (účinnost) a bezpečnost režimu tigecyklinu jednou denně versus standardního režimu (režim dvakrát denně). Klinická odpověď byla kategorizována jako vyléčení, selhání léčby nebo neurčitý výsledek.24 Úspěch léčby (Vyléčení): definován jako vymizení příznaků/příznaků infekce, mikrobiologické vyléčení (negativní kultury po použití tigecyklinu), zlepšení markerů infekce (leukocytární počet, C-reaktivní protein a prokalcitonin).

Selhání léčby: definováno jako přetrvávání příznaků/příznaků infekce navzdory antimikrobiální terapii, zhoršení markerů infekce (leukocytární počet, C-reaktivní protein a prokalcitonin).

Neurčitá odpověď: subjekty, které nemají stanovený výsledek z důvodů nesouvisejících se studijním léčivem nebo infekcí (např. ztráta sledování, odvolání souhlasu atd.) Bezpečnost bude hodnocena incidencí nežádoucích účinků, zejména těch, které vedou k ukončení léčby.36

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11765
        • Air Force Specialized Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Obě pohlaví (muži i ženy).
  • Diagnóza infekce byla stanovena a použití tigecyklinu je indikováno (nitrobřišní infekce, komunitně získaná pneumonie, kožní infekce) nebo na základě genetického testování a mikrobiologických kultur (MDR Acinetobacter, MDR Stenotrophomonas, MDR Enterobacteriaceae atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení.
  • Infekce krevního řečiště (BSI) a infekce močových cest (UTI).
  • Odmítnutí ze strany ošetřujícího personálu, pacienta nebo rodiny.
  • Kontraindikace tigecyklinu, jako je přecitlivělost a alergie.
  • Pacienti přijímající ≤ 1 den tigecyklinu (nedostatečná délka léčby).
  • Pacienti s hodnocením akutní fyziologie a chronického zdraví (APACHE 2) vyšším než 35 (vysoké riziko úmrtnosti).
  • Pacienti s pokyny „ne resuscitovat/ne intubovat“ (DNR, DNI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno : Obvyklé dávky tigecyklinu
Standardní dávka tigecyklinu (100 mg nasycovací dávka, poté 50 mg každých 12 hodin) nebo (200 mg nasycovací dávka, poté 100 mg každých 12 hodin). Pro jaterní pacienty s Child-Pugh skóre (C) je nasycovací dávka 100 mg, poté 25 mg každých 12 hodin
Lék: Obvyklé dávky tigecyklinu
Standardní dávka tigecyklinu (100 mg nasycovací dávka, poté 50 mg každých 12 hodin) nebo (200 mg nasycovací dávka, poté 100 mg každých 12 hodin). U pacientů s hepatálním poškozením s Child-Pugh skóre (C) je nasycovací dávka 100 mg, poté 25 mg každých 12 hodin
Experimentální: Režim jednou denně s tigecyklinem
Tigecyklin jednou denně (100 mg jednou denně) nebo (200 mg jednou denně). U pacientů s jaterním onemocněním s Child-Pugh skóre (C) je úvodní dávka 100 mg a poté 50 mg každých 24 hodin.
Lék: Tigecyklin jednou denně režim
Tigecyklin jednou denně (100 mg jednou denně) nebo (200 mg jednou denně). Pro pacienty s jaterním onemocněním s Child-Pugh skóre (C) je úvodní dávka 100 mg, poté 50 mg každých 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat výsledky léčby (klinickou odpověď) u režimu s jednou denní dávkou tigecyklinu a standardního režimu (režim s dvěma denními dávkami). kompozitní koncový bod
Časové okno: 28 dní
Kombinovaná klinická odpověď, definovaná jako zlepšení zánětlivých markerů (CRP, prokalcitonin), klinické zlepšení umožňující propuštění z JIP a absence nutnosti modifikovat terapii tigecyklinem (bez eskalace nebo přidání jiných antibiotik), bude hodnocena v různých časových bodech během studie. Odpověď je klasifikována jako 1- Úspěšnost léčby (Vyléčení) zlepšením skóre SOFA, zlepšením markerů infekce (CRP, prokalcitonin) a potřebou pobytu na JIP (délka pobytu na JIP) 2- Neúspěch léčby zvýšením skóre SOFA, zvýšením markerů infekce (CRP, prokalcitonin), nutností změnit tigecyklin na jiné antibiotikum nebo přidat další antibiotikum a úmrtím 3) Neurčitá odpověď u pacientů, kteří vypadli ze studie, a u nedokončené minimální doby terapie
28 dní
Porovnejte bezpečnost režimu s jednou denní dávkou tigecyklinu a standardního režimu (režim se dvěma denními dávkami).
Časové okno: 28 dní

1. Tigecyklinem indukovaná hyperbilirubinemie bude hodnocena porovnáním výchozí hladiny bilirubinu s následnými hodnotami ve stanovených intervalech (3 dny, 5 dní), což umožní porovnání incidence hyperbilirubinemie mezi oběma studijními skupinami.

.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Úmrtnost na jednotce intenzivní péče (JIP) a úmrtnost v nemocnici mezi oběma skupinami.
Časové okno: 28 dní
Vypočítat procento zemřelých pacientů ve dvou skupinách
28 dní
Změny markerů infekce mezi oběma skupinami (C-reaktivní protein (CRP))
Časové okno: 28 dní
Porovnání zvýšení nebo snížení hladiny CRP (mg/L)
28 dní
Potřeba vazopresorů (pouze u pacientů se septickým šokem).
Časové okno: 28 dní
Porovnání délky potřeby vazopresoru mezi oběma skupinami
28 dní
Porovnat výskyt zvracení vyvolaného tigecyklinem mezi oběma skupinami
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Air Force Specialized Hospital, Cairo, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1.2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení