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Efficacia Clinica di un Regime Giornaliero di Tigeciclina Rispetto al Regime Standard

26 novembre 2025 aggiornato da: Air Force Specialized Hospital, Cairo, Egypt

Efficacia clinica di un regime posologico una volta al giorno di tigeciclina rispetto al regime standard nei pazienti critici

Confrontare la risposta clinica (efficacia) e la sicurezza del regime di tigeciclina una volta al giorno rispetto al regime standard (due volte al giorno). La risposta clinica è stata categorizzata come guarigione, fallimento del trattamento o esito indeterminato.24 Successo del trattamento (Guarigione): definito come risoluzione dei segni/sintomi dell'infezione, guarigione microbiologica (colture negative dopo l'uso di tigeciclina), miglioramento dei marker di infezione (conteggio leucocitario, proteina C reattiva e procalcitonina).

Fallimento del trattamento: definito come persistenza dei segni/sintomi dell'infezione nonostante la terapia antimicrobica, deterioramento dei marker di infezione (conteggio leucocitario, proteina C reattiva e procalcitonina).

Risposta indeterminata: soggetti che non hanno una determinazione dell'esito per motivi non correlati al farmaco dello studio o all'infezione (es., perdita al follow-up, ritiro del consenso, ecc.) La sicurezza sarà valutata dall'incidenza di eventi avversi, in particolare quelli che portano all'interruzione del trattamento.36

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11765
        • Air Force Specialized Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Sia maschi che femmine.
  • La diagnosi di infezione è stata stabilita e l'uso di tigeciclina è indicato (intra-addominale, polmonite acquisita in comunità, infezioni cutanee) o basato su test genetici e colture microbiologiche (Acinetobacter MDR, Stenotrophomonas MDR, Enterobacteriaceae MDR, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento.
  • Infezioni del flusso sanguigno (BSI) e infezioni del tratto urinario (UTI).
  • Rifiuto del personale presente o del paziente, o della famiglia.
  • Controindicazioni alla tigeciclina, come ipersensibilità e allergia.
  • Pazienti che ricevono ≤ 1 giorno di tigeciclina (durata insufficiente della terapia).
  • Pazienti che hanno un punteggio di fisiologia acuta e valutazione della salute cronica (APACHE 2) superiore a 35 (alto rischio di mortalità).
  • Pazienti con ordini di non rianimare/non intubare (DNR, DNI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo : Dosi abituali di tigeciclina
Dose standard di tigecycline (100 mg dose di carico poi 50 mg ogni 12 ore) o (200 mg dose di carico poi 100 mg ogni 12 ore). Per pazienti epatici con punteggio Child-Pugh (C), la dose di carico è di 100 mg, poi 25 mg ogni 12 ore
Droga: Dosi abituali di tigecycline
Dose standard di tigecycline (dose di carico di 100 mg e poi 50 mg ogni 12 ore) o (dose di carico di 200 mg e poi 100 mg ogni 12 ore). Per pazienti epatici con punteggio Child-Pugh (C), la dose di carico è di 100 mg e poi 25 mg ogni 12 ore
Sperimentale: Regime di tigeciclina una volta al giorno
Regime di tigeciclina una volta al giorno (100 mg una volta al giorno) o (200 mg una volta al giorno).
Per i pazienti epatici con punteggio Child-Pugh (C), la dose di carico è di 100 mg, seguita da 50 mg ogni 24 ore.
Droga: Regime di tigeciclina una volta al giorno
Regime di tigeciclina una volta al giorno (100 mg una volta al giorno) o (200 mg una volta al giorno). Per i pazienti epatici con punteggio Child-Pugh (C), la dose di carico è di 100 mg, poi 50 mg ogni 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare i risultati terapeutici (risposta clinica) del regime di tigeciclina una volta al giorno e del regime standard (regime due volte al giorno). endpoint composito
Lasso di tempo: 28 giorni
La risposta clinica composita, definita come miglioramento dei marker infiammatori (PCR, Procalcitonina), miglioramento clinico che consente la dimissione dall'ICU e assenza della necessità di modificare la terapia con tigecycline (nessuna escalation o aggiunta di altri antibiotici), sarà valutata in diversi momenti durante il periodo di studio. La risposta è classificata come 1- Successo del trattamento (Guarigione) mediante miglioramento del punteggio SOFA, miglioramento dei marker di infezione (PCR, Procalcitonina) e per la necessità di permanenza in ICU (durata del soggiorno in ICU) 2- Fallimento del trattamento mediante aumento del punteggio SOFA, aumento dei marker di infezione (PCR, Procalcitonina), necessità di cambiare la tigecycline con un altro antibiotico, o di aggiungere un altro antibiotico, e morte 3) Risposta indeterminata per i pazienti che abbandonano e durata minima incompleta della terapia
28 giorni
Confrontare la sicurezza del regime di tigeciclina una volta al giorno e del regime standard (due volte al giorno).
Lasso di tempo: 28 giorni

1. L'iperbilirubinemia indotta dalla tigeciclina sarà valutata confrontando il livello di bilirubina basale con quello di follow-up a intervalli determinati (3 giorni, 5 giorni), consentendo il confronto dell'incidenza di iperbilirubinemia tra i due gruppi di studio.

.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Mortalità in terapia intensiva (ICU) e in ospedale tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 28 giorni
Calcolare la percentuale di pazienti deceduti nei due gruppi
28 giorni
Variazione dei marker di infezione tra i due gruppi (proteina C-reattiva (CRP))
Lasso di tempo: 28 giorni
Confrontando l'aumento o la diminuzione del livello di CRP (mg/L)
28 giorni
Necessità di vasopressori (solo nei pazienti in shock settico).
Lasso di tempo: 28 giorni
Confronto della durata del bisogno di vasopressori tra i due gruppi
28 giorni
Confrontare l'incidenza di vomito indotto da tigeciclina tra i due gruppi
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Air Force Specialized Hospital, Cairo, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1.2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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