Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af en enkelt daglig dosis tigecyclin sammenlignet med standardbehandling

26. november 2025 opdateret af: Air Force Specialized Hospital, Cairo, Egypt

Klinisk effektivitet af en én gang dagligt regimen af tigecyclin sammenlignet med standardregimen hos kritisk syge patienter

At sammenligne den kliniske respons (effekt) og sikkerheden af tigecycline en gang dagligt-regimet versus standardregimet (to gange dagligt-regimet). Klinisk respons blev kategoriseret som helbredelse, behandlingssvigt eller ubestemt udfald.24 Behandlingssucces (Helbredelse): defineret som opløsning af infektionens tegn/symptomer, mikrobiologisk helbredelse (negative kulturer efter tigecycline-brug), forbedring af infektionsmarkører (leukocytært antal, C-reaktivt protein og procalcitonin).

Behandlingssvigt: defineret som vedvarende tegn/symptomer på infektion på trods af antimikrobiel terapi, forværring af infektionsmarkører (leukocytært antal, C-reaktivt protein og procalcitonin).

Ubestemt respons: forsøgspersoner, der ikke har et udfaldsbestemmelse af årsager, der ikke er relateret til undersøgelsesmedicinen eller infektionen (f.eks. tabt til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke osv.) Sikkerhed vil blive vurderet ved forekomsten af bivirkninger, især dem, der fører til behandlingsafbrydelse.36

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11765
        • Air Force Specialized Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Både mænd og kvinder.
  • Diagnosen for infektion er fastlagt, og tigecycline er indikeret (intra-abdominal, samfundserhvervet lungebetændelse, hudinfektioner) eller baseret på genetisk testning og mikrobiologiske kulturer (MDR Acinetobacter, MDR Stenotrophomonas, MDR Enterobacteriaceae, etc.)

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet og amning.
  • Blodbaneinfektioner (BSI) og urinvejsinfektioner (UTI'er).
  • Afslag fra deltagende personale eller patient, eller familie.
  • Kontraindikationer over for tigecycline, såsom overfølsomhed og allergi.
  • Patienter, der modtager ≤ 1 dags tigecycline (utilstrækkelig behandlingslængde).
  • Patienter, der har en akut fysiologi og kronisk sundhedsvurdering (APACHE 2) score på mere end 35 (høj risiko for dødelighed).
  • Patienter med 'do not resuscitate/do not intubate' (DNR, DNI) ordre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolarm: Sædvanlige doser af tigecyclin
Tigecyclin standarddosis (100 mg belastningsdosis, derefter 50 mg hver 12. time) eller (200 mg belastningsdosis, derefter 100 mg hver 12. time). For leverpatienter med en Child-Pugh-score (C) er belastningsdosis 100 mg, derefter 25 mg hver 12. time
Medicin: Usual doses of tigecycline
Tigecyclin standarddosis (100 mg belastningsdosis, derefter 50 mg hver 12. time) eller (200 mg belastningsdosis, derefter 100 mg hver 12. time). For leversygepatienter med Child-Pugh score (C) er belastningsdosis 100 mg, derefter 25 mg hver 12. time
Eksperimentel: Tigecycline engang dagligt regimen
Tigecycline én gang dagligt regim (100 mg én gang dagligt) eller (200 mg én gang dagligt). For leverpatienter med Child-Pugh score (C), er indledningsdosis 100 mg efterfulgt af 50 mg hver 24. time.
Medicin: Tigecycline en gang dagligt regime
Tigecycline én gang dagligt (100 mg én gang dagligt) eller (200 mg én gang dagligt). For leverpatienter med en Child-Pugh score (C), er startdosis 100 mg, efterfulgt af 50 mg hver 24. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign behandlingsresultater (klinisk respons) af tigecycline én gang dagligt-regimet og standardregimet (to gange dagligt-regimet). sammensat endepunkt
Tidsramme: 28 dage
Komposit klinisk respons, defineret som forbedring af inflammatoriske markører (CRP, Procalcitonin), klinisk forbedring der tillader udskrivning fra intensiv afdeling, og fravær af behov for at ændre tigecyclin-terapien (ingen eskalering eller tilføjelse af andre antibiotika), vil blive vurderet på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsesperioden. Responset klassificeres som 1- Behandlingssucces (Helbredelse) ved forbedring af SOFA-scoren, forbedring af infektionsmarkører (CRP, Procalcitonin), og ved behovet for intensiv afdelingsophold (længde af intensiv ophold) 2- Behandlingsfiasko ved stigning i SOFA-scoren, stigning i infektionsmarkører (CRP, Procalcitonin), behov for at skifte tigecyclin til et andet antibiotikum, eller tilføje et andet antibiotikum, og død 3) Ubestemt respons for udfaldspatienter og ufuldstændig minimal varighed af terapi
28 dage
Sammenlign sikkerheden af tigecycline én gang dagligt-regimet og standardregimet (to gange dagligt-regimet).
Tidsramme: 28 dage

1. Tigecyklin-induceret hyperbilirubinæmi vil blive vurderet ved at sammenligne baseline-bilirubinniveauet med opfølgningsniveauet ved fastsatte intervaller (3 dage, 5 dage), hvilket muliggør sammenligning af incidensen af hyperbilirubinæmi mellem de to undersøgelsesgrupper.

.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Intensivafdelings- (ICU) og indlæggelsesmortalitet mellem de to grupper.
Tidsramme: 28 dage
Beregn procentdelen af døde patienter i de to grupper
28 dage
Infektionsmarkører ændrer sig mellem de to grupper (C-reaktivt protein (CRP))
Tidsramme: 28 dage
Sammenligning af stigning eller fald i CRP-niveau (mg/L)
28 dage
Vasopressorbrug (kun hos patienter med septisk chok).
Tidsramme: 28 dage
Sammenligning af varigheden af behovet for vasopressor mellem de to grupper
28 dage
Sammenlign forekomsten af tigecyclininduceret opkastning mellem de to grupper
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Air Force Specialized Hospital, Cairo, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1.2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger