Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preoperační psychoterapie a její účinky na úzkost, hemodynamiku a bolest u živých dárců ledvin (PREPSY-KD)

22. listopadu 2025 aktualizováno: Bora Dinc, Akdeniz University

Chronické selhání ledvin je stav, při kterém ledviny postupně ztrácejí schopnost filtrovat odpadní látky, udržovat rovnováhu tekutin a elektrolytů a podporovat základní fyziologické funkce. Pokud funkce ledvin (glomerulární filtrace, GFR) klesne pod 15 ml/min/1.73 m^2, je stav klasifikován jako terminální selhání ledvin (ESRD) a je nutná léčba, jako je dialýza nebo transplantace ledvin.

Transplantace ledvin zlepšuje kvalitu života a přežití u osob s ESRD. Proces transplantace je však fyzicky a psychicky náročný jak pro příjemce, tak pro živé dárce ledvin. Preoperační úzkost u dárců může negativně ovlivnit chirurgický proces, vnímání bolesti, zotavení a celkové klinické výsledky.

Psychiatrická podpora před operací může pomoci snížit úzkost a zlepšit fyziologickou stabilitu, kontrolu bolesti a spokojenost pacienta během perioperativního období. Taková podpora může také snížit potřebu analgetických léků a předejít souvisejícím komplikacím.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky předoperační psychiatrické konzultace na perioperativní úroveň úzkosti, intraoperativní hemodynamické parametry, pooperační skóre bolesti a míru komplikací u živých dárců ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronické selhání ledvin je stav, při kterém ledviny postupně ztrácejí schopnost udržovat rovnováhu tekutin a elektrolytů a plnit základní endokrinní a metabolické funkce. Toto zhoršení postupuje nevratně kvůli různým základním onemocněním. Pokles glomerulární filtrace (GFR) pod 60 ml/min/1,73 m^2 po dobu delší než tři měsíce indikuje strukturální a funkční abnormality ledvin. Když GFR klesne pod 15 ml/min/1,73 m^2, je stav definován jako terminální selhání ledvin (ESRD).

Náhradní léčba ledvin se stává nezbytnou, když se vyvine ESRD. Možnosti léčby zahrnují úpravu životního stylu, medikamentózní léčbu, hemodialýzu, peritoneální dialýzu a transplantaci ledviny.

Transplantace ledviny je účinnou léčebnou modalitou pro pacienty s ESRD, která zlepšuje kvalitu života, podporuje dlouhodobé přežití a eliminuje potřebu dialýzy. Tento proces však vyžaduje nejen fyzické zotavení, ale také psychologickou adaptaci, což zahrnuje dlouhý a náročný průběh.

Transplantace ledviny představuje významný zdroj psychického stresu jak pro dárce, tak pro příjemce. Psychický stres, který zažívají dárci, zejména během předoperačního období, může ovlivnit chirurgický proces a pooperační období zotavení. Zvýšené hladiny předoperační úzkosti mohou snížit adaptaci dárce na chirurgický proces a negativně ovlivnit jak psychické, tak fyziologické zotavení. Psychiatrická podpora, vzdělávání a účinné zvládání úzkosti během chirurgického procesu hrají klíčovou roli při zmírňování těchto negativních účinků.

Vysoké hladiny předoperační úzkosti mohou změnit vnímání bolesti, prodloužit zotavení a zvýšit riziko komplikací. Proto je snížení předoperační úzkosti prostřednictvím psychiatrických intervencí nezbytné pro pomoc účastníkům vyrovnat se s chirurgickým stresem a minimalizovat negativní psychické a fyziologické dopady. Četné studie ukázaly, že zvládání úzkosti s předoperační psychologickou podporou přispívá ke stabilnějším intraoperačním hemodynamickým parametrům a lepší kontrole pooperační bolesti.

S ohledem na vliv chirurgického stresu na zánětlivou odpověď u dárců ledvin je zapotřebí dalšího zkoumání, aby se pochopilo, jak psychiatrické intervence ovlivňují tyto parametry. Psychiatrická podpora také hraje důležitou roli při snižování potřeby opioidů pro léčbu bolesti, minimalizaci vedlejších účinků souvisejících s opioidy, prevenci pooperačních komplikací a zvyšování celkové spokojenosti pacientů.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky předoperační úzkosti a intervencí na snížení úzkosti na intraoperační a pooperační hemodynamické parametry, skóre pooperační bolesti a pooperační komplikace u živých dárců ledvin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
123

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Antalya
      • Antalya, Antalya, Turecko (Türkiye), 07000
        • Akdeniz University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) třída I-II
  • Dobrovolná účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaný diabetes mellitus (DM)
  • Vývoj pooperačního deliria
  • Dříve diagnostikovaná psychiatrická porucha nebo současné užívání psychiatrických léků
  • Historie užívání analgetik během posledního měsíce
  • Diagnostikovaná neurologická porucha
  • Diagnostikovaná muskuloskeletální porucha
  • Chronická bolest nebo léčba chronické bolesti
  • Nedávné závažné psychologické trauma nebo relevantní psychosociální stresory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina: Předoperační psychiatrická konzultace
Účastníci v této skupině obdrželi strukturovanou předoperační psychiatrickou konzultaci. Intervence sestávala z dozorovaného 15minutového rozhovoru provedeného jednu hodinu před operací pod dohledem psychiatra. Sezení zahrnovalo anamnézu (3-5 minut), standardizovanou psychoedukaci (3-5 minut), cvičení bráničního dýchání (1-3 minuty) a řízenou imaginaci (3-5 minut). Psychiatrické vzdělávání a techniky snižující úzkost byly poskytovány prostřednictvím standardizovaného protokolu podpořeného školeními poskytnutými anesteziologovi.
Behaviorální: Předoperační psychiatrická konzultace
Krátká psychiatrická intervence zahrnující psychoedukaci, dechová cvičení a řízenou imaginaci byla poskytnuta jednu hodinu před operací pod dohledem psychiatra.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Standardní předoperační péče
Účastníci v této skupině dostávali standardní předoperační péči bez psychiatrického zásahu. Dvacet minut před indukcí anestezie byl proveden Beckův inventář úzkosti. Předoperační vitální funkce, včetně systolického a diastolického krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem (SpO2), byly zaznamenány na oddělení. Intraoperační vitální funkce byly dokumentovány před indukcí, v 30. minutě a v 1. hodině. Během probouzení z anestezie byly zaznamenány podané antiemetické a analgetické léky (např. paracetamol, tramadol).
Jiný: Žádný zásah: Standardní předoperační péče
Rutinní předoperační vyšetření a intraoperační monitorování bez psychiatrického zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Pooperačně 30 minut, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodiny a 48 hodin
Intenzita bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0–10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
Pooperačně 30 minut, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodiny a 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stavové úzkosti
Časové okno: 30 minut před operací (preoperačně), 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci
Úrovně úzkosti před operací a po operaci měřené pomocí Beckova inventáře úzkosti (BAI; rozsah 0-63; vyšší skóre indikuje větší úzkost).
30 minut před operací (preoperačně), 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci
Pooperační hladiny SpO2
Časové okno: Pooperačně 30 minut, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin
Pooperační saturace kyslíkem (SpO2; %) měřená standardní pulzní oxymetrií
Pooperačně 30 minut, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin
Intraoperační srdeční frekvence
Časové okno: Před indukcí, 30 minut po indukci a 1 hodinu po indukci
Intraoperační srdeční frekvence měřená standardními monitory (údery za minutu)
Před indukcí, 30 minut po indukci a 1 hodinu po indukci
Intraoperační hladiny SpO2
Časové okno: Před indukcí, 30 minut po indukci a 1 hodinu po indukci
SpO2 bylo kontinuálně monitorováno pomocí standardních zařízení během intraoperačního období před indukcí, v 30 minutách a v 1 hodině, a také periodicky zaznamenáváno během prvních 48 hodin po operaci.
Před indukcí, 30 minut po indukci a 1 hodinu po indukci
Intraoperační systolický krevní tlak
Časové okno: Před indukcí, 30 minut po indukci a 1 hodinu po indukci
Intraoperační systolický krevní tlak měřený v milimetrech rtuti (mmHg)
Před indukcí, 30 minut po indukci a 1 hodinu po indukci
Intraoperační diastolický krevní tlak
Časové okno: Před indukcí, 30 minut po indukci a 1 hodinu po indukci
Intraoperační diastolický krevní tlak měřený v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg)
Před indukcí, 30 minut po indukci a 1 hodinu po indukci
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Intraoperační období, prvních 24 hodin po operaci
Celková dávka opioidu podaná během a po operaci, zaznamenaná v miligramech (mg)
Intraoperační období, prvních 24 hodin po operaci
Užití antiemetik
Časové okno: Intraoperační období, prvních 6 hodin pooperačně
Podávání antiemetik (např. ondansetron), zaznamenáno jako ano/ne a dávka v miligramech (mg)
Intraoperační období, prvních 6 hodin pooperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akdeniz University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KAEK-840

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Konečné rozhodnutí ohledně sdílení individuálních údajů účastníků (IPD) ještě nebylo učiněno. Sdílení IPD bude vyhodnoceno po dokončení studie a analýze výsledků. Pokud bude sdílení IPD schváleno, anonymizované datové sady budou zpřístupněny ve veřejně přístupném úložišti a odkaz bude uveden v sekci "Dostupné IPD/Informace" záznamu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení