Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Psicoterapia Preoperatoria e i Suoi Effetti su Ansia, Emodinamica e Dolore nei Donatori Viventi di Rene (PREPSY-KD)

22 novembre 2025 aggiornato da: Bora Dinc, Akdeniz University

Psicoterapia preoperatoria e i suoi effetti su ansia, emodinamica e dolore nei donatori di rene vivente

L'insufficienza renale cronica è una condizione in cui i reni perdono progressivamente la loro capacità di filtrare le scorie, mantenere l'equilibrio dei fluidi e degli elettroliti e supportare le funzioni fisiologiche essenziali. Quando la funzione renale (tasso di filtrazione glomerulare, GFR) scende al di sotto di 15 ml/min/1.73 m^2, la condizione viene classificata come malattia renale allo stadio terminale (ESRD), e trattamenti come la dialisi o il trapianto di rene diventano necessari.

Il trapianto di rene migliora la qualità della vita e la sopravvivenza per gli individui con ESRD. Tuttavia, il processo di trapianto è stressante fisicamente e psicologicamente sia per i riceventi che per i donatori viventi di rene. L'ansia preoperatoria nei donatori può influire negativamente sul processo chirurgico, sulla percezione del dolore, sul recupero e sugli esiti clinici complessivi.

Il supporto psichiatrico prima dell'intervento chirurgico può aiutare a ridurre l'ansia e migliorare la stabilità fisiologica, il controllo del dolore e la soddisfazione del paziente durante il periodo perioperatorio. Tale supporto può anche ridurre la necessità di farmaci analgesici e prevenire complicazioni correlate.

Questo studio mira a valutare gli effetti della consulenza psichiatrica preoperatoria sui livelli di ansia perioperatoria, sui parametri emodinamici intraoperatori, sui punteggi del dolore postoperatorio e sui tassi di complicazione nei donatori viventi di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza renale cronica è una condizione in cui i reni perdono progressivamente la loro capacità di mantenere l'equilibrio dei fluidi e degli elettroliti e di svolgere le funzioni endocrine e metaboliche essenziali. Questo deterioramento avanza in modo irreversibile a causa di varie malattie sottostanti. Una diminuzione del GFR al di sotto di 60 ml/min/1,73 m^2 per più di tre mesi indica anomalie strutturali e funzionali nei reni. Quando il GFR scende al di sotto di 15 ml/min/1,73 m^2, la condizione è definita come ESRD.

La terapia sostitutiva renale diventa necessaria quando si sviluppa l'ESRD. Le opzioni di trattamento includono modifiche dello stile di vita, terapia medica, emodialisi, dialisi peritoneale e trapianto di rene.

Il trapianto di rene è una modalità di trattamento efficace per i pazienti con ESRD, migliorando la qualità della vita, sostenendo la sopravvivenza a lungo termine ed eliminando la necessità di dialisi. Tuttavia, questo processo richiede non solo il recupero fisico ma anche l'adattamento psicologico, coinvolgendo un percorso prolungato e impegnativo.

Il trapianto di rene rappresenta una significativa fonte di stress psicologico sia per i donatori che per i riceventi. Lo stress psicologico vissuto dai donatori, in particolare durante il periodo preoperatorio, può influenzare il processo chirurgico e il periodo di recupero postoperatorio. Elevati livelli di ansia preoperatoria possono ridurre l'adattamento del donatore al processo chirurgico e influire negativamente sia sul recupero psicologico che fisiologico. Il supporto psichiatrico, l'educazione e la gestione efficace dell'ansia durante tutto il processo chirurgico svolgono un ruolo critico nell'attenuare questi effetti negativi.

Alti livelli di ansia preoperatoria possono alterare la percezione del dolore, prolungare il recupero e aumentare il rischio di complicanze. Pertanto, ridurre l'ansia preoperatoria attraverso interventi psichiatrici è essenziale per aiutare i partecipanti a far fronte allo stress chirurgico e minimizzare gli impatti psicologici e fisiologici negativi. Numerosi studi hanno dimostrato che gestire l'ansia con supporto psicologico preoperatorio contribuisce a parametri emodinamici intraoperatori più stabili e a un miglior controllo del dolore postoperatorio.

Considerando l'influenza dello stress chirurgico sulla risposta infiammatoria nei donatori di rene, sono necessarie ulteriori indagini per comprendere come gli interventi psichiatrici influenzino questi parametri. Il supporto psichiatrico svolge anche un ruolo importante nel ridurre le necessità di oppioidi per la gestione del dolore, minimizzare gli effetti collaterali correlati agli oppioidi, prevenire le complicanze postoperatorie e migliorare la soddisfazione complessiva del paziente.

Questo studio mira a esaminare gli effetti dell'ansia preoperatoria e degli interventi di riduzione dell'ansia sui parametri emodinamici intraoperatori e postoperatori, sui punteggi del dolore postoperatorio e sulle complicanze postoperatorie nei donatori di rene viventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Antalya
      • Antalya, Antalya, Turchia (Türkiye), 07000
        • Akdeniz University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore
  • Classe I-II dello stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Partecipazione volontaria allo studio

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito (DM) diagnosticato
  • Sviluppo di delirium postoperatorio
  • Disturbo psichiatrico precedentemente diagnosticato o attuale uso di farmaci psichiatrici
  • Storia di uso di farmaci analgesici nell'ultimo mese
  • Disturbo neurologico diagnosticato
  • Disturbo muscoloscheletrico diagnosticato
  • Dolore cronico o in trattamento per dolore cronico
  • Trauma psicologico grave recente o stressori psicosociali rilevanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento: Consultazione Psichiatrica Preoperatoria
I partecipanti in questo gruppo hanno ricevuto una consultazione psichiatrica preoperatoria strutturata. L'intervento consisteva in un'intervista supervisionata di 15 minuti condotta un'ora prima dell'intervento chirurgico sotto la supervisione di uno psichiatra. La sessione includeva anamnesi (3-5 minuti), psicoeducazione standardizzata (3-5 minuti), esercizi di respirazione diaframmatica (1-3 minuti) e immaginazione guidata (3-5 minuti). L'educazione psichiatrica e le tecniche di riduzione dell'ansia sono state fornite attraverso un protocollo standardizzato supportato da sessioni di formazione fornite all'anestesista.
Un breve intervento psichiatrico comprendente psicoeducazione, esercizi di respirazione e immagini guidate è stato fornito un'ora prima dell'intervento chirurgico sotto la supervisione di uno psichiatra.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: Cure preoperatorie standard
I partecipanti di questo gruppo hanno ricevuto le cure preoperatorie standard senza intervento psichiatrico. Venti minuti prima dell'induzione dell'anestesia, è stato somministrato l'Inventario dell'Ansia di Beck. I segni vitali preoperatori, inclusi la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno (SpO2), sono stati registrati in reparto. I segni vitali intraoperatori sono stati documentati prima dell'induzione, al 30° minuto e alla 1ª ora. Durante l'emergenza dall'anestesia, sono stati documentati i farmaci antiemetici e analgesici somministrati (ad esempio, paracetamolo, tramadolo).
Valutazione preoperatoria di routine e monitoraggio intraoperatorio senza intervento psichiatrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 minuti, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
La gravità del dolore è stata misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
Postoperatorio 30 minuti, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'Ansia di Stato
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'intervento (preoperatorio), 24 ore postoperatorie, 48 ore postoperatorie
Livelli di ansia preoperatoria e postoperatoria misurati utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Beck (BAI; intervallo 0-63; punteggi più alti indicano maggiore ansia).
30 minuti prima dell'intervento (preoperatorio), 24 ore postoperatorie, 48 ore postoperatorie
Livelli postoperatori di SpO2
Lasso di tempo: 30 minuti, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore postoperatorie
Saturazione di ossigeno postoperatoria (SpO2; %) misurata mediante pulsossimetria standard
30 minuti, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore postoperatorie
Frequenza Cardiaca Intraoperatoria
Lasso di tempo: Prima dell'induzione, 30 minuti dopo l'induzione e 1 ora dopo l'induzione
Frequenza cardiaca intraoperatoria misurata utilizzando monitor standard (battiti al minuto)
Prima dell'induzione, 30 minuti dopo l'induzione e 1 ora dopo l'induzione
Livelli di SpO2 Intraoperatori
Lasso di tempo: Pre-induzione, 30 minuti dopo l'induzione e 1 ora dopo l'induzione
La SpO2 è stata monitorata continuamente mediante dispositivi standard durante il periodo intraoperatorio alla pre-induzione, a 30 minuti e a 1 ora, ed è stata registrata periodicamente anche durante le prime 48 ore postoperatorie.
Pre-induzione, 30 minuti dopo l'induzione e 1 ora dopo l'induzione
Pressione Arteriosa Sistolica Intraoperatoria
Lasso di tempo: Pre-induzione, 30 minuti dopo l'induzione e 1 ora dopo l'induzione
Pressione sanguigna sistolica intraoperatoria misurata in millimetri di mercurio (mmHg)
Pre-induzione, 30 minuti dopo l'induzione e 1 ora dopo l'induzione
Pressione Diastolica Intraoperatoria
Lasso di tempo: Pre-induzione, 30 minuti dopo l'induzione e 1 ora dopo l'induzione
Pressione sanguigna diastolica intraoperatoria misurata in millimetri di mercurio (mmHg)
Pre-induzione, 30 minuti dopo l'induzione e 1 ora dopo l'induzione
Consumo Totale di Oppioidi
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio, prime 24 ore postoperatorie
Dose totale di oppiacei somministrata durante e dopo l'intervento chirurgico, registrata in milligrammi (mg)
Periodo intraoperatorio, prime 24 ore postoperatorie
Uso di Antiemetici
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio, prime 6 ore postoperatorie
Somministrazione di agenti antiemetici (ad es., ondansetron), registrata come sì/no e dosaggio in milligrammi (mg)
Periodo intraoperatorio, prime 6 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAEK-840

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Una decisione finale riguardo alla condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) non è stata ancora presa. La condivisione degli IPD sarà valutata dopo il completamento dello studio e l'analisi dei risultati. Se la condivisione degli IPD verrà approvata, i dataset anonimizzati saranno resi disponibili su un repository accessibile pubblicamente, e un link sarà fornito nella sezione "IPD/Informazioni disponibili" del record.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .