Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ psykoterapi og dens effekter på angst, hemodynamik og smerte hos levende nyredonorer (PREPSY-KD)

22. november 2025 opdateret af: Bora Dinc, Akdeniz University

Kronisk nyresvigt er en tilstand, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer, opretholde væske- og elektrolytbalance og støtte essentielle fysiologiske funktioner. Når nyrefunktionen (glomerulær filtrationshastighed, GFR) falder til under 15 ml/min/1,73 m^2, klassificeres tilstanden som terminal nyresygdom (ESRD), og behandling såsom dialyse eller nyretransplantation bliver nødvendig.

Nyretransplantation forbedrer livskvalitet og overlevelse for personer med ESRD. Imidlertid er transplantationsprocessen fysisk og psykisk stressende for både modtagere og levende nyredonorer. Preoperativ angst hos donorer kan påvirke den kirurgiske proces, smerteopfattelse, rekonvalescens og overordnede kliniske resultater negativt.

Psykiatrisk støtte før operation kan hjælpe med at reducere angst og forbedre fysiologisk stabilitet, smertelindring og patienttilfredshed i den perioperative periode. Sådan støtte kan også reducere behovet for smertestillende medicin og forebygge relaterede komplikationer.

Dette studie har til formål at evaluere effekterne af preoperativ psykiatrisk konsultation på perioperative angstniveauer, intraoperative hemodynamiske parametre, postoperative smertevurderinger og komplikationsrater hos levende nyredonorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresvigt er en tilstand, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at opretholde væske- og elektrolytbalance samt udføre essentielle endokrine og metaboliske funktioner. Denne forringelse skrider uigenkaldeligt frem på grund af forskellige underliggende sygdomme. Et fald i GFR under 60 ml/min/1,73 m^2 i mere end tre måneder indikerer strukturelle og funktionelle unormaliteter i nyrerne. Når GFR falder under 15 ml/min/1,73 m^2, defineres tilstanden som ESRD.

Nyresubstitutionsbehandling bliver nødvendig, når ESRD udvikler sig. Behandlingsmuligheder omfatter livsstilsændringer, medicinsk behandling, hemodialyse, peritoneal dialyse og nyretransplantation.

Nyretransplantation er en effektiv behandlingsmetode for patienter med ESRD, som forbedrer livskvaliteten, understøtter langtids-overlevelse og eliminerer behovet for dialyse. Denne proces kræver dog ikke kun fysisk genopretning, men også psykologisk tilpasning, hvilket involverer en langvarig og krævende forløb.

Nyretransplantation repræsenterer en væsentlig kilde til psykologisk stress for både donorer og modtagere. Den psykologiske stress, som donorer oplever, især i den præoperative periode, kan påvirke den kirurgiske proces og den postoperative genopretningsperiode. Forhøjede præoperative angstniveauer kan reducere donorernes tilpasning til den kirurgiske proces og påvirke både den psykologiske og fysiologiske genopretning negativt. Psykiatrisk støtte, uddannelse og effektiv angsthåndtering gennem hele den kirurgiske proces spiller en afgørende rolle i at mindske disse negative effekter.

Høje niveauer af præoperativ angst kan ændre smerteopfattelsen, forlænge genopretningen og øge risikoen for komplikationer. Derfor er det essentielt at reducere præoperativ angst gennem psykiatriske interventioner for at hjælpe deltagerne med at håndtere kirurgisk stress og minimere negative psykologiske og fysiologiske påvirkninger. Adskillige undersøgelser har vist, at håndtering af angst med præoperativ psykologisk støtte bidrager til mere stabile intraoperative hemodynamiske parametre og forbedret postoperativ smertekontrol.

I betragtning af indflydelsen af kirurgisk stress på den inflammatoriske respons hos nyredonorer, kræves yderligere undersøgelse for at forstå, hvordan psykiatriske interventioner påvirker disse parametre. Psykiatrisk støtte spiller også en vigtig rolle i at reducere behovet for opioider til smertehåndtering, minimere opioiderelaterede bivirkninger, forebygge postoperative komplikationer og forbedre den samlede patienttilfredshed.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekterne af præoperativ angst og angstreducerende interventioner på intraoperative og postoperative hemodynamiske parametre, postoperative smertevurderinger og postoperative komplikationer hos levende nyredonorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Antalya
      • Antalya, Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07000
        • Akdeniz University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I-II
  • Frivillig deltagelse i undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • Diagnosticeret diabetes mellitus (DM)
  • Udvikling af postoperativ delirium
  • Tidligere diagnosticeret psykisk lidelse eller nuværende brug af psykofarmaka
  • Historie med analgetikabrug inden for den sidste måned
  • Diagnosticeret neurologisk lidelse
  • Diagnosticeret muskel-skeletlidelse
  • Kronisk smerte eller modtager kronisk smertebehandling
  • Nylig alvorlig psykologisk trauma eller relevante psykosociale stressfaktorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Præoperativ psykiatrisk konsultation
Deltagerne i denne gruppe modtog struktureret præoperativ psykiatrisk konsultation. Interventionen bestod af et overvåget 15-minutters interview udført en time før operation under psykiaterovervågning. Sessionen omfattede anamneseoptagelse (3-5 minutter), standardiseret psykouddannelse (3-5 minutter), diafragmavejrtrækningsøvelser (1-3 minutter) og vejledt billedfantasi (3-5 minutter). Psykiatrisk uddannelse og angstreducerende teknikker blev leveret gennem en standardiseret protokol understøttet af træningssessioner for anæstesiologen.
En kort psykiatrisk intervention, der inkluderede psykoedukation, vejrtrækningsøvelser og vejledt billeddannelse, blev givet en time før operationen under psykiatrisk tilsyn.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Standard præoperativ behandling
Deltagerne i denne gruppe modtog standard præoperativ behandling uden psykiatrisk intervention. Tyve minutter før indledning af anæstesi blev Beck Anxiety Inventory administreret. Præoperative vitale tegn, inklusive systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning (SpO2), blev registreret på afdelingen. Intraoperative vitale tegn blev dokumenteret før indledning, ved 30. minut og ved 1. time. Under opvågning fra anæstesi blev administrerede antiemetiske og analgesiske lægemidler (f.eks. paracetamol, tramadol) dokumenteret.
Rutinemæssig præoperativ evaluering og intraoperativ overvågning uden psykiatrisk indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte score
Tidsramme: Postoperativt 30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Smertegraden blev målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter.
Postoperativt 30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statens angstscore
Tidsramme: 30 minutter før operation (præoperativt), 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt
Præoperativ og postoperativ angstniveau målt ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (BAI; interval 0-63; højere score indikerer større angst).
30 minutter før operation (præoperativt), 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt
Postoperativt SpO2-niveau
Tidsramme: Postoperativt 30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Postoperativ iltmætning (SpO2; %) målt med standard pulsoximetri
Postoperativt 30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Før indledning, 30 minutter efter indledning og 1 time efter indledning
Intraoperativ hjertefrekvens målt med standard monitorer (slag pr. minut)
Før indledning, 30 minutter efter indledning og 1 time efter indledning
Intraoperative SpO2-niveauer
Tidsramme: Pre-induktion, 30 minutter efter induktion og 1 time efter induktion
SpO2 blev kontinuerligt overvåget med standardudstyr i den intraoperative periode ved præinduktion, 30 minutter og 1 time, og blev også registreret periodisk i de første 48 timer postoperativt.
Pre-induktion, 30 minutter efter induktion og 1 time efter induktion
Intraoperativ systolisk blodtryk
Tidsramme: Før induktion, 30 minutter efter induktion og 1 time efter induktion
Intraoperativ systolisk blodtryk målt i millimeter kviksølv (mmHg)
Før induktion, 30 minutter efter induktion og 1 time efter induktion
Intraoperativ diastolisk blodtryk
Tidsramme: Før induktion, 30 minutter efter induktion og 1 time efter induktion
Intraoperativ diastolisk blodtryk målt i millimeter kviksølv (mmHg)
Før induktion, 30 minutter efter induktion og 1 time efter induktion
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Intraoperativ periode, postoperativ første 24 timer
Total opioid-dosis administreret under og efter operation, registreret i milligram (mg)
Intraoperativ periode, postoperativ første 24 timer
Antiemetika Brug
Tidsramme: Intraoperativ periode, postoperative første 6 timer
Administration af antiemetika (f.eks. ondansetron), registreret som ja/nej og dosering i milligram (mg)
Intraoperativ periode, postoperative første 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAEK-840

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

En endelig beslutning om deling af individuelle deltagerdata (IPD) er endnu ikke truffet. IPD-deling vil blive evalueret efter studiefærdiggørelse og analyse af resultaterne. Hvis IPD-deling godkendes, vil anonymiserede datasæt blive tilgængelige i et offentligt tilgængeligt arkiv, og et link vil blive angivet i sektionen "Tilgængelige IPD/Information" i registreringen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .