Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D hodnocení metod rozšiřování horní čelisti

2. prosince 2025 aktualizováno: Büşra Zeynep Yörük

Trojrozměrné hodnocení účinků různých metod expanze horní čelisti

Tato kontrolovaná prospektivní klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost různých metod expanze horní čelisti u dětí s příčnou nedostatečností horní čelisti. Celkem bude zahrnuto 60 účastníků: 20 pacientů obdrží Invisalign Palatal Expander (IPE), 20 pacientů obdrží akrylovou čepičkovou dlahu Rapid Maxillary Expansion (RME) a 20 pacientů bude sloužit jako neléčená kontrolní skupina. Trojrozměrné (3D) intraorální a extraorální skeny budou pořízeny na konci expanze, po 3 měsících a po 6 měsících. Primární výsledky zahrnují šířku klenby horní čelisti, úhel sklonu prvních stoliček, plochu patrové plochy a objem patra. Sekundární výsledky zahrnují změny měkkých tkání v oblasti obličeje. Tato studie poskytuje přímé srovnání mezi tradiční a moderní digitální metodou expanze, čímž vytváří důkazy pro klinické rozhodování v dětské ortodoncii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Maxilární příčná deficience je běžný kraniofaciální problém, který se často projevuje zadním křížovým skusem a zubní stěsnaností. Rychlá maxilární expanze (RME) dosahuje suturální separace a kostní remodelace, obvykle aktivovaná rychlostí 0,5 mm za den. Invisalign® Palatální expandér (IPE) je moderní digitální systém využívající 3D tisk k výrobě snímatelných nylonových expandérů přizpůsobených patrovému zakřivení, s aktivacemi 0,25 mm, což zjednodušuje ústní hygienu a eliminuje aktivaci šroubem.

Tato kontrolovaná prospektivní klinická studie bude rekrutovat 60 dětí s maxilární příčnou deficiencí. Účastníci budou rozděleni do tří skupin: IPE (n=20), RME (n=20) a neléčená kontrolní skupina (n=20). Intraorální skeny budou pořízeny na konci expanze, po 3 měsících a po 6 měsících pro vytvoření trojrozměrných digitálních modelů. Budou měřeny šířky maxilárního zubního oblouku, náklony prvních stoliček, plochy patrového povrchu a objemy. Extraorální 3D obličejové skeny vyhodnotí změny měkkých tkání, včetně špičky nosu, šířky křídel nosu a interzygomatické vzdálenosti.

Statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS s použitím t-testů pro intra- a inter-skupinová srovnání. Studie si klade za cíl poskytnout srovnávací data o tradiční (RME) a moderní digitální (IPE) metodě maxilární expanze. Žádné předchozí studie přímo neporovnávaly tyto dvě techniky u dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34093
        • Nábor
        • Bezmialem Vakif University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6-12 let
  • Dobrá ústní hygiena a přiměřená spolupráce pacienta
  • Bez předchozí ortodontické expanzní léčby

Vylučovací kritéria:

  • Systémová onemocnění ovlivňující růst, metabolismus kostí nebo kraniofaciální vývoj
  • Kraniofaciální syndromy nebo vrozené anomálie
  • Závažné behaviorální nebo kooperační problémy
  • Předchozí ortodontická nebo ortopedická maxilární expanze
  • Pacienti užívající léky ovlivňující metabolismus kostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IPE Group
Účastníci v této skupině dostanou léčbu pomocí neviditelného patrového expanderu Invisalign (IPE). Trojrozměrné (3D) intraorální a extraorální snímky budou pořízeny na konci rozšiřování, po 3 měsících a po 6 měsících.
Přístroj: Invisalign Palatal Expander (IPE)
Odnímatelný palatinální expandér z nylonu vyrobený digitálním postupem a 3D tiskem. Aktivace jsou plánovány na 0,25 mm na aktivaci podle protokolu výrobce. Přístroj je přizpůsoben křivce patra a používán až do dosažení požadované expanze, následuje retence.
Experimentální: Skupina RME
Účastníci v této skupině budou léčeni pomocí akrylové čepičkové dlahy Rapid Maxillary Expansion (RME).
Trojrozměrné (3D) intraorální a extraorální snímky budou pořízeny na konci expanze, po 3 měsících a po 6 měsících.
Přístroj: Akrylová čepičková dlahová aparatura pro rychlou maxilární expanzi (RME)
Bondovaná akrylátová čepičková dlahová RME s rozpínacím šroubem aktivovaným obvykle o 0,5 mm denně, dokud není dosaženo cíle rozšíření, následovaná retenční periodou. Používá se v pediatrické ortodontické praxi.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině nebudou během studie dostávat ortodontickou expanzní léčbu a budou sloužit jako neléčené kontroly. 3D intraorální a extraorální skeny budou získány ve stejných časových bodech jako u léčebných skupin (ekvivalent konce expanzního období, 3 měsíce, 6 měsíců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v naklonění prvního horního stoličného zubu
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 3 měsíce po rozšíření (T1) a 6měsíční retenční období (T2)
Úhel sklonu prvních maxilárních molárů bude měřen pomocí trojrozměrných digitálních modelů získaných v čase T0, 3 měsíce po dokončení expanze (T1) a při 6měsíční kontrolní návštěvě po retenci (T2). Úhlové změny budou vypočítány superpozicí maxilárních 3D modelů a standardizovaných úhlových měření.
Výchozí hodnota (T0), 3 měsíce po rozšíření (T1) a 6měsíční retenční období (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Büşra Zeynep Yörük

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centerdent Orthodontics & Aesthetic Dentistry Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E.181356

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) z této studie, včetně intraorálních a extraorálních 3D skenů, rentgenových snímků, budou zpřístupněna dalším výzkumníkům na základě rozumné žádosti. Všechna data budou anonymizována, aby byla chráněna důvěrnost pacientů. Žádosti o přístup budou posuzovány hlavním zkoušejícím a výzkumníci budou muset podepsat dohodu o použití dat, aby byla zajištěna vhodná a bezpečná práce s daty.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici počínaje 6 měsíci po zveřejnění výsledků studie, po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD), včetně intraorálních a extraorálních 3D skenů, rentgenových snímků spolu se studijním protokolem, plánem statistické analýzy a analytickým kódem, budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům. Přístup bude udělen na základě rozumné žádosti, kterou posoudí hlavní výzkumník. Výzkumníci musí předložit návrh a podepsat dohodu o využití dat, aby byla zajištěna důvěrnost a vhodné použití dat. Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečeného úložiště po zveřejnění primárních výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení