Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-evaluering af metoder til maxillær ekspansion

2. december 2025 opdateret af: Büşra Zeynep Yörük

Tredimensionel evaluering af effekterne af forskellige metoder til maxillær ekspansion

Denne kontrollerede, prospektive kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af forskellige metoder til maxillær ekspansion hos børn med maxillær transversal insufficiens. I alt vil 60 deltagere blive inkluderet: 20 patienter vil modtage Invisalign Palatal Expander (IPE), 20 vil modtage akryl cap splint Rapid Maxillary Expansion (RME), og 20 vil fungere som en ubehandlet kontrolgruppe. Tredimensionelle (3D) intraorale og ekstraorale scanninger vil blive taget ved afslutningen af ekspansionen, efter 3 måneder og efter 6 måneder. Primære resultater omfatter maxillær buebredde, første molars vinkel, palatal overfladeareal og palatal volumen. Sekundære resultater omfatter blødvævsændringer i ansigtsregionen. Denne undersøgelse giver en direkte sammenligning mellem en traditionel og en moderne digital ekspansionsmetode og genererer beviser for klinisk beslutningstagning i pedodontisk ortodonti.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Maxillær transversal insufficiens er et almindeligt kraniofacialt problem, der ofte præsenterer sig med posterior krydsbid og dental crowding. Rapid Maxillary Expansion (RME) opnår sutur separation og knogleomskabelse, typisk aktiveret med 0,5 mm pr. dag. Invisalign® Palatal Expander (IPE) er et moderne digitalt system, der bruger 3D-print til at producere aftagelige nylon expandere tilpasset gane krumning, med 0,25 mm aktivering, hvilket forenkler oral hygiejne og eliminerer skrueaktivering.

Denne kontrollerede prospektive kliniske undersøgelse vil rekruttere 60 børn med maxillær transversal insufficiens. Deltagerne vil blive tildelt til tre grupper: IPE (n=20), RME (n=20) og ubehandlet kontrol (n=20). Intraorale scanninger vil blive foretaget ved afslutningen af ekspansion, efter 3 måneder og efter 6 måneder for at skabe tredimensionelle digitale modeller. Maxillære dentalbue bredder, første molar vinkler, gane overfladearealer og volumener vil blive målt. Ekstraorale 3D ansigtsscanninger vil evaluere blødvævsændringer, herunder næsespids, alar bredde og interzygomatisk afstand.

Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS, med anvendelse af t-tests for intra- og intergruppesammenligninger. Studiet sigter mod at give komparative data om en traditionel (RME) og en moderne digital (IPE) maxillær ekspansionsmetode. Ingen tidligere studier har direkte sammenlignet disse to teknikker hos børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • Bezmialem Vakif University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6-12 år
  • God oral hygiejne og tilstrækkelig patientmedvirken
  • Ingen tidligere ortodontisk ekspansionsbehandling

Eksklusionskriterier:

  • Systemiske sygdomme, der påvirker vækst, knoglemetabolisme eller kraniofacial udvikling
  • Kraniofacial syndromer eller medfødte anomali
  • Alvorlige adfærds- eller samarbejdsproblemer
  • Tidligere ortodontisk eller ortopædisk maxillær ekspansion
  • Patienter, der gennemgår medicin, der påvirker knoglemetabolismen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IPE Group
Deltagerne i denne gruppe vil modtage behandling med Invisalign Palatal Expander (IPE). Tredimensionelle (3D) intraorale og ekstraorale scanninger vil blive taget ved udvidelsens afslutning, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Enhed: Invisalign Palatal Expander (IPE)
En aftagelig, nylon palatale ekspander fremstillet via digital arbejdsgang og 3D-printing.
Aktiveringer planlægges med 0,25 mm pr. aktivering i henhold til producentens protokol.
Enheden tilpasses palatal krumning og anvendes indtil ønsket ekspansion opnås, efterfulgt af retention.
Eksperimentel: RME Group
Deltagere i denne gruppe vil modtage behandling med en akryl-kapskinne Rapid Maxillary Expansion (RME) apparat. Tredimensionelle (3D) intraorale og ekstraorale scanninger vil blive foretaget ved udvidelsens afslutning, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Enhed: Akrylkappe-spalte Rapid Maxillary Expansion (RME) apparat
Bundet akryl-hætteskinne RME med en jaks-skrue, der typisk aktiveres med 0,5 mm om dagen, indtil ekspansionsmålet er nået, efterfulgt af en retentionsperiode. Anvendes i børneortodontisk praksis.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil ikke modtage ortodontisk ekspansionsbehandling i undersøgelsesperioden og vil fungere som ubehandlede kontroller. 3D intraorale og ekstraorale scanninger vil blive foretaget på samme tidspunkter som behandlingsgrupperne (slutningen af ekspansionsperioden tilsvarende, 3 måneder, 6 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tipping af første overkæbemolar
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder efter ekspansion (T1) og 6-måneders opbevaringsperiode (T2)
Vinklen på overkæbens første kindtænder vil blive målt ved hjælp af tredimensionelle digitale modeller opnået ved T0, 3 måneder efter udvidelsesbehandlingen er afsluttet (T1) og ved 6-måneders opfølgning efter retentionsbehandlingen (T2). Vinkelændringer vil blive beregnet ved superimposition af overkæbens 3D-modeller og standardiserede vinkelmålinger.
Baseline (T0), 3 måneder efter ekspansion (T1) og 6-måneders opbevaringsperiode (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Büşra Zeynep Yörük

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centerdent Orthodontics & Aesthetic Dentistry Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E.181356

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse, herunder intraorale og ekstraorale 3D-scanninger, røntgenbilleder vil blive stillet til rådighed for andre forskere efter rimelig anmodning. Alle data vil blive anonymiseret for at beskytte patienternes fortrolighed. Adgangsanmodninger vil blive gennemgået af den ansvarlige forsøgsleder, og forskere vil blive påkrævet at underskrive en dataanvendelsesaftale for at sikre passende og sikker brug af dataene.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig fra 6 måneder efter offentliggørelsen af undersøgelsens resultater, i en periode på 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), herunder intraorale og ekstraorale 3D-scanninger, røntgenbilleder sammen med studiet protokollen, statistisk analyseplan og analytisk kode, vil være tilgængelige for kvalificerede forskere. Adgang vil blive givet efter rimelig anmodning, gennemgået af den ansvarlige forsker. Forskere skal indsende et forslag og underskrive en dataanvendelsesaftale for at sikre fortrolighed og passende brug af dataene. Data vil blive delt via en sikker datalager efter offentliggørelsen af de primære resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger