Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávání o ústním zdraví pro starší dospělé: Záměrnost v praxi

24. listopadu 2025 aktualizováno: Mackay Memorial Hospital

Zkoumání účinnosti záměrnosti Matrice léčení při zlepšování výsledků vzdělávání o ústním zdraví u středního a staršího věku žijícího v komunitě

Po získání schválení od etické komise (IRB) bude klinická studie registrována na určeném webu pro registraci studií. Nábor účastníků bude probíhat online. U jednotlivců, kteří splňují kritéria zařazení a projeví zájem, hlavní vyšetřovatel ústně vysvětlí studijní protokol, projde formulář informovaného souhlasu a odpoví na případné související otázky. Potenciálním účastníkům, kteří splňují kritéria zařazení a jsou ochotni se zúčastnit, bude poskytnut čas na rozmyšlenou o zapojení do studie.

Kriteria zařazení do této studie jsou:

  1. Dospělí ve věku 40 let a starší
  2. Schopnost slyšet, mluvit a číst čínsky a plynně komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině.

Kriteria vyloučení zahrnují:

  1. Být zcela bezzubý a nepoužívat zubní náhrady;
  2. Mít těžké potravinové alergie, selhání ledvin nebo dysfagii;
  3. Být diagnostikován s terminálním onemocněním v paliativní péči, těžkou duševní poruchou nebo kognitivní poruchou;
  4. Mít závažný zdravotní stav, který znemožňuje stát nebo provádět ústní hygienu.

Po obdržení ústního souhlasu od potenciálních účastníků bude znovu vysvětlen postup studie a obsah formuláře souhlasu. Jedná se o paralelní randomizovanou experimentální studii s odhadovaným vzorkem 90 osob středního a vyššího věku, náborovaných z komunity online. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin:

  1. záměrné rozhovory kombinované s expresivními uměleckými aktivitami,
  2. pouze expresivní umělecké aktivity, nebo
  3. kontrolní skupina.

Všechny tři skupiny obdrží před intervencí a šest týdnů po intervenci vzdělání o ústním zdraví. Dotazníkové šetření bude provedeno jeden týden a jeden měsíc po vzdělání za účelem sběru dat o riziku sarkopenie, hodnocení stravování, vytrvalosti, gramotnosti v oblasti ústního zdraví a chování v ústní hygieně. Na sebraných datech budou provedeny statistické analýzy.

Účastníci, kteří plně porozumí studii a souhlasí s účastí, podepíší formulář informovaného souhlasu. Budou připraveny dvě kopie formuláře souhlasu – jednu si ponechá hlavní vyšetřovatel a kopie bude dána účastníkovi pro jeho osobní záznamy. Účastníci si zachovávají právo odmítnout nebo odstoupit ze studie kdykoli, i po podpisu souhlasu. Jejich odstoupení neovlivní jejich budoucí práva, výhody nebo služby a jakákoli dříve sebraná data budou na požádání smazána.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • New Taipei City
      • New Taipei City, New Taipei City, Tchaj-wan
        • Sanzhi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní kritéria:

  1. Jedinci ve věku 40 let nebo starší (Vlietstra et al., 2024).
  2. Schopnost slyšet, mluvit a číst čínsky, bez komunikačních bariér v mandarínštině nebo tchajwanštině.

Exkluzní kritéria:

  1. Bezzubí jedinci, kteří nepoužívají zubní protézy.
  2. Jedinci se závažnými potravinovými alergiemi, selháním ledvin nebo dysfagií.
  3. Jedinci s diagnózou terminálního onemocnění v paliativní péči, závažných psychiatrických poruch nebo kognitivních poruch.
  4. Jedinci se závažnými zdravotními stavy, které znemožňují stání nebo provádění ústní hygieny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině během 6týdenního intervenčního období nebudou podstupovat žádnou cílenou rozhovorovou ani expresivní uměleckou aktivitu. Po stejném časovém intervalu jako experimentální skupiny obdrží vzdělání o ústním zdraví, což zajistí konzistenci v měření výsledků.
Aktivní komparátor: Pouze expresivní umělecké aktivity
Účastníci v této větvi se budou po dobu 6 týdnů zapojovat pouze do expresivních uměleckých aktivit. Tyto aktivity jsou navrženy tak, aby podporovaly kreativní zapojení a emocionální pohodu. Po intervenci účastníci obdrží stejnou výuku o ústním zdraví, která je poskytována všem skupinám.
Behaviorální: Úmyslný rozhovor
Účastníci v této větvi studie obdrží intervenci
Experimentální: Záměrný rozhovor + expresivní umělecké aktivity
Účastníci v této větvi obdrží intervenci kombinující záměrný rozhovor založený na rámci Matice záměrnosti léčení s expresivními uměleckými aktivitami. Záměrný rozhovor je navržen tak, aby účastníky vedl k zamyšlení nad osobními zdravotními záměry, zatímco expresivní umělecká složka usnadňuje emocionální vyjádření a zapojení. Po 6týdenní intervenci obdrží také všichni účastníci standardizovanou výchovu k ústnímu zdraví.
Behaviorální: Úmyslný rozhovor
Účastníci v této větvi studie obdrží intervenci
Behaviorální: Aktivity expresivních umění
Účastníci v této větvi se budou věnovat pouze expresivním uměleckým aktivitám po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
riziko sarkopenie
Časové okno: před zahájením studie, týden po zásahu a při měsíčním sledování

Tato studie použila dotazník SARC-F navržený Asijskou pracovní skupinou pro sarkopenii (AWGS). Nástroj se skládá z pěti otázek zaměřených na hodnocení svalové funkce, včetně síly stisku, vytrvalosti, schopnosti chůze, schopnosti vstát ze židle a anamnézy pádů za posledních šest měsíců (Ishida et al., 2020). První čtyři položky jsou hodnoceny na základě odpovědí: žádné obtíže (0 bodů), určité obtíže (1 bod) a velké obtíže (2 body). Pátá položka, anamnéza pádů, se hodnotí takto: 0 pádů = 0 bodů, 1-3 pády = 1 bod a 4 nebo více pádů = 2 body. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší riziko sarkopenie. Skóre SARC-F 4 nebo vyšší naznačuje pozitivní výsledek samovyšetření, což ukazuje na potřebu dalšího lékařského vyšetření a vhodných diagnostických a léčebných zásahů.

Citlivost, specificita a pozitivní/negativní poměry pravděpodobnosti SARC-F pro predikci sarkopenie a jejího rizika
před zahájením studie, týden po zásahu a při měsíčním sledování
hodnocení stravování
Časové okno: výchozí stav, jeden týden po zásahu a při kontrole po jednom měsíci
Tato studie využila Dotazník hodnocení příjmu potravy-10 (EAT-10), nástroj pro screening dysfagie zahrnutý ve formuláři pro hodnocení orálního zdraví dospělých vydaném Oddělením orálního zdraví Ministerstva zdravotnictví a sociální péče. Použitá verze je čínský překlad od Huanga (2023) původního nástroje vyvinutého Belafskym a kolegy (2008). EAT-10 se skládá z 10 položek, které hodnotí subjektivně vnímané obtíže spojené s polykáním, zahrnující fyzické, psychologické a sociální aspekty. Příklady položek zahrnují: "Problémy s polykáním mi způsobily úbytek na váze" a "Polykání narušuje mou schopnost jít ven na jídlo." Škála prokázala dobrou spolehlivost a validitu, s Cronbachovým alfa koeficientem 0,92. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž skóre ≥3 indikuje přítomnost obtíží s polykáním. Vyšší skóre odráží vyšší riziko orální křehkosti.
výchozí stav, jeden týden po zásahu a při kontrole po jednom měsíci
odhodlání
Časové okno: výchozí stav, týden po zásahu a při měsíčním sledování

Tato studie použila čínskou verzi škály Grit (Grit-10), kterou vyvinuli Duckworth et al. (2009). Škála se skládá z 10 položek rozdělených do dvou hlavních faktorů: vášeň (položky s obráceným skóre) a vytrvalost. Příklady položek zahrnují: "Často si stanovím cíl, ale později se rozhodnu sledovat jiný" (vášeň, obrácené skóre) a "Dokončím vše, co začnu" (vytrvalost). Škála používá 5bodový Likertův hodnotící systém s rozsahem od 1 (vůbec ne jako já) do 5 (velmi jako já).

Bodování je následující: každá položka má maximální skóre 5. Položky s lichými čísly mají obrácené skóre a položky se sudými čísly mají pozitivní skóre. Celkové skóre položek s lichými čísly dělené 5 dává skóre podškály vášně, zatímco celkové skóre položek se sudými čísly dělené 5 dává skóre podškály vytrvalosti. Součet všech 10 položek dělený 10 poskytuje celkové skóre gritu.

Lin (2019) aplikoval tuto čínskou verzi na univerzitní studenty a uvedl Cronbachovo alfa 0,84 pro celkové
výchozí stav, týden po zásahu a při měsíčním sledování
gramotnost v oblasti ústního zdraví
Časové okno: výchozí stav, jeden týden po zásahu a při jednoměsíčním následném sledování

Tato studie použila zkrácenou škálu zdravotní gramotnosti pro zubní péči (HeLD-14) vyvinutou Jonesem a kolegy (2015), která má Cronbachovo alfa 0,87. Škála byla přeložena do zjednodušené čínštiny Liuem a kolegy (2021) (čínská verze HeLD, HeLD-C), s Cronbachovým alfa 0,92, a později byla přizpůsobena do tradiční čínské verze Chengem (2023). Tradiční čínská verze obsahuje 13 položek v sedmi doménách:

Vnímavost (např. „Zajímám se o své zubní nebo ústní zdravotní potřeby“),

Porozumění (např. „Umím vyplnit formuláře související se zubní péčí“),

Podpora (např. „Mohu vzít rodinné příslušníky nebo přátele na zubní prohlídky“),

Ekonomické bariéry (např. „Mohu si dovolit náklady na zubní nebo ústní zdravotní péči“),

Využívání (např. „Vím, jak si domluvit zubní prohlídku“),

Komunikace (např. „Mohu získat alternativní názory na ústní zdraví od jiných zubařů“), a

Přístup ke zdrojům (např. „Mohu dodržovat pokyny zubaře“).

Škála používá 5bodový Likertův hodnotící systém
výchozí stav, jeden týden po zásahu a při jednoměsíčním následném sledování
orální hygienické návyky
Časové okno: výchozí stav, jeden týden po zákroku a při kontrolním vyšetření za jeden měsíc
Tato studie použila revidovanou Škálu chování v oblasti ústní hygieny od Cheng (2023), původně vyvinutou Ho, Ritou Chang et al. (2019). Škála se skládá z 10 položek; příklady tvrzení zahrnují: "Čistím si zuby alespoň dvakrát denně" a "Vždy si před spaním večer čistím zuby." Používá se 4bodová Likertova škála od 1 (vůbec ne) do 4 (zcela). Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje lepší chování v oblasti ústní hygieny. Cronbachovo alfa se pohybuje od 0,78 do 0,87 (Cheng, 2023), což prokazuje dobrou spolehlivost.
výchozí stav, jeden týden po zákroku a při kontrolním vyšetření za jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mackay Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25MMHIS120e

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení