Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávání o ústním zdraví pro starší dospělé: Záměrnost v praxi

24. listopadu 2025 aktualizováno: Mackay Memorial Hospital

Zkoumání účinnosti záměrnosti Matrice léčení při zlepšování výsledků vzdělávání o ústním zdraví u středního a staršího věku žijícího v komunitě

Po získání schválení od etické komise (IRB) bude klinická studie registrována na určeném webu pro registraci studií. Nábor účastníků bude probíhat online. U jednotlivců, kteří splňují kritéria zařazení a projeví zájem, hlavní vyšetřovatel ústně vysvětlí studijní protokol, projde formulář informovaného souhlasu a odpoví na případné související otázky. Potenciálním účastníkům, kteří splňují kritéria zařazení a jsou ochotni se zúčastnit, bude poskytnut čas na rozmyšlenou o zapojení do studie.

Kriteria zařazení do této studie jsou:

  1. Dospělí ve věku 40 let a starší
  2. Schopnost slyšet, mluvit a číst čínsky a plynně komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině.

Kriteria vyloučení zahrnují:

  1. Být zcela bezzubý a nepoužívat zubní náhrady;
  2. Mít těžké potravinové alergie, selhání ledvin nebo dysfagii;
  3. Být diagnostikován s terminálním onemocněním v paliativní péči, těžkou duševní poruchou nebo kognitivní poruchou;
  4. Mít závažný zdravotní stav, který znemožňuje stát nebo provádět ústní hygienu.

Po obdržení ústního souhlasu od potenciálních účastníků bude znovu vysvětlen postup studie a obsah formuláře souhlasu. Jedná se o paralelní randomizovanou experimentální studii s odhadovaným vzorkem 90 osob středního a vyššího věku, náborovaných z komunity online. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin:

  1. záměrné rozhovory kombinované s expresivními uměleckými aktivitami,
  2. pouze expresivní umělecké aktivity, nebo
  3. kontrolní skupina.

Všechny tři skupiny obdrží před intervencí a šest týdnů po intervenci vzdělání o ústním zdraví. Dotazníkové šetření bude provedeno jeden týden a jeden měsíc po vzdělání za účelem sběru dat o riziku sarkopenie, hodnocení stravování, vytrvalosti, gramotnosti v oblasti ústního zdraví a chování v ústní hygieně. Na sebraných datech budou provedeny statistické analýzy.

Účastníci, kteří plně porozumí studii a souhlasí s účastí, podepíší formulář informovaného souhlasu. Budou připraveny dvě kopie formuláře souhlasu – jednu si ponechá hlavní vyšetřovatel a kopie bude dána účastníkovi pro jeho osobní záznamy. Účastníci si zachovávají právo odmítnout nebo odstoupit ze studie kdykoli, i po podpisu souhlasu. Jejich odstoupení neovlivní jejich budoucí práva, výhody nebo služby a jakákoli dříve sebraná data budou na požádání smazána.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Taipei City
      • New Taipei City, New Taipei City, Tchaj-wan
        • Sanzhi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní kritéria:

  1. Jedinci ve věku 40 let nebo starší (Vlietstra et al., 2024).
  2. Schopnost slyšet, mluvit a číst čínsky, bez komunikačních bariér v mandarínštině nebo tchajwanštině.

Exkluzní kritéria:

  1. Bezzubí jedinci, kteří nepoužívají zubní protézy.
  2. Jedinci se závažnými potravinovými alergiemi, selháním ledvin nebo dysfagií.
  3. Jedinci s diagnózou terminálního onemocnění v paliativní péči, závažných psychiatrických poruch nebo kognitivních poruch.
  4. Jedinci se závažnými zdravotními stavy, které znemožňují stání nebo provádění ústní hygieny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině během 6týdenního intervenčního období nebudou podstupovat žádnou cílenou rozhovorovou ani expresivní uměleckou aktivitu. Po stejném časovém intervalu jako experimentální skupiny obdrží vzdělání o ústním zdraví, což zajistí konzistenci v měření výsledků.
Aktivní komparátor: Pouze expresivní umělecké aktivity
Účastníci v této větvi se budou po dobu 6 týdnů zapojovat pouze do expresivních uměleckých aktivit. Tyto aktivity jsou navrženy tak, aby podporovaly kreativní zapojení a emocionální pohodu. Po intervenci účastníci obdrží stejnou výuku o ústním zdraví, která je poskytována všem skupinám.
Účastníci v této větvi studie obdrží intervenci
Experimentální: Záměrný rozhovor + expresivní umělecké aktivity
Účastníci v této větvi obdrží intervenci kombinující záměrný rozhovor založený na rámci Matice záměrnosti léčení s expresivními uměleckými aktivitami. Záměrný rozhovor je navržen tak, aby účastníky vedl k zamyšlení nad osobními zdravotními záměry, zatímco expresivní umělecká složka usnadňuje emocionální vyjádření a zapojení. Po 6týdenní intervenci obdrží také všichni účastníci standardizovanou výchovu k ústnímu zdraví.
Účastníci v této větvi studie obdrží intervenci
Účastníci v této větvi se budou věnovat pouze expresivním uměleckým aktivitám po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
riziko sarkopenie
Časové okno: před zahájením studie, týden po zásahu a při měsíčním sledování

Tato studie použila dotazník SARC-F navržený Asijskou pracovní skupinou pro sarkopenii (AWGS). Nástroj se skládá z pěti otázek zaměřených na hodnocení svalové funkce, včetně síly stisku, vytrvalosti, schopnosti chůze, schopnosti vstát ze židle a anamnézy pádů za posledních šest měsíců (Ishida et al., 2020). První čtyři položky jsou hodnoceny na základě odpovědí: žádné obtíže (0 bodů), určité obtíže (1 bod) a velké obtíže (2 body). Pátá položka, anamnéza pádů, se hodnotí takto: 0 pádů = 0 bodů, 1-3 pády = 1 bod a 4 nebo více pádů = 2 body. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší riziko sarkopenie. Skóre SARC-F 4 nebo vyšší naznačuje pozitivní výsledek samovyšetření, což ukazuje na potřebu dalšího lékařského vyšetření a vhodných diagnostických a léčebných zásahů.

Citlivost, specificita a pozitivní/negativní poměry pravděpodobnosti SARC-F pro predikci sarkopenie a jejího rizika

před zahájením studie, týden po zásahu a při měsíčním sledování
hodnocení stravování
Časové okno: výchozí stav, jeden týden po zásahu a při kontrole po jednom měsíci
Tato studie využila Dotazník hodnocení příjmu potravy-10 (EAT-10), nástroj pro screening dysfagie zahrnutý ve formuláři pro hodnocení orálního zdraví dospělých vydaném Oddělením orálního zdraví Ministerstva zdravotnictví a sociální péče. Použitá verze je čínský překlad od Huanga (2023) původního nástroje vyvinutého Belafskym a kolegy (2008). EAT-10 se skládá z 10 položek, které hodnotí subjektivně vnímané obtíže spojené s polykáním, zahrnující fyzické, psychologické a sociální aspekty. Příklady položek zahrnují: "Problémy s polykáním mi způsobily úbytek na váze" a "Polykání narušuje mou schopnost jít ven na jídlo." Škála prokázala dobrou spolehlivost a validitu, s Cronbachovým alfa koeficientem 0,92. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž skóre ≥3 indikuje přítomnost obtíží s polykáním. Vyšší skóre odráží vyšší riziko orální křehkosti.
výchozí stav, jeden týden po zásahu a při kontrole po jednom měsíci
odhodlání
Časové okno: výchozí stav, týden po zásahu a při měsíčním sledování

Tato studie použila čínskou verzi škály Grit (Grit-10), kterou vyvinuli Duckworth et al. (2009). Škála se skládá z 10 položek rozdělených do dvou hlavních faktorů: vášeň (položky s obráceným skóre) a vytrvalost. Příklady položek zahrnují: "Často si stanovím cíl, ale později se rozhodnu sledovat jiný" (vášeň, obrácené skóre) a "Dokončím vše, co začnu" (vytrvalost). Škála používá 5bodový Likertův hodnotící systém s rozsahem od 1 (vůbec ne jako já) do 5 (velmi jako já).

Bodování je následující: každá položka má maximální skóre 5. Položky s lichými čísly mají obrácené skóre a položky se sudými čísly mají pozitivní skóre. Celkové skóre položek s lichými čísly dělené 5 dává skóre podškály vášně, zatímco celkové skóre položek se sudými čísly dělené 5 dává skóre podškály vytrvalosti. Součet všech 10 položek dělený 10 poskytuje celkové skóre gritu.

Lin (2019) aplikoval tuto čínskou verzi na univerzitní studenty a uvedl Cronbachovo alfa 0,84 pro celkové

výchozí stav, týden po zásahu a při měsíčním sledování
gramotnost v oblasti ústního zdraví
Časové okno: výchozí stav, jeden týden po zásahu a při jednoměsíčním následném sledování

Tato studie použila zkrácenou škálu zdravotní gramotnosti pro zubní péči (HeLD-14) vyvinutou Jonesem a kolegy (2015), která má Cronbachovo alfa 0,87. Škála byla přeložena do zjednodušené čínštiny Liuem a kolegy (2021) (čínská verze HeLD, HeLD-C), s Cronbachovým alfa 0,92, a později byla přizpůsobena do tradiční čínské verze Chengem (2023). Tradiční čínská verze obsahuje 13 položek v sedmi doménách:

Vnímavost (např. „Zajímám se o své zubní nebo ústní zdravotní potřeby“),

Porozumění (např. „Umím vyplnit formuláře související se zubní péčí“),

Podpora (např. „Mohu vzít rodinné příslušníky nebo přátele na zubní prohlídky“),

Ekonomické bariéry (např. „Mohu si dovolit náklady na zubní nebo ústní zdravotní péči“),

Využívání (např. „Vím, jak si domluvit zubní prohlídku“),

Komunikace (např. „Mohu získat alternativní názory na ústní zdraví od jiných zubařů“), a

Přístup ke zdrojům (např. „Mohu dodržovat pokyny zubaře“).

Škála používá 5bodový Likertův hodnotící systém

výchozí stav, jeden týden po zásahu a při jednoměsíčním následném sledování
orální hygienické návyky
Časové okno: výchozí stav, jeden týden po zákroku a při kontrolním vyšetření za jeden měsíc
Tato studie použila revidovanou Škálu chování v oblasti ústní hygieny od Cheng (2023), původně vyvinutou Ho, Ritou Chang et al. (2019). Škála se skládá z 10 položek; příklady tvrzení zahrnují: "Čistím si zuby alespoň dvakrát denně" a "Vždy si před spaním večer čistím zuby." Používá se 4bodová Likertova škála od 1 (vůbec ne) do 4 (zcela). Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje lepší chování v oblasti ústní hygieny. Cronbachovo alfa se pohybuje od 0,78 do 0,87 (Cheng, 2023), což prokazuje dobrou spolehlivost.
výchozí stav, jeden týden po zákroku a při kontrolním vyšetření za jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 25MMHIS120e

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit