Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přechodu na entekavir ODT u stabilních pacientů po transplantaci jater

24. listopadu 2025 aktualizováno: Jongman Kim

Prospektivní studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti přechodu na entecavir ODT u stabilních pacientů po transplantaci jater

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost přechodu na perorálně dispergovatelné tablety entekaviru (ETV-ODT) u pacientů po transplantaci jater s chronickou hepatitidou B, se zvláštním zaměřením na dopad přechodu na renální funkci.

Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu podstoupí účastníci screeningová vyšetření, aby byla stanovena jejich způsobilost na základě inkluzních a exkluzních kritérií. Způsobilí účastníci, kteří obdrží zkoumaný přípravek, navštíví místo studie v předem stanovených časových bodech po dobu 48 týdnů, aby dokončili naplánované postupy studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit antivirovou účinnost, bezpečnost a potenciální zlepšení adherence k léčbě po převedení stabilních příjemců transplantace jater na přípravek Entecabell ODT. Pouze účastníci, kteří splňují všechna inkluzní a exkluzní kritéria, obdrží zkoumaný přípravek. Po převedení budou účastníci užívat přípravek Entecabell ODT 0,5 mg jednou denně po dobu 48 týdnů a budou sledováni podle plánovaných návštěv a hodnocení.

Primárním cílem studie je posoudit vliv přechodu z tablet entekaviru na přípravek Entecabell ODT na renální funkci u příjemců transplantace jater, kteří užívají entekavir k profylaxi HBV. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení antivirového účinku proti HBV a potenciálního zlepšení adherence k léčbě po převedení na přípravek Entecabell ODT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jongman Kim, Ph, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacienti ve věku 19 let nebo starší.

  2. Pacienti, kteří udržovali stabilní funkci jaterního štěpu po dobu jednoho roku po transplantaci jater z důvodu HBV a splňují následující podmínky:

    1. AST a ALT < 35IU/L
    2. HBsAg: Negativní
    3. HBV DNA: Nedetekováno
  3. Pacienti, kteří užívají entekavir k profylaxi HBV po dobu alespoň 1 roku.
  4. Pacienti s hladinou takrolimu v minimální koncentraci udržovanou mezi 3-10 ng/mL. 5 .Pacienti, kteří se po plném pochopení podrobného vysvětlení studie dobrovolně rozhodli účastnit klinického hodnocení a poskytli písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jiných orgánů než jater nebo retransplantaci.
  2. Pacienti, kteří před transplantací podstoupili léčbu bioartificiálním jaterním systémem nebo pomocnou parciální ortotopickou transplantaci jater (APOLT).
  3. Pacienti s přidruženými virovými infekcemi (HCV, HIV).
  4. Pacienti s eGFR <30 nebo pacienti podstupující dialýzu
  5. Těhotné nebo kojící ženy.

  6. Pacienti nebo jejich manželé/partneři, kteří během období klinického hodnocení nesouhlasí s používáním medicínsky přijatelných a vhodných metod antikoncepce*.

    * Vhodné metody antikoncepce: hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUC nebo IUS), podvázání vejcovodů, okluze vejcovodů, hysterektomie, vasektomie, dvojité bariérové metody (kombinované použití mužských nebo ženských kondomů s cervikálními čepičkami, diafragmami nebo antikoncepčními houbičkami), jednoduché bariérové metody se spermicidem.

  7. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na Entekavir.
  8. Pacienti, kteří jsou podle posouzení výzkumníka nevhodní pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Entecavell ODT
Entecavir ODT se podává jednou denně v dávce 0,5 mg perorálně
Lék: Entecavell ODT
Entecavir ODT se podává jednou denně v dávce 0,5 mg PO po dobu 48 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna eGFR v týdnu 48
Časové okno: Základní hodnota do 48. týdne
Změna eGFR od výchozí hodnoty do 48. týdne po přechodu na ETV-ODT
Základní hodnota do 48. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna profilu kreatininu a cystatinu C
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Změna profilu kreatininu a cystatinu C od výchozí hodnoty do 48. týdne po přechodu na ETV-ODT
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Změna v CKD stadiu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Změna podílu účastníků podle stadia CKD od výchozího stavu do 48. týdne po konverzi na ETV-ODT
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Výskyt rekurence HBV
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Výskyt recidivy HBV
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Změna cholesterolového stavu, proteinurie a jaterní tuhosti
Časové okno: Baseline do 48. týdne
Změna stavu cholesterolu (LDL, HDL, celkový cholesterol, triglyceridy), proteinurie (poměr protein/kreatinin a albumin/kreatinin) a jaterní rigidity měřené Fibroscanem od výchozího stavu do 48. týdne po přechodu na ETV-ODT
Baseline do 48. týdne
Změna v dodržování medikace
Časové okno: Základní hodnota do 48. týdne
Změna v dodržování medikace od výchozího stavu do 48. týdne po přechodu na ETV-ODT
Základní hodnota do 48. týdne
Výskyt selhání štěpu a úmrtnosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Výskyt selhání štěpu a úmrtnosti
Od výchozí hodnoty do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jongman Kim

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jongman Kim, Ph, MD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-09-055

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení