Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přechodu na entekavir ODT u stabilních pacientů po transplantaci jater

24. listopadu 2025 aktualizováno: Jongman Kim

Prospektivní studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti přechodu na entecavir ODT u stabilních pacientů po transplantaci jater

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost přechodu na perorálně dispergovatelné tablety entekaviru (ETV-ODT) u pacientů po transplantaci jater s chronickou hepatitidou B, se zvláštním zaměřením na dopad přechodu na renální funkci.

Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu podstoupí účastníci screeningová vyšetření, aby byla stanovena jejich způsobilost na základě inkluzních a exkluzních kritérií. Způsobilí účastníci, kteří obdrží zkoumaný přípravek, navštíví místo studie v předem stanovených časových bodech po dobu 48 týdnů, aby dokončili naplánované postupy studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit antivirovou účinnost, bezpečnost a potenciální zlepšení adherence k léčbě po převedení stabilních příjemců transplantace jater na přípravek Entecabell ODT. Pouze účastníci, kteří splňují všechna inkluzní a exkluzní kritéria, obdrží zkoumaný přípravek. Po převedení budou účastníci užívat přípravek Entecabell ODT 0,5 mg jednou denně po dobu 48 týdnů a budou sledováni podle plánovaných návštěv a hodnocení.

Primárním cílem studie je posoudit vliv přechodu z tablet entekaviru na přípravek Entecabell ODT na renální funkci u příjemců transplantace jater, kteří užívají entekavir k profylaxi HBV. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení antivirového účinku proti HBV a potenciálního zlepšení adherence k léčbě po převedení na přípravek Entecabell ODT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jongman Kim, Ph, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacienti ve věku 19 let nebo starší.

  2. Pacienti, kteří udržovali stabilní funkci jaterního štěpu po dobu jednoho roku po transplantaci jater z důvodu HBV a splňují následující podmínky:

    1. AST a ALT < 35IU/L
    2. HBsAg: Negativní
    3. HBV DNA: Nedetekováno
  3. Pacienti, kteří užívají entekavir k profylaxi HBV po dobu alespoň 1 roku.
  4. Pacienti s hladinou takrolimu v minimální koncentraci udržovanou mezi 3-10 ng/mL. 5 .Pacienti, kteří se po plném pochopení podrobného vysvětlení studie dobrovolně rozhodli účastnit klinického hodnocení a poskytli písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jiných orgánů než jater nebo retransplantaci.
  2. Pacienti, kteří před transplantací podstoupili léčbu bioartificiálním jaterním systémem nebo pomocnou parciální ortotopickou transplantaci jater (APOLT).
  3. Pacienti s přidruženými virovými infekcemi (HCV, HIV).
  4. Pacienti s eGFR <30 nebo pacienti podstupující dialýzu
  5. Těhotné nebo kojící ženy.

  6. Pacienti nebo jejich manželé/partneři, kteří během období klinického hodnocení nesouhlasí s používáním medicínsky přijatelných a vhodných metod antikoncepce*.

    * Vhodné metody antikoncepce: hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUC nebo IUS), podvázání vejcovodů, okluze vejcovodů, hysterektomie, vasektomie, dvojité bariérové metody (kombinované použití mužských nebo ženských kondomů s cervikálními čepičkami, diafragmami nebo antikoncepčními houbičkami), jednoduché bariérové metody se spermicidem.

  7. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na Entekavir.
  8. Pacienti, kteří jsou podle posouzení výzkumníka nevhodní pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Entecavell ODT
Entecavir ODT se podává jednou denně v dávce 0,5 mg perorálně
Lék: Entecavell ODT
Entecavir ODT se podává jednou denně v dávce 0,5 mg PO po dobu 48 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna eGFR v týdnu 48
Časové okno: Základní hodnota do 48. týdne
Změna eGFR od výchozí hodnoty do 48. týdne po přechodu na ETV-ODT
Základní hodnota do 48. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna profilu kreatininu a cystatinu C
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Změna profilu kreatininu a cystatinu C od výchozí hodnoty do 48. týdne po přechodu na ETV-ODT
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Změna v CKD stadiu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Změna podílu účastníků podle stadia CKD od výchozího stavu do 48. týdne po konverzi na ETV-ODT
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Výskyt rekurence HBV
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Výskyt recidivy HBV
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Změna cholesterolového stavu, proteinurie a jaterní tuhosti
Časové okno: Baseline do 48. týdne
Změna stavu cholesterolu (LDL, HDL, celkový cholesterol, triglyceridy), proteinurie (poměr protein/kreatinin a albumin/kreatinin) a jaterní rigidity měřené Fibroscanem od výchozího stavu do 48. týdne po přechodu na ETV-ODT
Baseline do 48. týdne
Změna v dodržování medikace
Časové okno: Základní hodnota do 48. týdne
Změna v dodržování medikace od výchozího stavu do 48. týdne po přechodu na ETV-ODT
Základní hodnota do 48. týdne
Výskyt selhání štěpu a úmrtnosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Výskyt selhání štěpu a úmrtnosti
Od výchozí hodnoty do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jongman Kim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jongman Kim, Ph, MD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-09-055

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace jater

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Entecavell ODT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit