Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce SHR-7787 v kombinaci s dalšími protinádorovými léky u pacientů s maligními solidními nádory

8. ledna 2026 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená studie fáze II klinického hodnocení přípravku SHR-7787 v kombinaci s dalšími protinádorovými léky u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku SHR-7787 v kombinaci s dalšími protinádorovými léky u pacientů se zhoubnými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qian Chu
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shengxiang Ren
        • Kontakt:
          • Shengxiang Ren
          • Telefonní číslo: 3051 +86-021-65115006
          • E-mail: arry_ren@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Schopnost porozumět a dobrovolně souhlasit s účastí v klinické studii poskytnutím písemného informovaného souhlasu;
  2. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným neresekovatelným solidním nádorem;
  3. Podle RECIST 1.1 identifikována alespoň jedna měřitelná léze;
  4. Skóre výkonnostního stavu (PS) podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  5. Dostatečné funkce orgánů definované protokolem;
  6. Minimální předpokládaná délka života 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známými aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS);
  2. V anamnéze jiné malignity v posledních 5 letech, s výjimkami definovanými v protokolu;
  3. Pacienti s nekontrolovanou nádorovou bolestí;
  4. Pacienti se závažnými kardiovaskulárními a/nebo cerebrovaskulárními onemocněními;
  5. Nekontrolovatelný výpotek v třetím prostoru, jako je pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo peritoneální výpotek;
  6. Pacienti se závažnými infekcemi do 4 týdnů před první dávkou;
  7. Aktivní infekce plicní tuberkulózou;
  8. Anamnéza imunodeficience;
  9. Anamnéza autoimunitních onemocnění;
  10. Nežádoucí účinky předchozí protinádorové léčby se nevrátily na stupeň ≤1 podle CTCAE;
  11. Těhotné nebo kojící ženy, nebo plánující těhotenství během studie;
  12. Známá alergie na kteroukoli složku zkoumaného léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SHR-7787 v kombinaci s SHR-1316
Injekce SHR-7787 kombinovaná s injekcí SHR-1316.
Lék: Injekce SHR-7787
Injekce SHR-7787.
Lék: Injekce SHR-1316
Injekce SHR-1316.
Experimentální: SHR-7787 v kombinaci se SHR-4849
Injekce SHR-7787 v kombinaci s injekcí SHR-4849.
Lék: Injekce SHR-7787
Injekce SHR-7787.
Lék: Injekce SHR-4849
Injekce SHR-4849.
Experimentální: SHR-7787 v kombinaci s etoposidem a karboplatinou/cisplatinou
Injekce SHR-7787 v kombinaci s injekcí etoposidu a karboplatiny/cisplatiny.
Lék: Injekce SHR-7787
Injekce SHR-7787.
Lék: Injekce etoposidu
Injekce etoposidu.
Lék: Injekce karboplatiny
Injekce karboplatiny.
Lék: Injekce cisplatinu
Injekce cisplatiny.
Experimentální: SHR-7787 v kombinaci se SHR-1316, etoposidem, karboplatinou/cisplatinou
Injekce SHR-7787 v kombinaci s injekcí SHR-1316, etoposidu, karboplatiny/cisplatiny.
Lék: Injekce SHR-7787
Injekce SHR-7787.
Lék: Injekce SHR-1316
Injekce SHR-1316.
Lék: Injekce etoposidu
Injekce etoposidu.
Lék: Injekce karboplatiny
Injekce karboplatiny.
Lék: Injekce cisplatinu
Injekce cisplatiny.
Experimentální: SHR-7787 v kombinaci se SHR-4849 a SHR-1316
Injekce SHR-7787 v kombinaci s injekcí SHR-4849 a SHR-1316.
Lék: Injekce SHR-7787
Injekce SHR-7787.
Lék: Injekce SHR-1316
Injekce SHR-1316.
Lék: Injekce SHR-4849
Injekce SHR-4849.
Experimentální: SHR-7787 v kombinaci s SHR-1316 a BP102
Injekce SHR-7787 kombinovaná s injekcí SHR-1316 a BP102.
Lék: Injekce SHR-7787
Injekce SHR-7787.
Lék: Injekce SHR-1316
Injekce SHR-1316.
Lék: Injekce BP102
Injekce BP102.
Experimentální: SHR-7787 v kombinaci se SHR-4849 a BP102
Injekce SHR-7787 v kombinaci s injekcí SHR-4849 a BP102.
Lék: Injekce SHR-7787
Injekce SHR-7787.
Lék: Injekce SHR-4849
Injekce SHR-4849.
Lék: Injekce BP102
Injekce BP102.
Experimentální: SHR-7787 v kombinaci s SHR-4849, SHR-1316 a karboplatinou/cisplatinou
Injekce SHR-7787 v kombinaci s SHR-4849, SHR-1316 a injekcí karboplatiny/cisplatiny.
Lék: Injekce SHR-7787
Injekce SHR-7787.
Lék: Injekce SHR-1316
Injekce SHR-1316.
Lék: Injekce SHR-4849
Injekce SHR-4849.
Lék: Injekce karboplatiny
Injekce karboplatiny.
Lék: Injekce cisplatinu
Injekce cisplatiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doporučená dávka ve fázi II pro monoterapii injekcí SHR-7787 (stupeň I)
Časové okno: Očekává se dva roky po začátku studie.
Očekává se dva roky po začátku studie.
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AEs) klasifikovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (fáze I)
Časové okno: Asi 1 rok po zahájení studie.
Asi 1 rok po zahájení studie.
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE) klasifikovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (fáze I)
Časové okno: Přibližně 1 rok po zahájení studie.
Přibližně 1 rok po zahájení studie.
Výskyt toxicity omezené dávkou (DLT) popsané v protokolu (fáze I)
Časové okno: Přibližně 1 rok po zahájení studie.
Přibližně 1 rok po zahájení studie.
Míra objektivní odpovědi (ORR) (fáze II)
Časové okno: Očekává se dva roky po zahájení studie.
Očekává se dva roky po zahájení studie.
Bezprogresivní přežití (FPS) (stadium II)
Časové okno: Očekává se dva roky po zahájení studie.
Očekává se dva roky po zahájení studie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Asi 1 rok.
Asi 1 rok.
Doba odpovědi (DoR)
Časové okno: Přibližně 1 rok.
Přibližně 1 rok.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Asi 1 rok.
Asi 1 rok.
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Přibližně 1 rok.
Přibližně 1 rok.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Asi 1 rok.
Asi 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR-7787-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení