Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce SHR-7787 v kombinaci s dalšími protinádorovými léky u pacientů s maligními solidními nádory

8. ledna 2026 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená studie fáze II klinického hodnocení přípravku SHR-7787 v kombinaci s dalšími protinádorovými léky u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku SHR-7787 v kombinaci s dalšími protinádorovými léky u pacientů se zhoubnými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qian Chu
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shengxiang Ren
        • Kontakt:
          • Shengxiang Ren
          • Telefonní číslo: 3051 +86-021-65115006
          • E-mail: arry_ren@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Schopnost porozumět a dobrovolně souhlasit s účastí v klinické studii poskytnutím písemného informovaného souhlasu;
  2. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným neresekovatelným solidním nádorem;
  3. Podle RECIST 1.1 identifikována alespoň jedna měřitelná léze;
  4. Skóre výkonnostního stavu (PS) podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  5. Dostatečné funkce orgánů definované protokolem;
  6. Minimální předpokládaná délka života 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známými aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS);
  2. V anamnéze jiné malignity v posledních 5 letech, s výjimkami definovanými v protokolu;
  3. Pacienti s nekontrolovanou nádorovou bolestí;
  4. Pacienti se závažnými kardiovaskulárními a/nebo cerebrovaskulárními onemocněními;
  5. Nekontrolovatelný výpotek v třetím prostoru, jako je pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo peritoneální výpotek;
  6. Pacienti se závažnými infekcemi do 4 týdnů před první dávkou;
  7. Aktivní infekce plicní tuberkulózou;
  8. Anamnéza imunodeficience;
  9. Anamnéza autoimunitních onemocnění;
  10. Nežádoucí účinky předchozí protinádorové léčby se nevrátily na stupeň ≤1 podle CTCAE;
  11. Těhotné nebo kojící ženy, nebo plánující těhotenství během studie;
  12. Známá alergie na kteroukoli složku zkoumaného léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-7787 v kombinaci s SHR-1316
Injekce SHR-7787 kombinovaná s injekcí SHR-1316.
Lék: Injekce SHR-7787
Injekce SHR-7787.
Lék: Injekce SHR-1316
Injekce SHR-1316.
Experimentální: SHR-7787 v kombinaci se SHR-4849
Injekce SHR-7787 v kombinaci s injekcí SHR-4849.
Lék: Injekce SHR-7787
Injekce SHR-7787.
Lék: Injekce SHR-4849
Injekce SHR-4849.
Experimentální: SHR-7787 v kombinaci s etoposidem a karboplatinou/cisplatinou
Injekce SHR-7787 v kombinaci s injekcí etoposidu a karboplatiny/cisplatiny.
Lék: Injekce SHR-7787
Injekce SHR-7787.
Lék: Injekce etoposidu
Injekce etoposidu.
Lék: Injekce karboplatiny
Injekce karboplatiny.
Lék: Injekce cisplatinu
Injekce cisplatiny.
Experimentální: SHR-7787 v kombinaci se SHR-1316, etoposidem, karboplatinou/cisplatinou
Injekce SHR-7787 v kombinaci s injekcí SHR-1316, etoposidu, karboplatiny/cisplatiny.
Lék: Injekce SHR-7787
Injekce SHR-7787.
Lék: Injekce SHR-1316
Injekce SHR-1316.
Lék: Injekce etoposidu
Injekce etoposidu.
Lék: Injekce karboplatiny
Injekce karboplatiny.
Lék: Injekce cisplatinu
Injekce cisplatiny.
Experimentální: SHR-7787 v kombinaci se SHR-4849 a SHR-1316
Injekce SHR-7787 v kombinaci s injekcí SHR-4849 a SHR-1316.
Lék: Injekce SHR-7787
Injekce SHR-7787.
Lék: Injekce SHR-1316
Injekce SHR-1316.
Lék: Injekce SHR-4849
Injekce SHR-4849.
Experimentální: SHR-7787 v kombinaci s SHR-1316 a BP102
Injekce SHR-7787 kombinovaná s injekcí SHR-1316 a BP102.
Lék: Injekce SHR-7787
Injekce SHR-7787.
Lék: Injekce SHR-1316
Injekce SHR-1316.
Lék: Injekce BP102
Injekce BP102.
Experimentální: SHR-7787 v kombinaci se SHR-4849 a BP102
Injekce SHR-7787 v kombinaci s injekcí SHR-4849 a BP102.
Lék: Injekce SHR-7787
Injekce SHR-7787.
Lék: Injekce SHR-4849
Injekce SHR-4849.
Lék: Injekce BP102
Injekce BP102.
Experimentální: SHR-7787 v kombinaci s SHR-4849, SHR-1316 a karboplatinou/cisplatinou
Injekce SHR-7787 v kombinaci s SHR-4849, SHR-1316 a injekcí karboplatiny/cisplatiny.
Lék: Injekce SHR-7787
Injekce SHR-7787.
Lék: Injekce SHR-1316
Injekce SHR-1316.
Lék: Injekce SHR-4849
Injekce SHR-4849.
Lék: Injekce karboplatiny
Injekce karboplatiny.
Lék: Injekce cisplatinu
Injekce cisplatiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doporučená dávka ve fázi II pro monoterapii injekcí SHR-7787 (stupeň I)
Časové okno: Očekává se dva roky po začátku studie.
Očekává se dva roky po začátku studie.
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AEs) klasifikovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (fáze I)
Časové okno: Asi 1 rok po zahájení studie.
Asi 1 rok po zahájení studie.
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE) klasifikovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (fáze I)
Časové okno: Přibližně 1 rok po zahájení studie.
Přibližně 1 rok po zahájení studie.
Výskyt toxicity omezené dávkou (DLT) popsané v protokolu (fáze I)
Časové okno: Přibližně 1 rok po zahájení studie.
Přibližně 1 rok po zahájení studie.
Míra objektivní odpovědi (ORR) (fáze II)
Časové okno: Očekává se dva roky po zahájení studie.
Očekává se dva roky po zahájení studie.
Bezprogresivní přežití (FPS) (stadium II)
Časové okno: Očekává se dva roky po zahájení studie.
Očekává se dva roky po zahájení studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Asi 1 rok.
Asi 1 rok.
Doba odpovědi (DoR)
Časové okno: Přibližně 1 rok.
Přibližně 1 rok.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Asi 1 rok.
Asi 1 rok.
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Přibližně 1 rok.
Přibližně 1 rok.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Asi 1 rok.
Asi 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-7787-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní pevné nádory

Klinické studie na Injekce SHR-7787

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit