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Eine Studie zur Injektion von SHR-7787 in Kombination mit anderen Antitumor-Medikamenten bei Patienten mit malignen soliden Tumoren

8. Januar 2026 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie von SHR-7787 in Kombination mit anderen Antitumormitteln bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SHR-7787 in Kombination mit anderen Antitumormitteln bei Patienten mit malignen soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Hauptermittler:
          • Qian Chu
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shengxiang Ren
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, die Studie zu verstehen und freiwillig durch Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung nach Aufklärung (informed consent) teilzunehmen;
  2. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten nicht resektablen soliden Tumoren;
  3. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status (PS) von 0 oder 1;
  5. Adäquate Organfunktionen gemäß Studienprotokoll;
  6. Mindestlebenserwartung von 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannten aktiven ZNS-Metastasen (Zentralnervensystem);
  2. Anamnese einer anderen Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit im Protokoll definierten Ausnahmen;
  3. Patienten mit unkontrollierten Tumorschmerzen;
  4. Patienten mit schwerwiegenden kardiovaskulären und/oder zerebrovaskulären Erkrankungen;
  5. Unkontrollierbare Ergüsse in dritte Räume, wie Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites;
  6. Patienten mit schweren Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
  7. Aktive Lungentuberkulose-Infektion;
  8. Anamnese einer Immundefizienz;
  9. Anamnese von Autoimmunerkrankungen;
  10. Nebenwirkungen der vorherigen antineoplastischen Therapie haben sich nicht auf CTCAE ≤ Grad 1 zurückgebildet;
  11. Schwangere oder stillende Frauen oder geplante Schwangerschaft während der Studiendauer;
  12. Bekannte Allergie gegen Bestandteile der Prüfpräparate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SHR-7787 kombiniert mit SHR-1316
SHR-7787-Injektion kombiniert mit SHR-1316-Injektion.
Arzneimittel: SHR-7787-Injektion
SHR-7787-Injektion.
Arzneimittel: SHR-1316-Injektion
SHR-1316-Injektion.
Experimental: SHR-7787 kombiniert mit SHR-4849
SHR-7787-Injektion kombiniert mit SHR-4849-Injektion.
Arzneimittel: SHR-7787-Injektion
SHR-7787-Injektion.
Arzneimittel: SHR-4849-Injektion
SHR-4849-Injektion.
Experimental: SHR-7787 kombiniert mit Etoposid und Carboplatin/Cisplatin
SHR-7787-Injektion kombiniert mit Etoposid und Carboplatin-/Cisplatin-Injektion.
Arzneimittel: SHR-7787-Injektion
SHR-7787-Injektion.
Arzneimittel: Etoposid-Injektion
Etoposid-Injektion.
Arzneimittel: Carboplatin-Injektion
Carboplatin-Injektion.
Arzneimittel: Cisplatin-Injektion
Cisplatin-Injektion.
Experimental: SHR-7787 kombiniert mit SHR-1316, Etoposid, Carboplatin/Cisplatin
SHR-7787-Injektion kombiniert mit SHR-1316, Etoposid, Carboplatin/Cisplatin-Injektion.
Arzneimittel: SHR-7787-Injektion
SHR-7787-Injektion.
Arzneimittel: SHR-1316-Injektion
SHR-1316-Injektion.
Arzneimittel: Etoposid-Injektion
Etoposid-Injektion.
Arzneimittel: Carboplatin-Injektion
Carboplatin-Injektion.
Arzneimittel: Cisplatin-Injektion
Cisplatin-Injektion.
Experimental: SHR-7787 kombiniert mit SHR-4849 und SHR-1316
SHR-7787-Injektion kombiniert mit SHR-4849 und SHR-1316-Injektion.
Arzneimittel: SHR-7787-Injektion
SHR-7787-Injektion.
Arzneimittel: SHR-1316-Injektion
SHR-1316-Injektion.
Arzneimittel: SHR-4849-Injektion
SHR-4849-Injektion.
Experimental: SHR-7787 kombiniert mit SHR-1316 und BP102
SHR-7787-Injektion kombiniert mit SHR-1316- und BP102-Injektion.
Arzneimittel: SHR-7787-Injektion
SHR-7787-Injektion.
Arzneimittel: SHR-1316-Injektion
SHR-1316-Injektion.
Arzneimittel: BP102-Injektion
BP102 Injektion.
Experimental: SHR-7787 kombiniert mit SHR-4849 und BP102
SHR-7787-Injektion kombiniert mit SHR-4849 und BP102-Injektion.
Arzneimittel: SHR-7787-Injektion
SHR-7787-Injektion.
Arzneimittel: SHR-4849-Injektion
SHR-4849-Injektion.
Arzneimittel: BP102-Injektion
BP102 Injektion.
Experimental: SHR-7787 kombiniert mit SHR-4849, SHR-1316 und Carboplatin/Cisplatin
SHR-7787-Injektion kombiniert mit SHR-4849, SHR-1316 und Carboplatin-/Cisplatin-Injektion.
Arzneimittel: SHR-7787-Injektion
SHR-7787-Injektion.
Arzneimittel: SHR-1316-Injektion
SHR-1316-Injektion.
Arzneimittel: SHR-4849-Injektion
SHR-4849-Injektion.
Arzneimittel: Carboplatin-Injektion
Carboplatin-Injektion.
Arzneimittel: Cisplatin-Injektion
Cisplatin-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die empfohlene Phase-II-Dosis der SHR-7787-Injektionsmonotherapie (Stadium I)
Zeitfenster: Erwartet wird zwei Jahre nach Beginn der Studie.
Erwartet wird zwei Jahre nach Beginn der Studie.
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (UE), bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (Stadium I)
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr nach Studienbeginn.
Etwa 1 Jahr nach Studienbeginn.
Inzidenz und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (Stadium I)
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr nach Studienbeginn.
Etwa 1 Jahr nach Studienbeginn.
Inzidenz der im Protokoll beschriebenen dosislimitierten Toxizität (DLT) (Stufe I)
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr nach Studienbeginn.
Etwa 1 Jahr nach Studienbeginn.
Ansprechrate (ORR) (Stadium II)
Zeitfenster: Voraussichtlich zwei Jahre nach Beginn der Studie.
Voraussichtlich zwei Jahre nach Beginn der Studie.
Progress Free Survival (FPS) (Stadium II)
Zeitfenster: Erwartet wird zwei Jahre nach Beginn der Studie.
Erwartet wird zwei Jahre nach Beginn der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr.
Ungefähr 1 Jahr.
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr.
Etwa 1 Jahr.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr.
Etwa 1 Jahr.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr.
Etwa 1 Jahr.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr.
Etwa 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR-7787-201

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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