Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikace ventilátoru při prevenci dušnosti spojené s tikagrelorem (ACS)

4. prosince 2025 aktualizováno: Acibadem University

Účinek aplikace ventilátoru při prevenci tikagrelorem spojené dušnosti u pacientů s akutním koronárním syndromem.

Tato studie bude provedena na koronární jednotce intenzivní péče Nemocnice Dr. Siyamiho Erkseka pro hrudní, srdeční a cévní chirurgii, vzdělávání a výzkum. Cílem je prozkoumat účinek terapie ručním vějířem na dušnost spojenou s tikagrelorem u pacientů užívajících tikagrelor.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti na koronární jednotce intenzivní péče, kteří dostávají tikagrelor a splňují kritéria pro zařazení, budou do studie zařazeni. Studie zahrnuje dvě skupiny: kontrolní skupinu, která dostává standardní péči, a experimentální skupinu, která dostává standardní péči plus terapii ručním vějířem. Celkem bude zařazeno 110 účastníků (55 na skupinu). Randomizace bude provedena pomocí počítačového randomizačního programu. Vzhledem k povaze intervence a charakteristikám vzorku nebudou účastníci ani výzkumník zaslepeni. Data budou analyzována statistikem, který se studie neúčastní, a výsledky budou publikovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Emine Tuğba YORULMAZ, research assistant
  • Telefonní číslo: +905556177281
  • E-mail: tugbayoorlmz@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Avcılar
      • Istanbul, Avcılar, Turecko (Türkiye), 34320
        • Zatím nenabíráme
        • İstanbul Üniversitesi-Cerrahapaşa
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Turecko (Türkiye), 34668
        • Nábor
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Dr. Siyami Ersek Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim Araştırma Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 65 let,
  • Žádné závažné problémy se sluchem a zrakem,
  • Mluví a rozumí turecky,
  • Snadno komunikovatelní,
  • Poprvé trpící akutním koronárním syndromem (AKS) poprvé,
  • Rozhodli se zahájit léčbu tikagrelorem,
  • Schopní přizpůsobit se léčbě,
  • Jednotlivci, kteří se dobrovolně přihlásili k účasti na výzkumu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakýkoli problém, který vám brání v komunikaci kognitivně, emocionálně a verbálně,
  • Obstrukční spánkové abnormality,
  • Onemocnění ovlivňující respirační funkci (rakovina IV. stadia, bronchiální astma, COVID-19, rakovina plic, plicní edém, chronická obstrukční plicní nemoc, plicní hypertenze, plicní embolie, zápal plic nebo bronchitida atd.),
  • S metabolickými abnormalitami,
  • Intubovaní po zákroku,
  • Dříve léčeni tikagrelorem,
  • Jednotlivci, kteří se dobrovolně nepřihlásili k účasti na studii. Ztráty v sledování
  • Jednotlivci, kteří si přejí ze studie dobrovolně odejít.
  • Hodnota saturace pod 95 %,
  • Ten s zatčením,
  • Kdo nebude schopen splnit požadavky práce,
  • Jednotlivci s život ohrožujícími stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní péče (Kontrolní skupina)
Rutinní ošetřovatelská péče na lůžkovém oddělení včetně polosedu a dechových cvičení. Bude aplikována standardní institucionální péče. Přítomnost, počet a závažnost záchvatů dušnosti budou zaznamenány během prvních 2 hodin po podání tikagreloru.
Jiný: STANDARDNÍ PÉČE
Rutinní péče na oddělení včetně polosedu a dechových cvičení. Bude aplikována standardní institucionální péče. Přítomnost, počet a závažnost záchvatů dušnosti budou zaznamenány během prvních 2 hodin po podání tikagreloru.
Experimentální: Standardní péče + Fanoterapie (Experimentální skupina)

Kromě standardní péče podstoupí pacienti větrání vějířem po dobu 5 minut 30, 60 a 120 minut po podání tikagreloru. Vějíř bude směrován směrem k pacientovu obličeji ze vzdálenosti přibližně 15 cm. Během tohoto období bude zaznamenána závažnost dušnosti a počet epizod.

Zařízení: Ruční vějíř
Jiný: STANDARDNÍ PÉČE & TERAPIE VĚTREM
Kromě standardní péče podstoupí pacienti 5minutové ovívání ventilátorem 30, 60 a 120 minut po podání tikagreloru. Ventilátor bude směrován na tvář pacienta ze vzdálenosti přibližně 15 cm. Během tohoto období bude zaznamenávána závažnost dušnosti a počet epizod.
Ostatní jména:
  • Fanoušek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dušnosti spojené s tikagrelorem
Časové okno: Časový rámec: 0–120 minut po podání tikagreloru (T1: výchozí hodnota; T2: 30 min; T3: 60 min; T4: 120 min) Měrná jednotka: Procento účastníků (%)
Bude zaznamenán podíl účastníků, kteří zažijí dušnost do 120 minut po podání tikagreloru.
Časový rámec: 0–120 minut po podání tikagreloru (T1: výchozí hodnota; T2: 30 min; T3: 60 min; T4: 120 min) Měrná jednotka: Procento účastníků (%)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nástupu dušnosti spojené s tikagrelorem
Časové okno: Časový rámec: Do 120 minut po podání tikagreloru (T1-T4) Měrná jednotka: Minuty (min)
Časový interval mezi podáním tikagreloru a první hlášenou epizodou dušnosti bude měřen v minutách.
Časový rámec: Do 120 minut po podání tikagreloru (T1-T4) Měrná jednotka: Minuty (min)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost dušnosti spojené s ticagrelorem
Časové okno: Časový rámec: 0-120 minut po podání tikagreloru (T1: výchozí stav; T2: 30 min; T3: 60 min; T4: 120 min) Jednotka měření: Skóre (0-10)
Závažnost dušnosti bude hodnocena pomocí Modifikované Borgovy stupnice dušnosti (0–10) v čase T1 (výchozí stav), T2 (30 min), T3 (60 min) a T4 (120 min) po podání tikagreloru. Vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků.
Časový rámec: 0-120 minut po podání tikagreloru (T1: výchozí stav; T2: 30 min; T3: 60 min; T4: 120 min) Jednotka měření: Skóre (0-10)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acibadem University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATADEK2024-10/449
  • Is an identifier other (Jiný identifikátor)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení