Vliv aplikace ventilátoru při prevenci dušnosti spojené s tikagrelorem (ACS)
4. prosince 2025 aktualizováno: Acibadem University
Účinek aplikace ventilátoru při prevenci tikagrelorem spojené dušnosti u pacientů s akutním koronárním syndromem.
Tato studie bude provedena na koronární jednotce intenzivní péče Nemocnice Dr. Siyamiho Erkseka pro hrudní, srdeční a cévní chirurgii, vzdělávání a výzkum.
Cílem je prozkoumat účinek terapie ručním vějířem na dušnost spojenou s tikagrelorem u pacientů užívajících tikagrelor.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti na koronární jednotce intenzivní péče, kteří dostávají tikagrelor a splňují kritéria pro zařazení, budou do studie zařazeni.
Studie zahrnuje dvě skupiny: kontrolní skupinu, která dostává standardní péči, a experimentální skupinu, která dostává standardní péči plus terapii ručním vějířem.
Celkem bude zařazeno 110 účastníků (55 na skupinu).
Randomizace bude provedena pomocí počítačového randomizačního programu.
Vzhledem k povaze intervence a charakteristikám vzorku nebudou účastníci ani výzkumník zaslepeni.
Data budou analyzována statistikem, který se studie neúčastní, a výsledky budou publikovány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emine Tuğba YORULMAZ, research assistant
- Telefonní číslo: +905556177281
- E-mail: tugbayoorlmz@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arzu ERKOÇ, Associate professor
- Telefonní číslo: +905552735500
- E-mail: arzu.erkochut@iuc.edu.tr
Studijní místa
-
-
Avcılar
-
Istanbul, Avcılar, Turecko (Türkiye), 34320
- Zatím nenabíráme
- İstanbul Üniversitesi-Cerrahapaşa
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turecko (Türkiye), 34668
- Nábor
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Dr. Siyami Ersek Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim Araştırma Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 65 let,
- Žádné závažné problémy se sluchem a zrakem,
- Mluví a rozumí turecky,
- Snadno komunikovatelní,
- Poprvé trpící akutním koronárním syndromem (AKS) poprvé,
- Rozhodli se zahájit léčbu tikagrelorem,
- Schopní přizpůsobit se léčbě,
- Jednotlivci, kteří se dobrovolně přihlásili k účasti na výzkumu.
Kritéria pro vyloučení:
- Jakýkoli problém, který vám brání v komunikaci kognitivně, emocionálně a verbálně,
- Obstrukční spánkové abnormality,
- Onemocnění ovlivňující respirační funkci (rakovina IV. stadia, bronchiální astma, COVID-19, rakovina plic, plicní edém, chronická obstrukční plicní nemoc, plicní hypertenze, plicní embolie, zápal plic nebo bronchitida atd.),
- S metabolickými abnormalitami,
- Intubovaní po zákroku,
- Dříve léčeni tikagrelorem,
- Jednotlivci, kteří se dobrovolně nepřihlásili k účasti na studii. Ztráty v sledování
- Jednotlivci, kteří si přejí ze studie dobrovolně odejít.
- Hodnota saturace pod 95 %,
- Ten s zatčením,
- Kdo nebude schopen splnit požadavky práce,
- Jednotlivci s život ohrožujícími stavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče (Kontrolní skupina)
Rutinní ošetřovatelská péče na lůžkovém oddělení včetně polosedu a dechových cvičení.
Bude aplikována standardní institucionální péče.
Přítomnost, počet a závažnost záchvatů dušnosti budou zaznamenány během prvních 2 hodin po podání tikagreloru.
|
Rutinní péče na oddělení včetně polosedu a dechových cvičení.
Bude aplikována standardní institucionální péče.
Přítomnost, počet a závažnost záchvatů dušnosti budou zaznamenány během prvních 2 hodin po podání tikagreloru.
|
|
Experimentální: Standardní péče + Fanoterapie (Experimentální skupina)
Kromě standardní péče podstoupí pacienti větrání vějířem po dobu 5 minut 30, 60 a 120 minut po podání tikagreloru. Vějíř bude směrován směrem k pacientovu obličeji ze vzdálenosti přibližně 15 cm. Během tohoto období bude zaznamenána závažnost dušnosti a počet epizod. Zařízení: Ruční vějíř |
Kromě standardní péče podstoupí pacienti 5minutové ovívání ventilátorem 30, 60 a 120 minut po podání tikagreloru.
Ventilátor bude směrován na tvář pacienta ze vzdálenosti přibližně 15 cm.
Během tohoto období bude zaznamenávána závažnost dušnosti a počet epizod.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dušnosti spojené s tikagrelorem
Časové okno: Časový rámec: 0–120 minut po podání tikagreloru (T1: výchozí hodnota; T2: 30 min; T3: 60 min; T4: 120 min) Měrná jednotka: Procento účastníků (%)
|
Bude zaznamenán podíl účastníků, kteří zažijí dušnost do 120 minut po podání tikagreloru.
|
Časový rámec: 0–120 minut po podání tikagreloru (T1: výchozí hodnota; T2: 30 min; T3: 60 min; T4: 120 min) Měrná jednotka: Procento účastníků (%)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do nástupu dušnosti spojené s tikagrelorem
Časové okno: Časový rámec: Do 120 minut po podání tikagreloru (T1-T4) Měrná jednotka: Minuty (min)
|
Časový interval mezi podáním tikagreloru a první hlášenou epizodou dušnosti bude měřen v minutách.
|
Časový rámec: Do 120 minut po podání tikagreloru (T1-T4) Měrná jednotka: Minuty (min)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost dušnosti spojené s ticagrelorem
Časové okno: Časový rámec: 0-120 minut po podání tikagreloru (T1: výchozí stav; T2: 30 min; T3: 60 min; T4: 120 min) Jednotka měření: Skóre (0-10)
|
Závažnost dušnosti bude hodnocena pomocí Modifikované Borgovy stupnice dušnosti (0–10) v čase T1 (výchozí stav), T2 (30 min), T3 (60 min) a T4 (120 min) po podání tikagreloru.
Vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků.
|
Časový rámec: 0-120 minut po podání tikagreloru (T1: výchozí stav; T2: 30 min; T3: 60 min; T4: 120 min) Jednotka měření: Skóre (0-10)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATADEK2024-10/449
- Is an identifier other (Jiný identifikátor)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .