Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af brug af ventilator til forebyggelse af Ticagrelor-relateret dyspnø (ACS)

4. december 2025 opdateret af: Acibadem University

Effekten af brug af ventilator til forebyggelse af ticagrelor-associeret dyspnø hos patienter med akut koronart syndrom.

Denne undersøgelse vil blive udført på den koronare intensivafdeling på Dr. Siyami Ersek Bryst-, Hjerte- og Kar-kirurgisk Uddannelses- og Forskningshospital. Den har til formål at undersøge effekten af håndventilator-terapi på ticagrelor-relateret dyspnø hos patienter, der modtager ticagrelor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter i den koronare intensivafdeling, der modtager ticagrelor og opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet. Studiet omfatter to grupper: en kontrolgruppe, der modtager standardbehandling, og en eksperimentel gruppe, der modtager standardbehandling plus håndventilatortherapi. I alt vil 110 deltagere (55 pr. gruppe) blive rekrutteret. Randomisering vil blive udført ved hjælp af et computerbaseret randomiseringsprogram. På grund af interventionens art og stikkprøvekarakteristika vil deltagerne og forskeren ikke være blindede. Data vil blive analyseret af en statistiker, der ikke er involveret i studiet, og resultaterne vil blive rapporteret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Avcılar
      • Istanbul, Avcılar, Tyrkiet (Türkiye), 34320
        • Ikke rekrutterer endnu
        • İstanbul Üniversitesi-Cerrahapaşa
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Tyrkiet (Türkiye), 34668
        • Rekruttering
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Dr. Siyami Ersek Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim Araştırma Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 65 år,
  • Ingen alvorlige høre- og synsproblemer,
  • Kan tale og forstå tyrkisk,
  • Let at kommunikere med,
  • Førstegangsramt af akut koronart syndrom (ACS) for første gang,
  • Har besluttet at starte ticagrelor-behandling,
  • I stand til at tilpasse sig behandlingen,
  • Personer, der frivilligt har tilmeldt sig at deltage i forskningen.

Eksklusionskriterier:

  • Har et problem, der forhindrer dig i at kommunikere kognitivt, følelsesmæssigt og verbalt,
  • Obstruktiv søvnapnø,
  • Har en sygdom, der påvirker respirationsfunktionen (stadie IV-kræft, bronkial astma, COVID-19, lungekræft, lungeødem, kronisk obstruktiv lungesygdom, pulmonal hypertension, lungeemboli, lungebetændelse eller bronkitis osv.),
  • Med metaboliske abnormiteter,
  • Intuberet efter indgrebet,
  • Tidligere behandlet med ticagrelor,
  • Personer, der ikke frivilligt tilmeldte sig at deltage i studiet.
    Tabet til opfølgning
  • Personer, der ønsker at forlade studiet frivilligt.
  • Oxygenmætningsværdi under 95%,
  • Den med hjertestop,
  • Som ikke vil være i stand til at opfylde arbejdets krav,
  • Personer med livstruende tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standardpleje (Kontrolgruppe)
Rutinemæssig afdelingspleje inklusive semi-Fowler position og åndedrætsøvelser. Standard institutionel pleje vil blive anvendt. Tilstedeværelse, antal og sværhedsgrad af åndenødsanfald vil blive registreret i de første 2 timer efter ticagrelor-administration.
Andet: STANDARD BEHANDLING
Rutinemæssig afdelingspleje inklusive semi-Fowler position og vejrtrækningsøvelser. Standard institutionel pleje vil blive anvendt. Tilstedeværelse, antal og sværhedsgrad af åndenødsanfald vil blive registreret i de første 2 timer efter ticagrelor administration.
Eksperimentel: Standardbehandling + Blæserviftebehandling (Eksperimentel gruppe)

Ud over standardbehandling vil patienterne blive udsat for håndblæsning i 5 minutter ved 30, 60 og 120 minutter efter ticagrelor-administration. Blæseren vil blive rettet mod patientens ansigt fra en afstand på ~15 cm. Sværhedsgraden af åndenød og antallet af episoder vil blive registreret i denne periode.

Enhed: Håndblæser
Andet: STANDARD BEHANDLING & FAN TERAPI
Ud over standardbehandling vil patienterne blive udsat for håndviftning i 5 minutter efter 30, 60 og 120 minutter efter administration af ticagrelor. Viften vil blive rettet mod patientens ansigt fra en afstand på ~15 cm. Sværhedsgraden af åndenød og antallet af anfald vil blive registreret i denne periode.
Andre navne:
  • Ventilator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ticagrelor-associeret dyspnø
Tidsramme: Tidsramme: 0-120 minutter efter ticagrelor-administration (T1: baseline; T2: 30 min; T3: 60 min; T4: 120 min) Måleenhed: Procentdel af deltagere (%)
Andelen af deltagere, der oplever dyspnæ inden for 120 minutter efter administration af ticagrelor, vil blive registreret.
Tidsramme: 0-120 minutter efter ticagrelor-administration (T1: baseline; T2: 30 min; T3: 60 min; T4: 120 min) Måleenhed: Procentdel af deltagere (%)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indsættelse af ticagrelor-associeret dyspnø
Tidsramme: Tidsramme: Inden for 120 minutter efter ticagrelor-administration (T1-T4) Måleenhed: Minutter (min)
Tidsintervallet mellem ticagrelor-administration og det første rapporterede anfald af dyspnø måles i minutter.
Tidsramme: Inden for 120 minutter efter ticagrelor-administration (T1-T4) Måleenhed: Minutter (min)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af ticagrelor-associeret dyspnø
Tidsramme: Tidsramme: 0-120 minutter efter ticagrelor-administration (T1: baseline; T2: 30 min; T3: 60 min; T4: 120 min) Måleenhed: Score (0-10)
Sværhedsgraden af dyspnø vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Borg Dyspnø-skala (0-10) ved T1 (baseline), T2 (30 min), T3 (60 min) og T4 (120 min) efter ticagrelor-administration.
Højere score indikerer større symptom-sværhedsgrad.
Tidsramme: 0-120 minutter efter ticagrelor-administration (T1: baseline; T2: 30 min; T3: 60 min; T4: 120 min) Måleenhed: Score (0-10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acibadem University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATADEK2024-10/449
  • Is an identifier other (Anden identifikator)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger