Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strukturovaný simulační výcvik laparoskopických a torakoskopických dovedností pro rezidenty hrudní chirurgie

23. července 2026 aktualizováno: Caner İşevi, MD, Ondokuz Mayıs University

Strukturovaný výcvik založený na simulacích pro rozvoj laparoskopických a torakoskopických dovedností v hrudní chirurgii a rotujících chirurgických rezidentech: Komponentový vzdělávací model

Tato studie si klade za cíl zlepšit základní laparoskopické a torakoskopické dovednosti u rezidentů hrudní chirurgie a rotujících chirurgických rezidentů prostřednictvím strukturovaného simulačního výcvikového programu. Účastníci absolvují praktická cvičení pomocí boxových trenažérů, umělých modelů a hovězích tkání v kontrolovaném prostředí bez pacientů.

Před a po výcviku účastníci vyplní dotazníky sebehodnocení a standardizované hodnocení technických dovedností (OSATS). Studie porovná tyto výsledky, aby změřila změny v technickém výkonu, sebedůvěře a vzdělávacích potřebách. Nejsou zapojeni žádní skuteční pacienti, živá zvířata ani klinické procedury a neočekávají se žádná lékařská rizika.

Cílem této studie je zjistit, zda je strukturovaný simulační výcvik účinný, praktický a přijatelný pro chirurgické vzdělávání a zda může v budoucnu podpořit bezpečnější přechod ke zkušenostem v reálné operační místnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Samsun
      • Samsun, Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Department of Thoracic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rezidenti hrudní chirurgie NEBO rotující rezidenti všeobecné chirurgie/kardiovaskulární chirurgie
  • Věk ≥18 let
  • Aktivně zapsáni v akreditovaném rezidenčním výcvikovém programu
  • Ochota účastnit se praktického simulačního výcviku
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost dokončit videozáznamy hodnocení výkonu

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí pokročilý výcvik v laparoskopické nebo torakoskopické chirurgii (fellowship)
  • Neschopnost bezpečně manipulovat s chirurgickými nástroji (např. významné muskuloskeletální omezení)
  • Předchozí účast v podobném strukturovaném simulačním programu během posledních 12 měsíců
  • Odmítnutí souhlasu nebo stažení účasti
  • Neschopnost účastnit se požadovaných výcvikových a hodnotících sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Strukturovaný simulační výcvik
Účastníci projdou standardizovaným tréninkovým programem založeným na simulaci, který je navržen k rozvoji laparoskopických a torakoskopických technických dovedností. Trénink zahrnuje úlohy navigace kamerou, disekce tkání, sešívání a šití prováděné na boxových trenažérech, umělých modelech a hovězích tkáních v kontrolovaném laboratorním prostředí. Všichni účastníci absolvují vstupní (předtréninkové) a potréninkové hodnocení pomocí OSATS skórování, sebehodnotících dotazníků a časování výkonu. Během studie neprobíhají žádné klinické procedury, práce s živými zvířaty ani interakce s pacienty.
Behaviorální: Strukturovaný chirurgický výcvik založený na simulaci
Účastníci absolvují strukturovaný simulací podporovaný vzdělávací program navržený ke zlepšení základních laparoskopických a torakoskopických chirurgických dovedností. Program zahrnuje standardizované moduly o navigaci kamery, manipulaci s tkáněmi, disekci, staplování a šití, prováděné na boxových trenažérech, umělých modelech a hovězích tkáních. Výcvik probíhá v kontrolovaném laboratorním prostředí pod dohledem fakultních pracovníků s předem stanovenými výkonnostními cíli. Nejsou zapojeni žádní skuteční pacienti, klinické procedury ani živá zvířata. Všichni účastníci podstupují před- a po-výcvikové hodnocení výkonu pomocí OSATS skórování, času dokončení úloh a sebehodnotících dotazníků.
Ostatní jména:
  • Trénink na komponentové bázi pro laparoskopické a torakoskopické výkony
  • Kurikulum simulačních dovedností

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre OSATS
Časové okno: Výchozí stav (před tréninkem) a bezprostředně po dokončení tréninkového programu (do 1 týdne)
Technické dovednosti budou hodnoceny pomocí objektivního strukturovaného hodnocení technických dovedností (OSATS), které se skládá z globální hodnotící škály a úkolově specifického kontrolního seznamu (celkové skóre v rozmezí 0-35). Každý účastník splní stejné standardizované úkoly před a po simulačním tréninku. Primárním výsledkem je změna celkového skóre OSATS u každého subjektu (po tréninku mínus před tréninkem).
Výchozí stav (před tréninkem) a bezprostředně po dokončení tréninkového programu (do 1 týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ondokuz Mayıs University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B.30.2.ODM.0.20.08/498

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena, protože velikost vzorku je malá a výkonnostní videa, OSATS skóre a výsledky průzkumů mohou umožnit nepřímou identifikaci chirurgických stážistů. Data jsou shromažďována výhradně pro vzdělávací a výzkumné účely v rámci jedné instituce a budou bezpečně uložena v souladu s požadavky etické komise. V publikacích a prezentacích budou uvedeny pouze agregované a anonymizované výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení