Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DOPAD RŮZNÝCH ELEKTRICKÝCH FREKVENCÍ POUŽÍVANÝCH V PERKUTÁNNÍ NEUROMODULACI NA SÍLU SVALŮ A PRAHY BOLESTI VYVOLANÉ TLAKEM (PENS-DOSE)

5. května 2026 aktualizováno: JUAN ANTONIO VALERA CALERO, Universidad Complutense de Madrid

DOPAD RŮZNÝCH ELEKTRICKÝCH FREKVENCÍ POUŽÍVANÝCH V PERKUTÁNNÍ NEUROMODULACI NA SÍLU SVALŮ A PRAHY BOLESTI TLAKU

Percutánní elektrická nervová stimulace (PENS) spočívá v aplikaci elektrických proudů prostřednictvím tenkých filiformních jehel zavedených v blízkosti tkání, jako jsou svaly, vazy nebo nervy. Byla zkoumána pro různé chronické bolestivé stavy postihující krční a bederní páteř, stejně jako horní a dolní končetiny. Navzdory rostoucímu klinickému využití je celková kvalita důkazů podporujících PENS pro chronickou muskuloskeletální bolest stále omezená. Většina studií aplikovala tuto techniku přímo na nervové struktury, a zatímco některé přehledy ukázaly větší snížení bolesti ve srovnání s transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS), nadřazenost PENS nebyla jednoznačně prokázána. Výzkum konkrétně zkoumající jeho aplikaci na nervové tkáně, zejména na horních končetinách, zůstává vzácný. Některé předběžné a případové studie hlásily zlepšení bolesti a invalidity po PENS zaměřené na radiální nerv, ale tato zjištění jsou omezena malými velikostmi vzorků a absencí kontrolních skupin. Fyziologické mechanismy stojící za PENS stále nejsou plně pochopeny, ačkoli se předpokládá, že jsou zapojeny jak periferní, tak centrální procesy. Důkazy naznačují, že PENS může snížit lokální citlivost na tlakovou bolest prostřednictvím periferních mechanismů a může také posílit sestupné inhibiční kontroly aktivací podmíněné modulace bolesti na centrální úrovni. Pro objasnění těchto účinků jsou však nezbytné další studie.

Protože dosud omezený výzkum konkrétně zkoumal optimální dávkování PENS, tato studie si kladla za cíl porovnat dvě dávky PENS pro zlepšení svalové síly a prahů bolesti na tlak.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Juan Antonio Valera-Calero, PhD
  • Telefonní číslo: 0034 653 766 841
  • E-mail: juavaler@ucm.es

Studijní místa

  • Polsko
      • Nowy Targ, Polsko, 34-400
    • Poland
      • Krakow, Poland, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • ATMIS
        • Kontakt:
          • Juan Antonio Valera-Calero
          • Telefonní číslo: 0034 653 766 841
          • E-mail: juavaler@ucm.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost alespoň jednoho latentního myofasciálního spoušťového bodu (MTrP) v infraspinátovém svalu, identifikovaného podle nejnovějších kritérií Delphi konsenzu.
  • Schopnost přečíst, porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  • Současná farmakologická léčba, která může ovlivnit svalový tonus.
  • Anamnéza operace ramene nebo páteře.
  • Traumatické poruchy, jako jsou poranění spojená s whiplash, luxace nebo zlomeniny.
  • Neuropatie, včetně radikulopatií nebo myelopatií.
  • Závažná zdravotní onemocnění (např. nádory, zlomeniny, neurologická nebo systémová onemocnění).
  • Klinicky relevantní asymetrie.
  • Generalizovaná muskuloskeletální onemocnění, jako je fibromyalgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízkofrekvenční PENS
Účastníci obdrží jednu sezení PENS s nastavením frekvence 2 Hz, šířkou pulzu 250 µs, délkou trvání 10 minut, s intenzitou (mA) dostatečnou k vyvolání viditelné motorické reakce, která zůstane pro pacienta pohodlná.
Jiný: Percutánní elektrická nervová stimulace: Nízká frekvence
Jedna sezení PENS bude aplikována pod ultrazvukovou kontrolou pomocí sterilních, jednorázových filiformních jehel umístěných v supraskapulárním a axilárním nervu a připojených k elektrostimulátoru APSe4 (Agupunt, Barcelona). Dávkování bude: frekvence 2 Hz, šířka pulsu 250 µs, doba trvání 10 minut, s intenzitou (mA) dostatečnou k vyvolání viditelné motorické reakce při zachování komfortu pro pacienta.
Experimentální: Vysokofrekvenční PENS
Účastníci obdrží jednu sezení PENS s nastavením frekvence 100 Hz, šířkou pulzu 250 µs, 5sekundovou stimulací následovanou 55sekundovým odpočinkem, s intenzitou (mA) dostatečnou k vyvolání viditelné motorické reakce, která zůstane pro pacienta pohodlná, a to opakováno pětkrát.
Jiný: Percutánní elektrická nervová stimulace: Vysoká frekvence

Jedna sezení PENS bude aplikována pod ultrazvukovou kontrolou pomocí sterilních, jednorázových filiformních jehel umístěných v supraskapulárním a axilárním nervu a připojených k elektrostimulátoru APSe4 (Agupunt, Barcelona).

Dávkování bude: frekvence 100 Hz, šířka pulsu 250 µs, 5 sekund stimulace následované 55 sekundami odpočinku, opakováno pětkrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla svalů
Časové okno: Výchozí hodnota
Síla vnějších rotátorů ramene bude hodnocena pomocí ručního dynamometru (TruStrength, Hawkin Dynamics, USA), který byl dříve ověřen pro měření síly izometrické svalové kontrakce. Účastníci provedou standardizovaný izometrický test vnější rotace vsedě s loktem ohnutým v úhlu 90°.
Výchozí hodnota
Síla svalů
Časové okno: Post-intervenční (10 minut)
Síla vnějších rotátorů ramene bude hodnocena pomocí ručního dynamometru (TruStrength, Hawkin Dynamics, USA), který byl dříve validován pro měření síly izometrické svalové kontrakce. Účastníci provedou standardizovaný izometrický test vnější rotace v sedě s loktem ohnutým v 90°.
Post-intervenční (10 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Pressure Thresholds - Latent MTrP
Časové okno: Výchozí stav
Posouzení prahů bolesti způsobené tlakem (PPT) v myofasciálním spouštěcím bodě (MTrP) bude provedeno třikrát v každém měřicím místě pomocí analogového algometru s aplikací tlaku přibližně 5 N/s.
Výchozí stav
Prahové hodnoty tlaku bolesti - latentní MTrP
Časové okno: Po zásahu (10 minut)
Hodnocení prahu bolesti při tlaku (PPT) v myofasciálním spouštěcím bodě (MTrP) bude provedeno třikrát v každém měřeném místě pomocí analogového algometru s použitím rychlosti tlaku přibližně 5 N/s.
Po zásahu (10 minut)
Prahové hodnoty bolesti - Tibialis anterior
Časové okno: Výchozí hodnota
Hodnocení prahu bolesti při tlaku (PPT) na vzdáleném místě (přední strana holenní kosti) bude provedeno třikrát v každém místě měření pomocí analogového algometru s aplikací tlaku přibližně 5 N/s.
Výchozí hodnota
Prahové hodnoty bolesti při tlaku - přední sval holenní
Časové okno: Po zákroku (10 minut)
Posouzení prahů tlakové bolesti (PPT) na distálním místě (přední strana holenní kosti) bude hodnoceno třikrát na každém měřicím místě pomocí analogového algometru, s aplikací tlaku přibližně 5 N/s.
Po zákroku (10 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Complutense de Madrid

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidad Rey Juan Carlos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UComplutenseMadrid-PENS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení