Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTEN AF FORSKILLIGE ELEKTRISKE FREKVENSER ANVENDT I PERKUTAN NEUROMODULERING PÅ MUSKELSTYRKE OG TRYKSMERTSDØRSLER (PENS-DOSE)

5. maj 2026 opdateret af: JUAN ANTONIO VALERA CALERO, Universidad Complutense de Madrid

EFFEKTEN AF FORSKELIGE ELEKTRISKE FREKVENSER ANVENDT I PERKUTAN NEUROMODULERING PÅ MUSKELSTYRKE OG TRYKSMERTETÆRSKEL

Percutaneous elektrisk nervestimulering (PENS) involverer levering af elektriske strømme gennem fine filiforme nåle, der indsættes nær væv som muskler, ligamenter eller nerver. Den er blevet undersøgt til forskellige kroniske smerteforhold, der påvirker den cervikale og lumbale rygsøjle samt de øvre og nedre ekstremiteter. På trods af dens voksende kliniske anvendelse er den overordnede kvalitet af beviserne, der støtter PENS til kroniske muskuloskeletale smerter, fortsat begrænset. De fleste undersøgelser har anvendt teknikken direkte over nervestrukturer, og selvom nogle oversigter har vist større smertenedsættelse sammenlignet med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), er PENS' overlegenhed ikke endegyldigt påvist. Forskning, der specifikt undersøger dens anvendelse på nervevæv, især i de øvre ekstremiteter, er stadig sjælden. Nogle foreløbige og enkeltcase-studier har rapporteret forbedringer i smerter og funktionsnedsættelse efter PENS rettet mod radialnerven, men disse resultater er begrænset af små prøvestørrelser og fravær af kontrolgrupper. De fysiologiske mekanismer, der ligger til grund for PENS, er stadig ikke fuldt forstået, selvom både perifere og centrale processer menes at være involveret. Beviser tyder på, at PENS kan reducere lokal følsomhed over for tryksmerter gennem perifere mekanismer og også kan forbedre nedadgående hæmmende kontrol ved at aktivere betinget smertemodulering på centralt niveau. Yderligere undersøgelser er imidlertid nødvendige for at afklare disse effekter.

Da der indtil nu er begrænset forskning, der specifikt har undersøgt den optimale PENS-dosering, havde den nuværende undersøgelse til formål at sammenligne to PENS-doseringer for at forbedre muskelstyrke og smertetrykstærskler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Juan Antonio Valera-Calero, PhD
  • Telefonnummer: 0034 653 766 841
  • E-mail: juavaler@ucm.es

Studiesteder

  • Polen
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
    • Poland
      • Krakow, Poland, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ATMIS
        • Kontakt:
          • Juan Antonio Valera-Calero
          • Telefonnummer: 0034 653 766 841
          • E-mail: juavaler@ucm.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af mindst ét latent myofascialt udløserpunkt (MTrP) i infraspinatus-musklen, identificeret i henhold til de seneste Delphi-konsensuskriterier.
  • Evne til at læse, forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende farmakologisk behandling, der kan påvirke muskeltonus.
  • Tidligere skulder- eller rygradskirurgi.
  • Traumatiske lidelser såsom whiplash-relaterede skader, luksationer eller frakturer.
  • Neuropatier, inklusive radikulopatier eller myelopatier.
  • Alvorlige medicinske tilstande (f.eks. tumorer, frakturer, neurologiske eller systemiske sygdomme).
  • Klinisk relevante asymmetrier.
  • Generaliserede muskuloskeletale tilstande såsom fibromyalgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavfrekvent PENS
Deltagerne vil modtage en enkelt session med PENS med en frekvens på 2 Hz, en pulsbredde på 250 µs og en varighed på 10 minutter, med en intensitet (mA) der er tilstrækkelig til at fremkalde en synlig motorisk reaktion, mens det forbliver behageligt for patienten.
Andet: Perkutan elektrisk nervestimulering: Lavfrekvens
En enkelt PENS-session vil blive udført under ultralydsvejledning med sterile, engangsfiliformnåle, der placeres i suprascapular- og aksillarnerverne og forbindes til en elektrostimulator APSe4 (Agupunt, Barcelona). Doseringen vil være: 2 Hz frekvens, 250 µs pulsbredde, 10 minutters varighed, med en intensitet (mA) tilstrækkelig til at fremkalde en synlig motorreaktion, mens patienten forbliver komfortabel.
Eksperimentel: Højfrekvens PENS
Deltagerne vil modtage en enkelt session med PENS-indstilling 100 Hz frekvens, 250 µs pulsbredde, 5-sekunders stimulation efterfulgt af 55-sekunders hvile, med en intensitet (mA) tilstrækkelig til at fremkalde en synlig motorrespons, mens det forbliver behageligt for patienten og gentages fem gange.
Andet: Percutan elektrisk nerve-stimulation: Højfrekvens

En enkelt PENS-session vil blive anvendt under ultralydsvejledning ved hjælp af sterile, engangsfiliformnåle placeret i suprascapular- og aksillarnerverne og forbundet til en elektrostimulator APSe4 (Agupunt, Barcelona).

Doseringen vil være: 100 Hz frekvens, 250 µs pulsbredde, 5 sekunders stimulation efterfulgt af 55 sekunders hvile, gentaget fem gange

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline
Skulderens eksterne rotatorstyrke vil blive vurderet ved hjælp af en håndholdt dynamometer (TruStrength, Hawkin Dynamics, USA), som tidligere er valideret til måling af isometrisk muskelkontraktionsstyrke. Deltagerne vil udføre en standardiseret isometrisk ekstern rotationstest i siddeposition med albuen flekteret i 90°.
Baseline
Muskelstyrke
Tidsramme: Post-intervention (10 minutter)
Skulderens eksterne rotatorstyrke vil blive vurderet ved hjælp af en håndholdt dynamometer (TruStrength, Hawkin Dynamics, USA), som tidligere er valideret til måling af isometrisk muskelkontraktionsstyrke. Deltagerne vil udføre en standardiseret isometrisk ekstern rotationstest i siddeposition med albuen bøjet i 90°.
Post-intervention (10 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertepresstræskel - Latent MTrP
Tidsramme: Baseline
Vurderingen af tryksmertegrænser (PPT) ved det myofasciale triggerpunkt (MTrP) vil blive evalueret tre gange på hvert målepunkt ved hjælp af et analogt algometer, med en trykhastighed på cirka 5 N/s.
Baseline
Smertepresstrøskler - Latente MTrP
Tidsramme: Post-intervention (10 minutter)
Vurderingen af tryksmertegrænser (PPT) ved det myofasciale triggerpunkt (MTrP) vil blive evalueret tre gange på hvert målepunkt ved hjælp af et analogt algometer, hvor der påføres et tryk på cirka 5 N/s.
Post-intervention (10 minutter)
Smertepresstræskler - Tibialis anterior
Tidsramme: Baseline
Vurderingen af tryksmertertærskler (PPT) på et distal sted (Tibias forside) vil blive evalueret tre gange på hvert målested ved hjælp af et analogt algometer, med en trykhastighed på cirka 5 N/s.
Baseline
Smertepresstræskler - Tibialis anterior
Tidsramme: Post-intervention (10 minutter)
Vurderingen af tryksmertertærskler (PPT) på et distal sted (Tibias forside) vil blive evalueret tre gange på hvert målested ved hjælp af en analog algometer, med en trykhastighed på cirka 5 N/s.
Post-intervention (10 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Complutense de Madrid

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad Rey Juan Carlos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UComplutenseMadrid-PENS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger