Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ORbitální aterektomie pro přípravu léze u pacientů s chronickou ischemickou chorobou dolních končetin ohrožující končetinu (ORACLE)

1. července 2026 aktualizováno: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Orbitální atherektomie pro přípravu léze u pacientů s chronickou ischemickou chorobou končetin ohrožující končetinu

ORACLE je celoevropská studie, která bude sledovat 250 lidí s kritickou ischemií končetin (CLTI). Cílem je zjistit, jak dobře funguje orbitální atherektomie (OA) v reálné praxi. OA je procedura, která využívá malý rotující nástroj k jemnému odstranění tvrdého vápníku zevnitř tepny, což pomáhá otevřít cévu tak, aby další léčby – jako balónky nebo stenty – mohly fungovat lépe. Studie se zaměřuje na lidi, kteří mají silně kalcifikované tepny v oblasti femoropopliteální nebo infrapopliteální na noze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Claire Poulet, PhD
  • Telefonní číslo: +41 79 385 16 78
  • E-mail: oracue@cirse.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dhwani S. Korde, PhD
  • Telefonní číslo: +4367762942469
  • E-mail: oracue@cirse.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s CLTI, kteří mají femoropopliteální nebo infrapopliteální kalcifikované léze plánované k léčbě OA + angioplastikou/stentováním a kteří splňují kritéria způsobilosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kategorie Rutherfordovy klasifikace ≥4;
  2. Femoropopliteální nebo infrapopliteální kalcifikované léze viditelné na fluoroskopii nebo CT-angiografii;
  3. Dokumentovaný/optimalizovaný správný přítok;
  4. Plánovaná léčba periferním OAS Stealth 360 následovaná jakoukoliv angioplastikou (např. prostá balónková angioplastika, balónková angioplastika s léčivem, vysokotlaký balónek, řezací balónek, skórovací balónek…), a/nebo jakýmkoliv stentováním.
  5. Pacienti schopní a ochotní poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Mladiství a jiné zranitelné skupiny, které nemusí být schopny svobodně poskytnout informovaný souhlas nebo jejichž účast není pro studii nezbytná (nesvéprávné a v bezvědomí osoby, osoby zbavené svobody, těhotné a kojící ženy atd.).
  2. Endovaskulární zákrok(y) v místě léčby do 4 týdnů před indexovým zákrokem.
  3. Pacienti, u kterých je plánována amputace cílové končetiny nad kotníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dospělí pacienti s CLTI s kalcifikovanými lézemi femoropopliteální nebo infrapopliteální oblasti
Vhodnými pacienty jsou ti, kteří podstoupí OA před jakýmkoli doplňkovým endovaskulárním zákrokem
Přístroj: Stealth 360™ Periferní orbitální atherektomický systém od společnosti Abbott
Systém Stealth 360™ pro periferní orbitální aterektomii využívá diamantem potaženou, excentricky umístěnou korunku s obousměrnými schopnostmi, která léčí širokou škálu cév, což umožňuje léčbu více lézí a různých velikostí cév jediným zařízením.
Ostatní jména:
  • Orbitální aterektomie
  • Systém orbitální atherektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí se zbytkovou stenózou ≤ 30 % po dokončení celého plánovaného zákroku
Časové okno: Ihned po dokončení zákroku
Definováno jako reziduální stenóza ≤30 %, bezprostředně po dokončení plánovaného plného zákroku (OA + jakékoli plánované doplňkové intervence).
Ihned po dokončení zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí se ≤30 % reziduální stenózou po jakémkoliv neplánovaném endovaskulárním výkonu
Časové okno: Ihned po dokončení procedury
Definováno jako reziduální stenóza ≤30 % bezprostředně po dokončení dalšího neplánovaného endovaskulárního zákroku (jakýkoli endovaskulární postup, který nebyl součástí původního plánu primárního zákroku).
Ihned po dokončení procedury
Potřeba neplánovaného záchranného stentingu
Časové okno: Bezprostředně po dokončení zákroku
Definováno jako jakékoli umístění stentu, které nebylo součástí původního plánu zákroku.
Bezprostředně po dokončení zákroku
Počet účastníků bez klinicky indikované revaskularizace cílové léze (CD-TLR)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Definováno jako absence jakéhokoli endovaskulárního re-zásahu na cílové lézi (± 10 mm) nebo chirurgického bypassu provedeného z důvodu restenózy nebo okluze cílové léze.
12 a 24 měsíců
Přežití bez potřeby revaskularizace cílové léze
Časové okno: Až do konce sledovacího období 2 let
Definováno jako čas mezi prvním OA výkonem a jakýmkoliv endovaskulárním re-zásahem na cílovou lézi (± 10 mm) nebo chirurgickým bypassem provedeným z důvodu restenózy nebo okluze cílové léze.
Až do konce sledovacího období 2 let
Celkové přežití
Časové okno: Do konce sledovacího období 2 let
Definováno jako doba mezi prvním OA zákrokem a úmrtím z jakékoli příčiny.
Do konce sledovacího období 2 let
Zdravotní kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: Před léčbou, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
Měřeno pomocí Dotazníku kvality života u cévních onemocnění – 6 položek (VascuQol-6), což je krátký pacientem hlášený výsledkový ukazatel (PROM) používaný k posouzení kvality života související se zdravím u lidí s PAD. Skládá se ze 6 otázek, každá hodnocená od 1 do 7, přičemž 1 představuje nejhorší možnou kvalitu života a 7 nejlepší možnou kvalitu života. Vyšší celkové skóre odráží lepší kvalitu života pacientů s PAD.
Před léčbou, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
Klinická odpověď pomocí klasifikačních kategorií Rutherford
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Klasifikace Rutherford je klinická stupnice používaná pro kategorizaci závažnosti periferního arteriálního onemocnění: Kategorie 0 = asymptomatická; Kategorie 1 = mírná klaudikace; Kategorie 2 = středně těžká klaudikace; Kategorie 3 = těžká klaudikace; Kategorie 4 = ischemická bolest v klidu; Kategorie 5 = menší ztráta tkáně; Kategorie 6 = závažná ztráta tkáně.
12 a 24 měsíců
Stav rány
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Definováno jako stav hojení dominantní ischemické rány cílové končetiny (úplné, částečné, nezměněné, zhoršující se).
12 a 24 měsíců
Svoboda od amputace cílové končetiny
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Definováno jako absence jakékoli amputace cílové končetiny (nad kotník).
12 a 24 měsíců
Přežití bez amputace
Časové okno: Až do konce sledovacího období 2 let
Definováno jako čas mezi prvním OA zákrokem a amputací nad kotníkem cílové končetiny.
Až do konce sledovacího období 2 let
Frekvence a závažnost komplikací spojených s výkonem a dalších nežádoucích událostí
Časové okno: Do 30 dnů po OA proceduře
Hodnocení podle klasifikačního systému Evropské společnosti pro kardiovaskulární a intervenční radiologii.
Do 30 dnů po OA proceduře
Klinická odpověď pomocí kotníkovo-pažního indexu (ABI)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Index kotníku a paže (ABI) je neinvazivní měření vypočítané jako poměr systolického krevního tlaku na kotníku k systolickému krevnímu tlaku na paži. Kategorie ABI běžně používané ke klasifikaci periferní arteriální choroby jsou: >1.40 = nekomprimovatelné tepny; 1.00-1.40 = normální; 0.91-0.99 = hraniční; 0.41-0.90 = mírná až středně těžká periferní arteriální choroba; <0.40 = těžká periferní arteriální choroba.
12 a 24 měsíců
Klinická odpověď měřená tlakem na prstu
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Test tlakem na prstu měří perfuzi distální končetiny zaznamenáním systolického tlaku na prstu. U pacientů s CLTI se tlak na prstu ≤30 mmHg běžně používá k indikaci těžké ischemie, zatímco hodnoty >30 mmHg naznačují lepší perfuzi.
12 a 24 měsíců
Klinická odpověď pomocí WIfi skóre (rána, ischemie a infekce nohy)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Klasifikace WIfI je systém stagingu používaný k hodnocení CLTI na základě rozsahu rány, závažnosti ischemie a infekce nohy. Každá složka je hodnocena od 0 (žádná) do 3 (závažná). Nižší skóre WIfI naznačuje nižší riziko ztráty končetiny a menší naléhavost revaskularizace, zatímco vyšší skóre indikuje větší závažnost onemocnění, vyšší riziko amputace a větší potenciální přínos revaskularizace.
12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbott

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Gerd Grözinger, Prof. Dr. med., SLK Kliniken Heilbronn GmbH
  • Studijní židle: Marianne Brodmann, Univ.-Prof. Dr. med., Medizinische Universität Graz
  • Studijní židle: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof. Dr. med., DIAKO Krankenhaus gGmBH
  • Studijní židle: Raghu Lakshminarayan, Dr, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ORACLE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení